Kliininen tutkimus: Liukenemattomien antibakteeristen nanohiukkasten (IABN) antibakteerinen vaikutus, joka on sisällytetty juurihoitoon tarkoitettuihin hammasmateriaaleihin (IABN)
lauantai 20. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Perez Davidi Michael, Hadassah Medical Organization
Kliininen tutkimus: Endodonttisen hoidon hammasmateriaaleihin sisältyvien liukenemattomien antibakteeristen nanohiukkasten antibakteerisen vaikutuksen arviointi
Juurikanavatiivistemateriaaliin ja väliaikaiseen restauraatioon sisällytettyjen antibakteeristen nanohiukkasten vaikutusta tutkitaan.
Suunnitteilla on kaksi erilaista testiä: (1) juurikanavatiivisteen kliininen ja radiologinen arviointi.(2)
Laboratorioarviointi väliaikaisen restauroinnin tehokkuudesta juurihoitojen aikana. Aiempien laboratoriotutkimustemme perusteella, jotka osoittavat antibakteerisia ominaisuuksia, oletamme, että nanohiukkasten lisääminen parantaa hoidon lopputulosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- tutkimukseen pyydetään osallistumaan potilaita, joilla on poskihampaat, joilla on terve pulpit tai irreversiibeli pulpitis ja jotka tarvitsevat juurihoitoa. Kun hampaat on puhdistettu standardiprotokollaa noudattaen, massakammioon laitetaan steriili vanu. väliaikainen restaurointi (koeryhmä - 40 potilasta) ja ilman (kontrolliryhmä - 40 potilasta) nanopartikkeleita sinetöi hampaat tapaamisten välillä. Kuukauden kuluttua vanu otetaan pois ja kuljetetaan laboratorioon. Juurihoitoa jatketaan vakioprotokollan mukaisesti.
- tutkimukseen pyydetään osallistumaan potilaita, joilla on yksikanavainen hampaat, joilla on diagnosoitu tulehdus ja periapikaalinen vaurio ja jotka tarvitsevat juurihoitoa. Kahden tutkimusryhmän (40 potilasta kussakin ryhmässä) kanava tiivistetään kahdella endodonttisella tiivisteaineella sekä nanopartikkeleilla. Kontrolliryhmän (40 potilasta) kanava suljetaan pelkällä tavanomaisella tiivisteaineella. Potilaat kutsutaan neljään seurantaan: 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi, joiden aikana suoritetaan kliininen ja radiologinen tutkimus. Postausta valmisteltaessa viedään pieni esimerkki sinetöijästä kokeeseen laboratorio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Rekrytointi
- Hadassah Medical Organization
-
Ottaa yhteyttä:
- Arik Tzukhert, DMD
- Puhelinnumero: 00 972 2 6776095
- Sähköposti: arik@hadassah.org.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tarvitsee juurihoitoa
- Väliaikaiseen restauraatioon - poskihampaat luokan II restauraatiolla
- Väliaikaiseen ennallistamiseen-terveet/tartunnattomat hampaat
- Juurikanavatiivistettä varten - yksi juurikanava
- Juurikanavatiiviste-infektion saaneille hampaille
Poissulkemiskriteerit:
- systeemiset terveysongelmat
- Raskaana olevat naiset
- Antiseptisen suuveden tai antibiootin käyttö Enintään 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Juurikanavatiivisteryhmä+ IABN
Laite: alkyloidut polyetyleeni-imiinin nanohiukkaset antibakteerinen arviointi
|
Tutkimukseen pyydetään osallistumaan potilaat, joilla on yksikanavainen hampaat, joilla on diagnosoitu tulehdus ja periapikaalinen vaurio ja jotka tarvitsevat juurihoitoa.
Tutkimusryhmä tiivistää kanavansa endodonttisinetiivisteellä + nanohiukkasilla.
Kontrolliryhmän kanava suljetaan pelkällä tavanomaisella tiivisteaineella.
Potilaat kutsutaan neljään seurantaan, joiden aikana suoritetaan kliininen ja radiologinen tutkimus. Lähetystä valmisteltaessa otetaan näyte tiivisteestä laboratorioon arvioitavaksi.
Muut nimet:
tutkimukseen pyydetään osallistumaan potilaita, joilla on poskihampaat, joilla on terve pulpit tai irreversiibeli pulpitis ja jotka tarvitsevat juurihoitoa.
Kun hampaat on puhdistettu standardiprotokollaa noudattaen, massakammioon laitetaan steriili vanu.
väliaikainen restaurointi nanohiukkasten kanssa ja ilman tiivistää hampaat tapaamisten välillä.
Kuukauden kuluttua vanu otetaan pois ja kuljetetaan laboratorioon.
Juurihoitoa jatketaan vakioprotokollan mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Väliaikainen restaurointimateriaali+ IABN
Laite: alkyloidut polyetyleeni-imiinin nanohiukkaset antibakteerinen arviointi
|
Tutkimukseen pyydetään osallistumaan potilaat, joilla on yksikanavainen hampaat, joilla on diagnosoitu tulehdus ja periapikaalinen vaurio ja jotka tarvitsevat juurihoitoa.
Tutkimusryhmä tiivistää kanavansa endodonttisinetiivisteellä + nanohiukkasilla.
Kontrolliryhmän kanava suljetaan pelkällä tavanomaisella tiivisteaineella.
Potilaat kutsutaan neljään seurantaan, joiden aikana suoritetaan kliininen ja radiologinen tutkimus. Lähetystä valmisteltaessa otetaan näyte tiivisteestä laboratorioon arvioitavaksi.
Muut nimet:
tutkimukseen pyydetään osallistumaan potilaita, joilla on poskihampaat, joilla on terve pulpit tai irreversiibeli pulpitis ja jotka tarvitsevat juurihoitoa.
Kun hampaat on puhdistettu standardiprotokollaa noudattaen, massakammioon laitetaan steriili vanu.
väliaikainen restaurointi nanohiukkasten kanssa ja ilman tiivistää hampaat tapaamisten välillä.
Kuukauden kuluttua vanu otetaan pois ja kuljetetaan laboratorioon.
Juurihoitoa jatketaan vakioprotokollan mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen - eri juurikanavatiiviste+ IABN
Laite: alkyloidut polyetyleeni-imiinin nanohiukkaset antibakteerinen arviointi
|
Tutkimukseen pyydetään osallistumaan potilaat, joilla on yksikanavainen hampaat, joilla on diagnosoitu tulehdus ja periapikaalinen vaurio ja jotka tarvitsevat juurihoitoa.
Tutkimusryhmä tiivistää kanavansa endodonttisinetiivisteellä + nanohiukkasilla.
Kontrolliryhmän kanava suljetaan pelkällä tavanomaisella tiivisteaineella.
Potilaat kutsutaan neljään seurantaan, joiden aikana suoritetaan kliininen ja radiologinen tutkimus. Lähetystä valmisteltaessa otetaan näyte tiivisteestä laboratorioon arvioitavaksi.
Muut nimet:
tutkimukseen pyydetään osallistumaan potilaita, joilla on poskihampaat, joilla on terve pulpit tai irreversiibeli pulpitis ja jotka tarvitsevat juurihoitoa.
Kun hampaat on puhdistettu standardiprotokollaa noudattaen, massakammioon laitetaan steriili vanu.
väliaikainen restaurointi nanohiukkasten kanssa ja ilman tiivistää hampaat tapaamisten välillä.
Kuukauden kuluttua vanu otetaan pois ja kuljetetaan laboratorioon.
Juurihoitoa jatketaan vakioprotokollan mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
In vitro -arviointi
Aikaikkuna: Yksi kuukausi väliaikaiseen kunnostamiseen.
|
kliininen ja radiologinen arviointi radiolucent periapikaalinen vaurio, juurikanavan tiiviste.
Mitä tulee väliaikaiseen palauttamiseen, bakteerikasvun in vitro -arviointiin.
|
Yksi kuukausi väliaikaiseen kunnostamiseen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Juurikanavatiivisteen radiologinen arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi juurikanavatiivisteelle.
|
kliininen ja radiologinen arviointi radiolucent periapikaalinen vaurio, juurikanavan tiiviste.
Mitä tulee väliaikaiseen palauttamiseen, bakteerikasvun in vitro -arviointiin.
|
1 vuosi juurikanavatiivisteelle.
|
|
Juurikanavatiivisteen kliininen ja in vitro -arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi juurikanavatiivisteelle.
|
kliininen ja radiologinen arviointi radiolucent periapikaalinen vaurio, juurikanavan tiiviste.
Mitä tulee väliaikaiseen restaurointiin, bakteerikasvun in vitro -arviointiin. Postausta valmistettaessa näyte tiivisteestä otetaan laboratorioon arvioitavaksi.
|
1 vuosi juurikanavatiivisteelle.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ervin Weiss, DMD, Hadassah Medical Organization
- Päätutkija: Michael Michael Perez Davidi, DMD, Hadassah Medical Organization
- Opintojen puheenjohtaja: Itzhak Abramovitz, DMD, Hadassah Medical Organization
- Opintojen puheenjohtaja: Dana Kesler Shvero, DMD, Hadassah Medical Organization
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Beyth N, Yudovin-Farber I, Bahir R, Domb AJ, Weiss EI. Antibacterial activity of dental composites containing quaternary ammonium polyethylenimine nanoparticles against Streptococcus mutans. Biomaterials. 2006 Jul;27(21):3995-4002. doi: 10.1016/j.biomaterials.2006.03.003. Epub 2006 Mar 27.
- Slutsky H, Weiss EI, Lewinstein I, Slutzky S, Matalon S. Surface antibacterial properties of resin and resin-modified dental cements. Quintessence Int. 2007 Jan;38(1):55-61.
- Matalon S, Weiss EI, Gozaly N, Slutzky H. Surface antibacterial properties of compomers. Eur Arch Paediatr Dent. 2006 Sep;7(3):136-41. doi: 10.1007/BF03262554.
- Yudovin-Farber I, Beyth N, Nyska A, Weiss EI, Golenser J, Domb AJ. Surface characterization and biocompatibility of restorative resin containing nanoparticles. Biomacromolecules. 2008 Nov;9(11):3044-50. doi: 10.1021/bm8004897. Epub 2008 Sep 27.
- Shvero DK, Davidi MP, Weiss EI, Srerer N, Beyth N. Antibacterial effect of polyethyleneimine nanoparticles incorporated in provisional cements against Streptococcus mutans. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2010 Aug;94(2):367-371. doi: 10.1002/jbm.b.31662.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 23. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 20. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 191062 HMO-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .