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Eine klinische Studie: Die antibakterielle Wirkung unlöslicher antibakterieller Nanopartikel (IABN), die in Dentalmaterialien zur Wurzelkanalbehandlung integriert sind (IABN)

20. Juli 2013 aktualisiert von: Perez Davidi Michael, Hadassah Medical Organization

Klinische Studie: Bewertung der antibakteriellen Wirkung unlöslicher antibakterieller Nanopartikel, die in Dentalmaterialien für die endodontische Behandlung integriert sind

Die Wirkung von antibakteriellen Nanopartikeln, die in Wurzelkanalversiegelungsmaterial und in provisorischen Restaurationen eingearbeitet werden, wird untersucht. Zwei verschiedene Tests sind geplant: (1) klinische und radiologische Bewertung des Wurzelkanalversieglers.(2) Eine Bewertung im Labor zur Wirksamkeit einer provisorischen Versorgung während einer Wurzelkanalbehandlung. Wir gehen aufgrund unserer bisherigen Laborstudien, die antibakterielle Eigenschaften zeigen, davon aus, dass die Einarbeitung der Nanopartikel das Behandlungsergebnis verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Patienten mit Backenzähnen, bei denen eine gesunde Pulpa oder eine irreversible Pulpitis diagnostiziert wurde und die eine Wurzelkanalbehandlung benötigen, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Nach der Reinigung der Zähne nach einem Standardprotokoll wird eine sterile Watte in die Pulpakammer gelegt. Eine provisorische Restauration mit (Testgruppe – 40 Patienten) und ohne (Kontrollgruppe – 40 Patienten) Nanopartikel versiegelt die Zähne zwischen den Terminen. Nach einem Monat wird die Watte herausgenommen und ins Labor gebracht. Die Wurzelkanalbehandlung wird nach dem Standardprotokoll fortgesetzt.
  2. Patienten mit Einzelkanalzähnen, bei denen eine infizierte Pulpa und eine periapikale Läsion diagnostiziert wurde und die eine Wurzelkanalbehandlung benötigen, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Bei zwei Studiengruppen (40 Patienten in jeder Gruppe) wird der Kanal mit jeweils zwei Arten endodontischer Versiegelungen + den Nanopartikeln versiegelt. Bei der Kontrollgruppe (40 Patienten) wird der Kanal ausschließlich mit dem herkömmlichen Sealer versiegelt. Die Patienten werden zu 4 Nachuntersuchungen eingeladen: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr, in denen eine klinische und radiologische Untersuchung durchgeführt wird. Während der Vorbereitung der Stelle wird ein kleines Exemplar des Versiegelers zu einem Test mitgenommen das Labor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Rekrutierung
        • Hadassah Medical Organization
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Benötigt eine Wurzelkanalbehandlung
  2. Für die provisorische Restauration – Backenzähne mit Restauration der Klasse II
  3. Für die provisorische Versorgung – gesunde/nicht infizierte Zähne
  4. Für die Wurzelkanalversiegelung – Einzelwurzelkanal
  5. Für wurzelkanalversiegelte Zähne

Ausschlusskriterien:

  1. systemische Gesundheitsprobleme
  2. Schwangere Frau
  3. Die Verwendung einer antiseptischen Mundspülung oder eines Antibiotikums. Bis zu 2 Wochen vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wurzelkanalversiegelungsgruppe+ IABN
Gerät: antibakterielle Bewertung von alkylierten Polyethylenimin-Nanopartikeln
Gerät: IABN
Patienten mit Einzelkanalzähnen, bei denen eine infizierte Pulpa und eine periapikale Läsion diagnostiziert wurde und die eine Wurzelkanalbehandlung benötigen, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Der Kanal der Studiengruppe wird mit endodontischem Versiegelungsmittel und den Nanopartikeln versiegelt. Bei der Kontrollgruppe wird der Wurzelkanal allein mit dem herkömmlichen Sealer versiegelt. Die Patienten werden zu vier Nachuntersuchungen eingeladen, bei denen eine klinische und radiologische Untersuchung durchgeführt wird. Während der Vorbereitung der Post wird eine Probe des Versiegelungsmittels zur Beurteilung im Labor entnommen.
Andere Namen:
  • QA-PEI
Gerät: IABN
Patienten mit Backenzähnen, bei denen eine gesunde Pulpa oder eine irreversible Pulpitis diagnostiziert wurde und die eine Wurzelkanalbehandlung benötigen, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Nach der Reinigung der Zähne nach einem Standardprotokoll wird eine sterile Watte in die Pulpakammer gelegt. Provisorische Restaurationen mit und ohne Nanopartikel versiegeln die Zähne zwischen den Terminen. Nach einem Monat wird die Watte herausgenommen und ins Labor gebracht. Die Wurzelkanalbehandlung wird nach dem Standardprotokoll fortgesetzt.
Andere Namen:
  • QA-PEI
Experimental: Provisorisches Restaurierungsmaterial + IABN
Gerät: antibakterielle Bewertung von alkylierten Polyethylenimin-Nanopartikeln
Gerät: IABN
Patienten mit Einzelkanalzähnen, bei denen eine infizierte Pulpa und eine periapikale Läsion diagnostiziert wurde und die eine Wurzelkanalbehandlung benötigen, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Der Kanal der Studiengruppe wird mit endodontischem Versiegelungsmittel und den Nanopartikeln versiegelt. Bei der Kontrollgruppe wird der Wurzelkanal allein mit dem herkömmlichen Sealer versiegelt. Die Patienten werden zu vier Nachuntersuchungen eingeladen, bei denen eine klinische und radiologische Untersuchung durchgeführt wird. Während der Vorbereitung der Post wird eine Probe des Versiegelungsmittels zur Beurteilung im Labor entnommen.
Andere Namen:
  • QA-PEI
Gerät: IABN
Patienten mit Backenzähnen, bei denen eine gesunde Pulpa oder eine irreversible Pulpitis diagnostiziert wurde und die eine Wurzelkanalbehandlung benötigen, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Nach der Reinigung der Zähne nach einem Standardprotokoll wird eine sterile Watte in die Pulpakammer gelegt. Provisorische Restaurationen mit und ohne Nanopartikel versiegeln die Zähne zwischen den Terminen. Nach einem Monat wird die Watte herausgenommen und ins Labor gebracht. Die Wurzelkanalbehandlung wird nach dem Standardprotokoll fortgesetzt.
Andere Namen:
  • QA-PEI
Experimental: Experimentell – Verschiedene Wurzelkanalversiegler + IABN
Gerät: antibakterielle Bewertung von alkylierten Polyethylenimin-Nanopartikeln
Gerät: IABN
Patienten mit Einzelkanalzähnen, bei denen eine infizierte Pulpa und eine periapikale Läsion diagnostiziert wurde und die eine Wurzelkanalbehandlung benötigen, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Der Kanal der Studiengruppe wird mit endodontischem Versiegelungsmittel und den Nanopartikeln versiegelt. Bei der Kontrollgruppe wird der Wurzelkanal allein mit dem herkömmlichen Sealer versiegelt. Die Patienten werden zu vier Nachuntersuchungen eingeladen, bei denen eine klinische und radiologische Untersuchung durchgeführt wird. Während der Vorbereitung der Post wird eine Probe des Versiegelungsmittels zur Beurteilung im Labor entnommen.
Andere Namen:
  • QA-PEI
Gerät: IABN
Patienten mit Backenzähnen, bei denen eine gesunde Pulpa oder eine irreversible Pulpitis diagnostiziert wurde und die eine Wurzelkanalbehandlung benötigen, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Nach der Reinigung der Zähne nach einem Standardprotokoll wird eine sterile Watte in die Pulpakammer gelegt. Provisorische Restaurationen mit und ohne Nanopartikel versiegeln die Zähne zwischen den Terminen. Nach einem Monat wird die Watte herausgenommen und ins Labor gebracht. Die Wurzelkanalbehandlung wird nach dem Standardprotokoll fortgesetzt.
Andere Namen:
  • QA-PEI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In-vitro-Bewertung
Zeitfenster: Ein Monat für die provisorische Wiederherstellung.
Klinische und radiologische Beurteilung der strahlendurchlässigen periapikalen Läsion für den Wurzelkanalversiegler. Was die provisorische Wiederherstellung betrifft, In-vitro-Beurteilung des Bakterienwachstums.
Ein Monat für die provisorische Wiederherstellung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Beurteilung des Wurzelkanalversieglers
Zeitfenster: 1 Jahr für den Wurzelkanalversiegler.
Klinische und radiologische Beurteilung der strahlendurchlässigen periapikalen Läsion für den Wurzelkanalversiegler. Was die provisorische Wiederherstellung betrifft, In-vitro-Beurteilung des Bakterienwachstums.
1 Jahr für den Wurzelkanalversiegler.
Klinische und In-vitro-Bewertung des Wurzelkanalversieglers
Zeitfenster: 1 Jahr für den Wurzelkanalversiegler.
Klinische und radiologische Beurteilung der strahlendurchlässigen periapikalen Läsion für den Wurzelkanalversiegler. Was die provisorische Restauration betrifft, erfolgt eine In-vitro-Beurteilung des Bakterienwachstums. Während der Vorbereitung des Stifts wird eine Probe der Versiegelung zur Beurteilung im Labor entnommen.
1 Jahr für den Wurzelkanalversiegler.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Ermittler

  • Studienstuhl: Ervin Weiss, DMD, Hadassah Medical Organization
  • Hauptermittler: Michael Michael Perez Davidi, DMD, Hadassah Medical Organization
  • Studienstuhl: Itzhak Abramovitz, DMD, Hadassah Medical Organization
  • Studienstuhl: Dana Kesler Shvero, DMD, Hadassah Medical Organization

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 191062 HMO-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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