Клиническое исследование: антибактериальный эффект нерастворимых антибактериальных наночастиц (IABN), включенных в стоматологические материалы для лечения корневых каналов (IABN)
20 июля 2013 г. обновлено: Perez Davidi Michael, Hadassah Medical Organization
Клиническое исследование: оценка антибактериального действия нерастворимых антибактериальных наночастиц, включенных в стоматологические материалы для эндодонтического лечения
Будет изучен эффект антибактериальных наночастиц, включенных в материал для пломбирования корневых каналов и во временную реставрацию.
Запланированы два различных теста: (1) клиническая и рентгенологическая оценка герметика корневых каналов. (2)
Лабораторная оценка эффективности временной реставрации во время лечения корневых каналов. Мы предполагаем, основываясь на наших предыдущих лабораторных исследованиях, которые показали антибактериальные свойства, что включение наночастиц улучшит результат лечения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- пациентам с коренными зубами, у которых диагностирована здоровая пульпа или необратимый пульпит и которым необходимо лечение корневых каналов, будет предложено принять участие в исследовании. После чистки зубов по стандартному протоколу в пульпарную камеру помещают стерильную вату. временная реставрация с (контрольная группа – 40 пациентов) и без (контрольная группа – 40 пациентов) наночастицами позволит герметизировать зубы между зубами. Через месяц вату вынимают и передают в лабораторию. Лечение корневых каналов будет продолжаться по стандартному протоколу.
- пациенты с одноканальными зубами, у которых диагностирована инфицированная пульпа и периапикальное поражение и которые нуждаются в лечении корневых каналов, будут приглашены для участия в исследовании. Две исследовательские группы (по 40 пациентов в каждой группе) будут пломбировать каналы двумя типами эндодонтических силеров каждый + наночастицы. В контрольной группе (40 пациентов) канал будет запломбирован только обычным силером. Пациенты будут приглашены на 4 наблюдения: 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год, в течение которых будут проводиться клинические и рентгенологические исследования. При подготовке поста небольшой образец силера будет взят на тест в лаборатория.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль
- Рекрутинг
- Hadassah Medical Organization
-
Контакт:
- Arik Tzukhert, DMD
- Номер телефона: 00 972 2 6776095
- Электронная почта: arik@hadassah.org.il
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Требуется лечение корневых каналов
- Для временной реставрации - моляры с реставрацией класса II
- Для временной реставрации-здоровые/неинфицированные зубы
- Для герметика корневых каналов - одиночный корневой канал
- Для зубов, инфицированных силером корневых каналов
Критерий исключения:
- системные проблемы со здоровьем
- Беременные женщины
- Использование антисептических средств для полоскания рта или антибиотиков До 2 недель до начала исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа силеров для корневых каналов+ IABN
Устройство: антибактериальная оценка наночастиц алкилированного полиэтиленимина
|
Пациентам с одноканальными зубами, у которых диагностирована инфицированная пульпа и периапикальное поражение и которые нуждаются в лечении корневых каналов, будет предложено принять участие в исследовании.
Канал исследовательской группы будет запломбирован с помощью эндодонтического герметика + наночастицы.
Канал контрольной группы будет запломбирован только обычным силером.
Пациенты будут приглашены на 4 контрольных осмотра, во время которых будут проведены клинические и рентгенологические исследования. При подготовке штифта образец силера будет взят для оценки в лаборатории.
Другие имена:
пациентам с коренными зубами, у которых диагностирована здоровая пульпа или необратимый пульпит и которым необходимо лечение корневых каналов, будет предложено принять участие в исследовании.
После чистки зубов по стандартному протоколу в пульпарную камеру помещают стерильную вату.
временная реставрация с наночастицами и без них герметизирует зубы между установками.
Через месяц вату вынимают и передают в лабораторию.
Лечение корневых каналов будет продолжаться по стандартному протоколу.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Временный реставрационный материал+ IABN
Устройство: антибактериальная оценка наночастиц алкилированного полиэтиленимина
|
Пациентам с одноканальными зубами, у которых диагностирована инфицированная пульпа и периапикальное поражение и которые нуждаются в лечении корневых каналов, будет предложено принять участие в исследовании.
Канал исследовательской группы будет запломбирован с помощью эндодонтического герметика + наночастицы.
Канал контрольной группы будет запломбирован только обычным силером.
Пациенты будут приглашены на 4 контрольных осмотра, во время которых будут проведены клинические и рентгенологические исследования. При подготовке штифта образец силера будет взят для оценки в лаборатории.
Другие имена:
пациентам с коренными зубами, у которых диагностирована здоровая пульпа или необратимый пульпит и которым необходимо лечение корневых каналов, будет предложено принять участие в исследовании.
После чистки зубов по стандартному протоколу в пульпарную камеру помещают стерильную вату.
временная реставрация с наночастицами и без них герметизирует зубы между установками.
Через месяц вату вынимают и передают в лабораторию.
Лечение корневых каналов будет продолжаться по стандартному протоколу.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный - Другой герметик для корневых каналов + IABN
Устройство: антибактериальная оценка наночастиц алкилированного полиэтиленимина
|
Пациентам с одноканальными зубами, у которых диагностирована инфицированная пульпа и периапикальное поражение и которые нуждаются в лечении корневых каналов, будет предложено принять участие в исследовании.
Канал исследовательской группы будет запломбирован с помощью эндодонтического герметика + наночастицы.
Канал контрольной группы будет запломбирован только обычным силером.
Пациенты будут приглашены на 4 контрольных осмотра, во время которых будут проведены клинические и рентгенологические исследования. При подготовке штифта образец силера будет взят для оценки в лаборатории.
Другие имена:
пациентам с коренными зубами, у которых диагностирована здоровая пульпа или необратимый пульпит и которым необходимо лечение корневых каналов, будет предложено принять участие в исследовании.
После чистки зубов по стандартному протоколу в пульпарную камеру помещают стерильную вату.
временная реставрация с наночастицами и без них герметизирует зубы между установками.
Через месяц вату вынимают и передают в лабораторию.
Лечение корневых каналов будет продолжаться по стандартному протоколу.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка in vitro
Временное ограничение: Месяц на временную реставрацию.
|
клиническая и рентгенологическая оценка рентгенопрозрачного периапикального поражения для пломбирования корневых каналов.
Что касается временной реставрации, оценка бактериального роста in vitro.
|
Месяц на временную реставрацию.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологическая оценка герметика корневых каналов
Временное ограничение: 1 год для герметика корневых каналов.
|
клиническая и рентгенологическая оценка рентгенопрозрачного периапикального поражения для пломбирования корневых каналов.
Что касается временной реставрации, оценка бактериального роста in vitro.
|
1 год для герметика корневых каналов.
|
|
Клиническая и in vitro оценка силера для корневых каналов
Временное ограничение: 1 год для герметика корневых каналов.
|
клиническая и рентгенологическая оценка рентгенопрозрачного периапикального поражения для пломбирования корневых каналов.
Что касается временной реставрации, оценка бактериального роста in vitro. При подготовке штифта образец герметика будет взят для оценки в лаборатории.
|
1 год для герметика корневых каналов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ervin Weiss, DMD, Hadassah Medical Organization
- Главный следователь: Michael Michael Perez Davidi, DMD, Hadassah Medical Organization
- Учебный стул: Itzhak Abramovitz, DMD, Hadassah Medical Organization
- Учебный стул: Dana Kesler Shvero, DMD, Hadassah Medical Organization
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Beyth N, Yudovin-Farber I, Bahir R, Domb AJ, Weiss EI. Antibacterial activity of dental composites containing quaternary ammonium polyethylenimine nanoparticles against Streptococcus mutans. Biomaterials. 2006 Jul;27(21):3995-4002. doi: 10.1016/j.biomaterials.2006.03.003. Epub 2006 Mar 27.
- Slutsky H, Weiss EI, Lewinstein I, Slutzky S, Matalon S. Surface antibacterial properties of resin and resin-modified dental cements. Quintessence Int. 2007 Jan;38(1):55-61.
- Matalon S, Weiss EI, Gozaly N, Slutzky H. Surface antibacterial properties of compomers. Eur Arch Paediatr Dent. 2006 Sep;7(3):136-41. doi: 10.1007/BF03262554.
- Yudovin-Farber I, Beyth N, Nyska A, Weiss EI, Golenser J, Domb AJ. Surface characterization and biocompatibility of restorative resin containing nanoparticles. Biomacromolecules. 2008 Nov;9(11):3044-50. doi: 10.1021/bm8004897. Epub 2008 Sep 27.
- Shvero DK, Davidi MP, Weiss EI, Srerer N, Beyth N. Antibacterial effect of polyethyleneimine nanoparticles incorporated in provisional cements against Streptococcus mutans. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2010 Aug;94(2):367-371. doi: 10.1002/jbm.b.31662.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 191062 HMO-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .