Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne: działanie przeciwbakteryjne nierozpuszczalnych nanocząstek antybakteryjnych (IABN) zawartych w materiałach dentystycznych do leczenia kanałowego (IABN)

20 lipca 2013 zaktualizowane przez: Perez Davidi Michael, Hadassah Medical Organization

Badanie kliniczne: ocena działania przeciwbakteryjnego nierozpuszczalnych nanocząstek przeciwbakteryjnych zawartych w materiałach dentystycznych do leczenia endodontycznego

Zbadany zostanie wpływ antybakteryjnych nanocząsteczek, zawartych w materiale uszczelniającym kanały korzeniowe oraz w odbudowie tymczasowej. Planowane są dwa różne testy: (1) ocena kliniczna i radiologiczna uszczelniacza do kanałów korzeniowych.(2) Laboratoryjna ocena skuteczności uzupełnienia tymczasowego podczas leczenia kanałowego. Na podstawie naszych wcześniejszych badań laboratoryjnych wykazujących właściwości antybakteryjne zakładamy, że wprowadzenie nanocząstek poprawi wynik leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci z zębami trzonowymi, u których rozpoznano zdrową miazgę lub nieodwracalne zapalenie miazgi i którzy wymagają leczenia kanałowego. Po oczyszczeniu zębów zgodnie ze standardowym protokołem, w komorze miazgi zostanie umieszczona sterylna wata. uzupełnienie tymczasowe z (grupa badana – 40 pacjentów) i bez (grupa kontrolna – 40 pacjentów) nanocząstkami uszczelni zęby między wizytami. Po miesiącu wata zostanie wyjęta i przekazana do laboratorium. Leczenie kanałowe będzie kontynuowane zgodnie ze standardowym protokołem.
  2. do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci z zębami jednokanałowymi, u których zdiagnozowano zakażoną miazgę i zmiany okołowierzchołkowe, wymagający leczenia kanałowego. Dwie grupy badawcze (po 40 pacjentów w każdej grupie) będą miały uszczelnione kanały dwoma rodzajami uszczelniaczy endodontycznych + nanocząsteczki. Grupa kontrolna (40 pacjentów) będzie miała kanał uszczelniony samym konwencjonalnym uszczelniaczem. Pacjenci zostaną zaproszeni na 4 wizyty kontrolne: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok, podczas których zostaną wykonane badania kliniczne i radiologiczne. W trakcie przygotowywania stanowiska mały egzemplarz uszczelniacza zostanie zabrany do testu w laboratorium.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Hadassah Medical Organization
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wymaga leczenia kanałowego
  2. Do odbudowy tymczasowej - zęby trzonowe z odbudową klasy II
  3. Do odbudowy tymczasowej – zęby zdrowe/nieinfekowane
  4. Do uszczelniacza kanałów korzeniowych - pojedynczy kanał korzeniowy
  5. Do zębów zakażonych uszczelniaczem kanałowym

Kryteria wyłączenia:

  1. ogólnoustrojowe problemy zdrowotne
  2. Kobiety w ciąży
  3. Stosowanie antyseptycznego płynu do płukania jamy ustnej lub antybiotyku Do 2 tygodni przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uszczelniacz kanałów korzeniowych grupa+ IABN
Urządzenie: ocena antybakteryjna nanocząstek alkilowanej polietylenoiminy
Urządzenie: IABN
Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci z zębami jednokanałowymi, u których stwierdzono zakażoną miazgę i zmiany okołowierzchołkowe, a którzy wymagają leczenia kanałowego. Grupa badana będzie miała uszczelniony kanał uszczelniaczem endodontycznym + nanocząsteczki. Grupa kontrolna będzie miała kanał uszczelniony samym konwencjonalnym uszczelniaczem. Pacjenci zostaną zaproszeni na 4 wizyty kontrolne, podczas których zostaną wykonane badania kliniczne i radiologiczne. W trakcie przygotowywania stanowiska zostanie pobrana próbka uszczelniacza do oceny w laboratorium.
Inne nazwy:
  • QA-PEI
Urządzenie: IABN
do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci z zębami trzonowymi, u których rozpoznano zdrową miazgę lub nieodwracalne zapalenie miazgi i którzy wymagają leczenia kanałowego. Po oczyszczeniu zębów zgodnie ze standardowym protokołem, w komorze miazgi zostanie umieszczona sterylna wata. odbudowa tymczasowa z nanocząstkami i bez nanocząsteczek uszczelni zęby między kolejnymi wizytami. Po miesiącu wata zostanie wyjęta i przekazana do laboratorium. Leczenie kanałowe będzie kontynuowane zgodnie ze standardowym protokołem.
Inne nazwy:
  • QA-PEI
Eksperymentalny: Materiał do odbudowy tymczasowej + IABN
Urządzenie: ocena antybakteryjna nanocząstek alkilowanej polietylenoiminy
Urządzenie: IABN
Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci z zębami jednokanałowymi, u których stwierdzono zakażoną miazgę i zmiany okołowierzchołkowe, a którzy wymagają leczenia kanałowego. Grupa badana będzie miała uszczelniony kanał uszczelniaczem endodontycznym + nanocząsteczki. Grupa kontrolna będzie miała kanał uszczelniony samym konwencjonalnym uszczelniaczem. Pacjenci zostaną zaproszeni na 4 wizyty kontrolne, podczas których zostaną wykonane badania kliniczne i radiologiczne. W trakcie przygotowywania stanowiska zostanie pobrana próbka uszczelniacza do oceny w laboratorium.
Inne nazwy:
  • QA-PEI
Urządzenie: IABN
do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci z zębami trzonowymi, u których rozpoznano zdrową miazgę lub nieodwracalne zapalenie miazgi i którzy wymagają leczenia kanałowego. Po oczyszczeniu zębów zgodnie ze standardowym protokołem, w komorze miazgi zostanie umieszczona sterylna wata. odbudowa tymczasowa z nanocząstkami i bez nanocząsteczek uszczelni zęby między kolejnymi wizytami. Po miesiącu wata zostanie wyjęta i przekazana do laboratorium. Leczenie kanałowe będzie kontynuowane zgodnie ze standardowym protokołem.
Inne nazwy:
  • QA-PEI
Eksperymentalny: Eksperymentalny- inny uszczelniacz do kanałów korzeniowych + IABN
Urządzenie: ocena antybakteryjna nanocząstek alkilowanej polietylenoiminy
Urządzenie: IABN
Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci z zębami jednokanałowymi, u których stwierdzono zakażoną miazgę i zmiany okołowierzchołkowe, a którzy wymagają leczenia kanałowego. Grupa badana będzie miała uszczelniony kanał uszczelniaczem endodontycznym + nanocząsteczki. Grupa kontrolna będzie miała kanał uszczelniony samym konwencjonalnym uszczelniaczem. Pacjenci zostaną zaproszeni na 4 wizyty kontrolne, podczas których zostaną wykonane badania kliniczne i radiologiczne. W trakcie przygotowywania stanowiska zostanie pobrana próbka uszczelniacza do oceny w laboratorium.
Inne nazwy:
  • QA-PEI
Urządzenie: IABN
do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci z zębami trzonowymi, u których rozpoznano zdrową miazgę lub nieodwracalne zapalenie miazgi i którzy wymagają leczenia kanałowego. Po oczyszczeniu zębów zgodnie ze standardowym protokołem, w komorze miazgi zostanie umieszczona sterylna wata. odbudowa tymczasowa z nanocząstkami i bez nanocząsteczek uszczelni zęby między kolejnymi wizytami. Po miesiącu wata zostanie wyjęta i przekazana do laboratorium. Leczenie kanałowe będzie kontynuowane zgodnie ze standardowym protokołem.
Inne nazwy:
  • QA-PEI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena in vitro
Ramy czasowe: Miesiąc na prowizoryczną renowację.
kliniczna i radiologiczna ocena przeziernej dla promieni rentgenowskich zmiany okołowierzchołkowej pod uszczelniacz kanałowy. Jeśli chodzi o odbudowę tymczasową, ocena wzrostu bakterii in vitro.
Miesiąc na prowizoryczną renowację.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena radiologiczna uszczelniacza kanałów korzeniowych
Ramy czasowe: 1 rok na uszczelniacz kanałów korzeniowych.
kliniczna i radiologiczna ocena przeziernej dla promieni rentgenowskich zmiany okołowierzchołkowej pod uszczelniacz kanałowy. Jeśli chodzi o odbudowę tymczasową, ocena wzrostu bakterii in vitro.
1 rok na uszczelniacz kanałów korzeniowych.
Ocena kliniczna i in vitro uszczelniacza do kanałów korzeniowych
Ramy czasowe: 1 rok na uszczelniacz kanałów korzeniowych.
kliniczna i radiologiczna ocena przeziernej dla promieni rentgenowskich zmiany okołowierzchołkowej pod uszczelniacz kanałowy. W przypadku uzupełnienia tymczasowego ocena wzrostu bakterii in vitro. W trakcie przygotowywania wkładu zostanie pobrana próbka uszczelniacza do oceny w laboratorium.
1 rok na uszczelniacz kanałów korzeniowych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ervin Weiss, DMD, Hadassah Medical Organization
  • Główny śledczy: Michael Michael Perez Davidi, DMD, Hadassah Medical Organization
  • Krzesło do nauki: Itzhak Abramovitz, DMD, Hadassah Medical Organization
  • Krzesło do nauki: Dana Kesler Shvero, DMD, Hadassah Medical Organization

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 191062 HMO-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj