Un estudio clínico: el efecto antibacteriano de las nanopartículas antibacterianas insolubles (IABN) incorporadas en los materiales dentales para el tratamiento del conducto radicular (IABN)
20 de julio de 2013 actualizado por: Perez Davidi Michael, Hadassah Medical Organization
Estudio Clínico: Evaluación del Efecto Antibacteriano de Nanopartículas Antibacterianas Insolubles Incorporadas en Materiales Dentales para Tratamiento Endodóntico
Se examinará el efecto de las nanopartículas antibacterianas, incorporadas en el material sellador del conducto radicular y en la restauración provisional.
Se planean dos pruebas diferentes: (1) evaluación clínica y radiológica del sellador de conductos radiculares. (2)
Una evaluación en el laboratorio de la eficacia de la restauración provisional durante el tratamiento del conducto radicular. Suponemos, en base a nuestros estudios de laboratorio previos que muestran propiedades antibacterianas, que la incorporación de las nanopartículas mejorará el resultado del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Se invitará a participar en el estudio a los pacientes con dientes molares diagnosticados con pulpa sana o pulpitis irreversible y que necesiten un tratamiento de conducto. Después de limpiar los dientes siguiendo un protocolo estándar, se colocará un algodón estéril en la cámara pulpar. La restauración provisional con (grupo de prueba: 40 pacientes) y sin (grupo de control: 40 pacientes) nanopartículas sellará los dientes entre las sesiones. Después de un mes se sacará el algodón y se transferirá al laboratorio. El tratamiento de conductos continuará siguiendo el protocolo estándar.
- Se invitará a participar en el estudio a los pacientes con dientes de un solo conducto diagnosticados con pulpa infectada y lesión periapical, y que necesiten tratamiento de conducto radicular. A dos grupos de estudio (40 pacientes en cada grupo) se les sellará el canal con dos tipos de selladores endodónticos cada uno + las nanopartículas. Al grupo de control (40 pacientes) se le sellará el canal solo con el sellador convencional. Los pacientes serán invitados a 4 seguimientos: 2 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año durante los cuales se realizarán exámenes clínicos y radiológicos. Mientras se prepara el poste, se llevará a prueba un pequeño ejemplo del sellador en el laboratorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel
- Reclutamiento
- Hadassah Medical Organization
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Contacto:
- Arik Tzukhert, DMD
- Número de teléfono: 00 972 2 6776095
- Correo electrónico: arik@hadassah.org.il
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Necesita tratamiento de conducto
- Para la restauración provisional - molares con restauración de clase II
- Para la restauración provisional-dientes sanos/no infectados
- Para el sellador de conductos radiculares - conducto radicular único
- Para dientes infectados con selladores de conductos radiculares
Criterio de exclusión:
- problemas de salud sistémicos
- Mujeres embarazadas
- El uso de enjuague bucal antiséptico o antibiótico Hasta 2 semanas antes del inicio del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de selladores de conductos radiculares+ IABN
Dispositivo: evaluación antibacteriana de nanopartículas de polietilenimina alquilada
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Se invitará a participar en el estudio a los pacientes con dientes de un solo canal diagnosticados con pulpa infectada y lesión periapical, y que necesiten tratamiento de conducto radicular.
El grupo de estudio tendrá su canal sellado con sellador endodóntico + las nanopartículas.
Al grupo de control se le sellará el canal solo con el sellador convencional.
Los pacientes serán invitados a 4 seguimientos durante los cuales se realizarán exámenes clínicos y radiológicos. Mientras se prepara el poste, se tomará una muestra del sellador para evaluación en el laboratorio.
Otros nombres:
Se invitará a participar en el estudio a los pacientes con dientes molares diagnosticados con pulpa sana o pulpitis irreversible y que necesiten un tratamiento de conducto.
Después de limpiar los dientes siguiendo un protocolo estándar, se colocará un algodón estéril en la cámara pulpar.
La restauración provisional con y sin nanopartículas sellará los dientes entre una y otra.
Después de un mes se sacará el algodón y se transferirá al laboratorio.
El tratamiento de conductos continuará siguiendo el protocolo estándar.
Otros nombres:
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Experimental: Material de restauración provisional+ IABN
Dispositivo: evaluación antibacteriana de nanopartículas de polietilenimina alquilada
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Se invitará a participar en el estudio a los pacientes con dientes de un solo canal diagnosticados con pulpa infectada y lesión periapical, y que necesiten tratamiento de conducto radicular.
El grupo de estudio tendrá su canal sellado con sellador endodóntico + las nanopartículas.
Al grupo de control se le sellará el canal solo con el sellador convencional.
Los pacientes serán invitados a 4 seguimientos durante los cuales se realizarán exámenes clínicos y radiológicos. Mientras se prepara el poste, se tomará una muestra del sellador para evaluación en el laboratorio.
Otros nombres:
Se invitará a participar en el estudio a los pacientes con dientes molares diagnosticados con pulpa sana o pulpitis irreversible y que necesiten un tratamiento de conducto.
Después de limpiar los dientes siguiendo un protocolo estándar, se colocará un algodón estéril en la cámara pulpar.
La restauración provisional con y sin nanopartículas sellará los dientes entre una y otra.
Después de un mes se sacará el algodón y se transferirá al laboratorio.
El tratamiento de conductos continuará siguiendo el protocolo estándar.
Otros nombres:
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Experimental: Experimental- Diferente sellador de conductos radiculares+ IABN
Dispositivo: evaluación antibacteriana de nanopartículas de polietilenimina alquilada
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Se invitará a participar en el estudio a los pacientes con dientes de un solo canal diagnosticados con pulpa infectada y lesión periapical, y que necesiten tratamiento de conducto radicular.
El grupo de estudio tendrá su canal sellado con sellador endodóntico + las nanopartículas.
Al grupo de control se le sellará el canal solo con el sellador convencional.
Los pacientes serán invitados a 4 seguimientos durante los cuales se realizarán exámenes clínicos y radiológicos. Mientras se prepara el poste, se tomará una muestra del sellador para evaluación en el laboratorio.
Otros nombres:
Se invitará a participar en el estudio a los pacientes con dientes molares diagnosticados con pulpa sana o pulpitis irreversible y que necesiten un tratamiento de conducto.
Después de limpiar los dientes siguiendo un protocolo estándar, se colocará un algodón estéril en la cámara pulpar.
La restauración provisional con y sin nanopartículas sellará los dientes entre una y otra.
Después de un mes se sacará el algodón y se transferirá al laboratorio.
El tratamiento de conductos continuará siguiendo el protocolo estándar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación in vitro
Periodo de tiempo: Un mes para restauración provisional.
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evaluación clínica y radiológica de la lesión periapical radiolúcida, para el sellador de conductos radiculares.
En cuanto a la restauración provisional, evaluación in vitro del crecimiento bacteriano.
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Un mes para restauración provisional.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación radiológica del sellador de conductos radiculares
Periodo de tiempo: 1 año para el sellador de conductos radiculares.
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evaluación clínica y radiológica de la lesión periapical radiolúcida, para el sellador de conductos radiculares.
En cuanto a la restauración provisional, evaluación in vitro del crecimiento bacteriano.
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1 año para el sellador de conductos radiculares.
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Evaluación clínica e in vitro del sellador de conductos radiculares
Periodo de tiempo: 1 año para el sellador de conductos radiculares.
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evaluación clínica y radiológica de la lesión periapical radiolúcida, para el sellador de conductos radiculares.
En cuanto a la restauración provisional, evaluación in vitro del crecimiento bacteriano. Mientras se prepara el poste, se tomará una muestra del sellador para evaluación en el laboratorio.
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1 año para el sellador de conductos radiculares.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ervin Weiss, DMD, Hadassah Medical Organization
- Investigador principal: Michael Michael Perez Davidi, DMD, Hadassah Medical Organization
- Silla de estudio: Itzhak Abramovitz, DMD, Hadassah Medical Organization
- Silla de estudio: Dana Kesler Shvero, DMD, Hadassah Medical Organization
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Beyth N, Yudovin-Farber I, Bahir R, Domb AJ, Weiss EI. Antibacterial activity of dental composites containing quaternary ammonium polyethylenimine nanoparticles against Streptococcus mutans. Biomaterials. 2006 Jul;27(21):3995-4002. doi: 10.1016/j.biomaterials.2006.03.003. Epub 2006 Mar 27.
- Slutsky H, Weiss EI, Lewinstein I, Slutzky S, Matalon S. Surface antibacterial properties of resin and resin-modified dental cements. Quintessence Int. 2007 Jan;38(1):55-61.
- Matalon S, Weiss EI, Gozaly N, Slutzky H. Surface antibacterial properties of compomers. Eur Arch Paediatr Dent. 2006 Sep;7(3):136-41. doi: 10.1007/BF03262554.
- Yudovin-Farber I, Beyth N, Nyska A, Weiss EI, Golenser J, Domb AJ. Surface characterization and biocompatibility of restorative resin containing nanoparticles. Biomacromolecules. 2008 Nov;9(11):3044-50. doi: 10.1021/bm8004897. Epub 2008 Sep 27.
- Shvero DK, Davidi MP, Weiss EI, Srerer N, Beyth N. Antibacterial effect of polyethyleneimine nanoparticles incorporated in provisional cements against Streptococcus mutans. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2010 Aug;94(2):367-371. doi: 10.1002/jbm.b.31662.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 191062 HMO-CTIL
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