Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie: Antibakteriální účinek nerozpustných antibakteriálních nanočástic (IABN) začleněných do dentálních materiálů pro ošetření kořenových kanálků (IABN)

20. července 2013 aktualizováno: Perez Davidi Michael, Hadassah Medical Organization

Klinická studie: Hodnocení antibakteriálního účinku nerozpustných antibakteriálních nanočástic začleněných do dentálních materiálů pro endodontické ošetření

Bude zkoumán účinek antibakteriálních nanočástic, začleněných do materiálu na uzavírání kořenových kanálků a do provizorních výplní. Plánují se dva různé testy: (1) klinické a radiologické hodnocení uzávěru kořenových kanálků.(2) Laboratorní hodnocení účinnosti provizorní obnovy při ošetření kořenového kanálku. Na základě našich předchozích laboratorních studií, které prokázaly antibakteriální vlastnosti, předpokládáme, že začlenění nanočástic zlepší výsledek ošetření.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. k účasti na studii budou požádáni pacienti s molárními zuby, u kterých byla diagnostikována zdravá dřeň nebo ireverzibilní pulpitida a kteří potřebují léčbu kořenového kanálku. Po vyčištění zubů podle standardního protokolu se do dřeňové komory umístí sterilní vata. provizorní náhrada s (testovaná skupina - 40 pacientů) a bez (kontrolní skupina - 40 pacientů) nanočásticemi utěsní zuby mezi jednotlivými body. Po měsíci se vata vyjme a přenese do laboratoře. Ošetření kořenového kanálku bude pokračovat podle standardního protokolu.
  2. pacienti s jednokanálkovými zuby, u kterých byla diagnostikována infikovaná dřeň a periapikální léze, a potřebují léčbu kořenového kanálku, budou požádáni o účast ve studii. Dvě studijní skupiny (40 pacientů v každé skupině) budou mít kanál utěsněny dvěma typy endodontických těsnění + nanočásticemi. Kontrolní skupině (40 pacientů) bude kanál utěsněn pouze konvenčním těsnicím prostředkem. Pacienti budou pozváni ke 4 kontrolám: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok, během kterých bude provedeno klinické a radiologické vyšetření. laboratoř.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Nábor
        • Hadassah Medical Organization
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vyžaduje ošetření kořenových kanálků
  2. Pro provizorní výplně – moláry s výplní třídy II
  3. Pro provizorní obnovu zdravých/neinfikovaných zubů
  4. Pro těsnění kořenových kanálků – jednoduchý kořenový kanálek
  5. Pro zuby infikované těsněním kořenových kanálků

Kritéria vyloučení:

  1. systémové zdravotní problémy
  2. Těhotná žena
  3. Použití antiseptické ústní vody nebo antibiotika Až 2 týdny před začátkem studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina těsnění kořenových kanálků + IABN
Zařízení: antibakteriální hodnocení alkylovaných polyethyleniminových nanočástic
Přístroj: IABN
Pacienti s jednokanálkovými zuby, u kterých byla diagnostikována infikovaná dřeň a periapikální léze, a potřebují léčbu kořenového kanálku, budou požádáni, aby se zúčastnili studie. Studijní skupina bude mít kanál utěsněný endodontickým těsněním + nanočásticemi. Kontrolní skupina bude mít kanál utěsněný pouze konvenčním těsnicím prostředkem. Pacienti budou pozváni ke 4 kontrolám, během kterých bude provedeno klinické a radiologické vyšetření. Při přípravě příspěvku bude odebrán vzorek pečetidla k vyhodnocení v laboratoři.
Ostatní jména:
  • QA-PEI
Přístroj: IABN
k účasti na studii budou požádáni pacienti s molárními zuby, u kterých byla diagnostikována zdravá dřeň nebo ireverzibilní pulpitida a kteří potřebují léčbu kořenového kanálku. Po vyčištění zubů podle standardního protokolu se do dřeňové komory umístí sterilní vata. provizorní náhrada s nanočásticemi a bez nich utěsní zuby mezi body. Po měsíci se vata vyjme a přenese do laboratoře. Ošetření kořenového kanálku bude pokračovat podle standardního protokolu.
Ostatní jména:
  • QA-PEI
Experimentální: Materiál pro provizorní restaurování + IABN
Zařízení: antibakteriální hodnocení alkylovaných polyethyleniminových nanočástic
Přístroj: IABN
Pacienti s jednokanálkovými zuby, u kterých byla diagnostikována infikovaná dřeň a periapikální léze, a potřebují léčbu kořenového kanálku, budou požádáni, aby se zúčastnili studie. Studijní skupina bude mít kanál utěsněný endodontickým těsněním + nanočásticemi. Kontrolní skupina bude mít kanál utěsněný pouze konvenčním těsnicím prostředkem. Pacienti budou pozváni ke 4 kontrolám, během kterých bude provedeno klinické a radiologické vyšetření. Při přípravě příspěvku bude odebrán vzorek pečetidla k vyhodnocení v laboratoři.
Ostatní jména:
  • QA-PEI
Přístroj: IABN
k účasti na studii budou požádáni pacienti s molárními zuby, u kterých byla diagnostikována zdravá dřeň nebo ireverzibilní pulpitida a kteří potřebují léčbu kořenového kanálku. Po vyčištění zubů podle standardního protokolu se do dřeňové komory umístí sterilní vata. provizorní náhrada s nanočásticemi a bez nich utěsní zuby mezi body. Po měsíci se vata vyjme a přenese do laboratoře. Ošetření kořenového kanálku bude pokračovat podle standardního protokolu.
Ostatní jména:
  • QA-PEI
Experimentální: Experimentální - Různé těsnění kořenových kanálků + IABN
Zařízení: antibakteriální hodnocení alkylovaných polyethyleniminových nanočástic
Přístroj: IABN
Pacienti s jednokanálkovými zuby, u kterých byla diagnostikována infikovaná dřeň a periapikální léze, a potřebují léčbu kořenového kanálku, budou požádáni, aby se zúčastnili studie. Studijní skupina bude mít kanál utěsněný endodontickým těsněním + nanočásticemi. Kontrolní skupina bude mít kanál utěsněný pouze konvenčním těsnicím prostředkem. Pacienti budou pozváni ke 4 kontrolám, během kterých bude provedeno klinické a radiologické vyšetření. Při přípravě příspěvku bude odebrán vzorek pečetidla k vyhodnocení v laboratoři.
Ostatní jména:
  • QA-PEI
Přístroj: IABN
k účasti na studii budou požádáni pacienti s molárními zuby, u kterých byla diagnostikována zdravá dřeň nebo ireverzibilní pulpitida a kteří potřebují léčbu kořenového kanálku. Po vyčištění zubů podle standardního protokolu se do dřeňové komory umístí sterilní vata. provizorní náhrada s nanočásticemi a bez nich utěsní zuby mezi body. Po měsíci se vata vyjme a přenese do laboratoře. Ošetření kořenového kanálku bude pokračovat podle standardního protokolu.
Ostatní jména:
  • QA-PEI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení in vitro
Časové okno: Jeden měsíc na provizorní obnovu.
klinické a radiologické hodnocení radiolucentní periapikální léze pro uzávěr kořenového kanálku. Pokud jde o provizorní obnovu, in vitro hodnocení bakteriálního růstu.
Jeden měsíc na provizorní obnovu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologické hodnocení uzávěru kořenových kanálků
Časové okno: 1 rok na těsnění kořenových kanálků.
klinické a radiologické hodnocení radiolucentní periapikální léze pro uzávěr kořenového kanálku. Pokud jde o provizorní obnovu, in vitro hodnocení bakteriálního růstu.
1 rok na těsnění kořenových kanálků.
Klinické a in vitro hodnocení uzávěru kořenových kanálků
Časové okno: 1 rok na těsnění kořenových kanálků.
klinické a radiologické hodnocení radiolucentní periapikální léze pro uzávěr kořenového kanálku. Pokud jde o provizorní obnovu, in vitro hodnocení bakteriálního růstu. Při přípravě postu bude odebrán vzorek tmelu k vyhodnocení v laboratoři.
1 rok na těsnění kořenových kanálků.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hadassah Medical Organization

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ervin Weiss, DMD, Hadassah Medical Organization
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Michael Perez Davidi, DMD, Hadassah Medical Organization
  • Studijní židle: Itzhak Abramovitz, DMD, Hadassah Medical Organization
  • Studijní židle: Dana Kesler Shvero, DMD, Hadassah Medical Organization

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 191062 HMO-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nevratná pulpitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit