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Une étude clinique : l'effet antibactérien des nanoparticules antibactériennes insolubles (IABN) incorporées dans les matériaux dentaires pour le traitement du canal radiculaire (IABN)

20 juillet 2013 mis à jour par: Perez Davidi Michael, Hadassah Medical Organization

Étude clinique : Évaluation de l'effet antibactérien des nanoparticules antibactériennes insolubles incorporées dans les matériaux dentaires pour le traitement endodontique

L'effet des nanoparticules antibactériennes, incorporées dans le matériau de scellement de canal radiculaire et dans la restauration provisoire, va être examiné. Deux tests différents sont prévus : (1) évaluation clinique et radiologique du scellant canalaire.(2) Une évaluation en laboratoire de l'efficacité de la restauration provisoire lors du traitement radiculaire. Nous supposons, sur la base de nos précédentes études en laboratoire qui montrent des propriétés antibactériennes, que l'incorporation des nanoparticules améliorera le résultat du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. les patients avec des molaires diagnostiquées avec une pulpe saine ou une pulpite irréversible, et nécessitant un traitement de canal, seront invités à participer à l'étude. Après avoir nettoyé les dents selon un protocole standard, un coton stérile sera placé dans la chambre pulpaire. la restauration provisoire avec (groupe test - 40 patients) et sans nanoparticules (groupe témoin - 40 patients) scellera les dents entre les rendez-vous. Au bout d'un mois, le coton sera retiré et transféré au laboratoire. Le traitement de canal se poursuivra selon le protocole standard.
  2. les patients dont les dents monocanal ont été diagnostiquées avec une pulpe infectée et une lésion périapicale, et qui ont besoin d'un traitement de canal, seront invités à participer à l'étude. Deux groupes d'étude (40 patients dans chaque groupe) verront leur canal scellé avec deux types de scellants endodontiques chacun + les nanoparticules. Le groupe témoin (40 patients) aura son canal scellé avec le scellant conventionnel seul. Les patients seront invités à 4 suivis : 2 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an au cours desquels un examen clinique et radiologique sera réalisé. Lors de la préparation du poste, un petit exemplaire du scellant sera amené à un test en le labo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Recrutement
        • Hadassah Medical Organization
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Nécessite un traitement de canal
  2. Pour la restauration provisoire - molaires avec restauration de classe II
  3. Pour la restauration provisoire-dents saines/non infectées
  4. Pour le scellant de canal radiculaire - canal radiculaire unique
  5. Pour les dents infectées par un scellant de canal radiculaire

Critère d'exclusion:

  1. problèmes de santé systémiques
  2. Femmes enceintes
  3. L'utilisation d'un rince-bouche antiseptique ou d'un antibiotique Jusqu'à 2 semaines avant le début de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe scellant canalaire + IABN
Dispositif : évaluation antibactérienne des nanoparticules de polyéthylèneimine alkylées
Dispositif: IABN
Les patients dont les dents monocanal ont été diagnostiquées avec une pulpe infectée et une lésion périapicale, et qui ont besoin d'un traitement de canal, seront invités à participer à l'étude. Le groupe d'étude verra son canal scellé avec un scellant endodontique + les nanoparticules. Le groupe témoin aura son canal scellé avec le scellant conventionnel seul. Les patients seront invités à 4 suivis au cours desquels un examen clinique et radiologique sera effectué. Lors de la préparation du poste, un échantillon du scellant sera prélevé pour évaluation en laboratoire.
Autres noms:
  • QA-PEI
Dispositif: IABN
les patients avec des molaires diagnostiquées avec une pulpe saine ou une pulpite irréversible, et nécessitant un traitement de canal, seront invités à participer à l'étude. Après avoir nettoyé les dents selon un protocole standard, un coton stérile sera placé dans la chambre pulpaire. la restauration provisoire avec et sans nanoparticules scellera les dents entre les rendez-vous. Au bout d'un mois, le coton sera retiré et transféré au laboratoire. Le traitement de canal se poursuivra selon le protocole standard.
Autres noms:
  • QA-PEI
Expérimental: Matériau de restauration provisoire + IABN
Dispositif : évaluation antibactérienne des nanoparticules de polyéthylèneimine alkylées
Dispositif: IABN
Les patients dont les dents monocanal ont été diagnostiquées avec une pulpe infectée et une lésion périapicale, et qui ont besoin d'un traitement de canal, seront invités à participer à l'étude. Le groupe d'étude verra son canal scellé avec un scellant endodontique + les nanoparticules. Le groupe témoin aura son canal scellé avec le scellant conventionnel seul. Les patients seront invités à 4 suivis au cours desquels un examen clinique et radiologique sera effectué. Lors de la préparation du poste, un échantillon du scellant sera prélevé pour évaluation en laboratoire.
Autres noms:
  • QA-PEI
Dispositif: IABN
les patients avec des molaires diagnostiquées avec une pulpe saine ou une pulpite irréversible, et nécessitant un traitement de canal, seront invités à participer à l'étude. Après avoir nettoyé les dents selon un protocole standard, un coton stérile sera placé dans la chambre pulpaire. la restauration provisoire avec et sans nanoparticules scellera les dents entre les rendez-vous. Au bout d'un mois, le coton sera retiré et transféré au laboratoire. Le traitement de canal se poursuivra selon le protocole standard.
Autres noms:
  • QA-PEI
Expérimental: Expérimental - Différents scellants de canaux radiculaires + IABN
Dispositif : évaluation antibactérienne des nanoparticules de polyéthylèneimine alkylées
Dispositif: IABN
Les patients dont les dents monocanal ont été diagnostiquées avec une pulpe infectée et une lésion périapicale, et qui ont besoin d'un traitement de canal, seront invités à participer à l'étude. Le groupe d'étude verra son canal scellé avec un scellant endodontique + les nanoparticules. Le groupe témoin aura son canal scellé avec le scellant conventionnel seul. Les patients seront invités à 4 suivis au cours desquels un examen clinique et radiologique sera effectué. Lors de la préparation du poste, un échantillon du scellant sera prélevé pour évaluation en laboratoire.
Autres noms:
  • QA-PEI
Dispositif: IABN
les patients avec des molaires diagnostiquées avec une pulpe saine ou une pulpite irréversible, et nécessitant un traitement de canal, seront invités à participer à l'étude. Après avoir nettoyé les dents selon un protocole standard, un coton stérile sera placé dans la chambre pulpaire. la restauration provisoire avec et sans nanoparticules scellera les dents entre les rendez-vous. Au bout d'un mois, le coton sera retiré et transféré au laboratoire. Le traitement de canal se poursuivra selon le protocole standard.
Autres noms:
  • QA-PEI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation in vitro
Délai: Un mois pour la restauration provisoire.
évaluation clinique et radiologique de la lésion périapicale radiotransparente, pour le scellant canalaire. Comme pour la restauration provisoire, évaluation in vitro de la croissance bactérienne.
Un mois pour la restauration provisoire.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation radiologique du scellant canalaire
Délai: 1 an pour le scellant canalaire.
évaluation clinique et radiologique de la lésion périapicale radiotransparente, pour le scellant canalaire. Comme pour la restauration provisoire, évaluation in vitro de la croissance bactérienne.
1 an pour le scellant canalaire.
Évaluation clinique et in vitro du scellant canalaire
Délai: 1 an pour le scellant canalaire.
évaluation clinique et radiologique de la lésion périapicale radiotransparente, pour le scellant canalaire. Comme pour la restauration provisoire, évaluation in vitro de la croissance bactérienne. Lors de la préparation du tenon, un échantillon du scellant sera prélevé pour évaluation en laboratoire.
1 an pour le scellant canalaire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hadassah Medical Organization

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ervin Weiss, DMD, Hadassah Medical Organization
  • Chercheur principal: Michael Michael Perez Davidi, DMD, Hadassah Medical Organization
  • Chaise d'étude: Itzhak Abramovitz, DMD, Hadassah Medical Organization
  • Chaise d'étude: Dana Kesler Shvero, DMD, Hadassah Medical Organization

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2010

Première publication (Estimation)

22 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 191062 HMO-CTIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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