En klinisk studie: den antibakteriella effekten av olösliga antibakteriella nanopartiklar (IABN) som ingår i dentala material för rotbehandling (IABN)
20 juli 2013 uppdaterad av: Perez Davidi Michael, Hadassah Medical Organization
Klinisk studie: utvärdering av den antibakteriella effekten av olösliga antibakteriella nanonpartiklar som ingår i dentala material för endodontisk behandling
Effekten av antibakteriella nanopartiklar, inkorporerade i rotfyllningsmaterial och i provisorisk restaurering kommer att undersökas.
Två olika tester är planerade: (1) klinisk och radiologisk utvärdering av rotfyllningsmedel.(2)
En utvärdering i laboratoriet av effekten av provisorisk restaurering under rotbehandling. Vi antar, baserat på våra tidigare laboratoriestudier som visar antibakteriella egenskaper, att inkorporeringen av nanopartiklarna kommer att förbättra behandlingsresultatet.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Patienter med kindtänder som diagnostiserats med frisk pulpa eller irreversibel pulpit, och som behöver rotbehandling, kommer att uppmanas att delta i studien. Efter rengöring av tänderna enligt ett standardprotokoll kommer en steril bomullsull att placeras i massakammaren. provisorisk restaurering med (testgrupp-40 patienter) och utan (kontrollgrupp-40 patienter) nanopartiklar kommer att täta tänderna mellan mötena. Efter en månad tas bomullen ut och överförs till laboratoriet. Rotbehandlingen fortsätter enligt standardprotokollet.
- patienter med enstaka kanaltänder som diagnostiserats med infekterad pulpa och periapikal lesion, och som behöver rotbehandling, kommer att uppmanas att delta i studien. Två studiegrupper (40 patienter i varje grupp) kommer att få sin kanal förseglad med två typer av endodontiska förseglare vardera + nanopartiklarna. Kontrollgruppen (40 patienter) kommer att få sin kanal förseglad med enbart den konventionella förseglaren. Patienterna kommer att bjudas in till 4 uppföljningar: 2 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år under vilka en klinisk och radiologisk undersökning kommer att utföras. Under förberedelsen av inlägget kommer ett litet exempel på förseglaren att testas i labbet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Rekrytering
- Hadassah Medical Organization
-
Kontakt:
- Arik Tzukhert, DMD
- Telefonnummer: 00 972 2 6776095
- E-post: arik@hadassah.org.il
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Behöver rotbehandling
- För den provisoriska restaureringen - molar tänder med klass II restaurering
- För provisorisk restaurering-friska/oinfekterade tänder
- För rotkanalförseglaren- enkel rotkanal
- För tänder som är infekterade med rotfyllningsmedel
Exklusions kriterier:
- systemiska hälsoproblem
- Gravid kvinna
- Användning av antiseptisk munsköljning eller antibiotika Upp till 2 veckor innan studiens början
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rotfyllningsgrupp+ IABN
Enhet: alkylerad polyetylenimin nanopartiklar antibakteriell utvärdering
|
Patienter med enstaka kanaltänder som diagnostiserats med infekterad pulpa och periapikal lesion, och som behöver rotbehandling, kommer att uppmanas att delta i studien.
Studiegruppen kommer att få sin kanal förseglad med endodontisk sealer + nanopartiklarna.
Kontrollgruppen kommer att få sin kanal förseglad med enbart den konventionella förseglaren.
Patienterna kommer att bjudas in till 4 uppföljningar under vilka en klinisk och radiologisk undersökning kommer att utföras. Under förberedelsen av inlägget kommer ett prov av förseglingsmedlet att tas till utvärdering i labbet.
Andra namn:
Patienter med kindtänder som diagnostiserats med frisk pulpa eller irreversibel pulpit, och som behöver rotbehandling, kommer att uppmanas att delta i studien.
Efter rengöring av tänderna enligt ett standardprotokoll kommer en steril bomullsull att placeras i massakammaren.
provisorisk restaurering med och utan nanopartiklar kommer att täta tänderna mellan mötena.
Efter en månad tas bomullen ut och överförs till laboratoriet.
Rotbehandlingen fortsätter enligt standardprotokollet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Provisoriskt restaureringsmaterial+ IABN
Enhet: alkylerad polyetylenimin nanopartiklar antibakteriell utvärdering
|
Patienter med enstaka kanaltänder som diagnostiserats med infekterad pulpa och periapikal lesion, och som behöver rotbehandling, kommer att uppmanas att delta i studien.
Studiegruppen kommer att få sin kanal förseglad med endodontisk sealer + nanopartiklarna.
Kontrollgruppen kommer att få sin kanal förseglad med enbart den konventionella förseglaren.
Patienterna kommer att bjudas in till 4 uppföljningar under vilka en klinisk och radiologisk undersökning kommer att utföras. Under förberedelsen av inlägget kommer ett prov av förseglingsmedlet att tas till utvärdering i labbet.
Andra namn:
Patienter med kindtänder som diagnostiserats med frisk pulpa eller irreversibel pulpit, och som behöver rotbehandling, kommer att uppmanas att delta i studien.
Efter rengöring av tänderna enligt ett standardprotokoll kommer en steril bomullsull att placeras i massakammaren.
provisorisk restaurering med och utan nanopartiklar kommer att täta tänderna mellan mötena.
Efter en månad tas bomullen ut och överförs till laboratoriet.
Rotbehandlingen fortsätter enligt standardprotokollet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Experimentell- Olika rotkanalförseglare+ IABN
Enhet: alkylerad polyetylenimin nanopartiklar antibakteriell utvärdering
|
Patienter med enstaka kanaltänder som diagnostiserats med infekterad pulpa och periapikal lesion, och som behöver rotbehandling, kommer att uppmanas att delta i studien.
Studiegruppen kommer att få sin kanal förseglad med endodontisk sealer + nanopartiklarna.
Kontrollgruppen kommer att få sin kanal förseglad med enbart den konventionella förseglaren.
Patienterna kommer att bjudas in till 4 uppföljningar under vilka en klinisk och radiologisk undersökning kommer att utföras. Under förberedelsen av inlägget kommer ett prov av förseglingsmedlet att tas till utvärdering i labbet.
Andra namn:
Patienter med kindtänder som diagnostiserats med frisk pulpa eller irreversibel pulpit, och som behöver rotbehandling, kommer att uppmanas att delta i studien.
Efter rengöring av tänderna enligt ett standardprotokoll kommer en steril bomullsull att placeras i massakammaren.
provisorisk restaurering med och utan nanopartiklar kommer att täta tänderna mellan mötena.
Efter en månad tas bomullen ut och överförs till laboratoriet.
Rotbehandlingen fortsätter enligt standardprotokollet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
In vitro utvärdering
Tidsram: En månad för provisorisk restaurering.
|
klinisk och radiologisk utvärdering av den radiolucenta periapikala lesionen, för rotkanalförseglaren.
När det gäller den provisoriska restaureringen, in vitro-bedömning av bakterietillväxt.
|
En månad för provisorisk restaurering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiologisk utvärdering av rotkanalförseglaren
Tidsram: 1 år för rotfyllaren.
|
klinisk och radiologisk utvärdering av den radiolucenta periapikala lesionen, för rotkanalförseglaren.
När det gäller den provisoriska restaureringen, in vitro-bedömning av bakterietillväxt.
|
1 år för rotfyllaren.
|
|
Klinisk och in vitro utvärdering av rotkanalförseglaren
Tidsram: 1 år för rotfyllaren.
|
klinisk och radiologisk utvärdering av den radiolucenta periapikala lesionen, för rotkanalförseglaren.
När det gäller den provisoriska restaureringen, in vitro-bedömning av bakterietillväxt. Under förberedelse av posten kommer ett prov av förseglingsmedlet att tas till utvärdering i labbet.
|
1 år för rotfyllaren.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ervin Weiss, DMD, Hadassah Medical Organization
- Huvudutredare: Michael Michael Perez Davidi, DMD, Hadassah Medical Organization
- Studiestol: Itzhak Abramovitz, DMD, Hadassah Medical Organization
- Studiestol: Dana Kesler Shvero, DMD, Hadassah Medical Organization
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Beyth N, Yudovin-Farber I, Bahir R, Domb AJ, Weiss EI. Antibacterial activity of dental composites containing quaternary ammonium polyethylenimine nanoparticles against Streptococcus mutans. Biomaterials. 2006 Jul;27(21):3995-4002. doi: 10.1016/j.biomaterials.2006.03.003. Epub 2006 Mar 27.
- Slutsky H, Weiss EI, Lewinstein I, Slutzky S, Matalon S. Surface antibacterial properties of resin and resin-modified dental cements. Quintessence Int. 2007 Jan;38(1):55-61.
- Matalon S, Weiss EI, Gozaly N, Slutzky H. Surface antibacterial properties of compomers. Eur Arch Paediatr Dent. 2006 Sep;7(3):136-41. doi: 10.1007/BF03262554.
- Yudovin-Farber I, Beyth N, Nyska A, Weiss EI, Golenser J, Domb AJ. Surface characterization and biocompatibility of restorative resin containing nanoparticles. Biomacromolecules. 2008 Nov;9(11):3044-50. doi: 10.1021/bm8004897. Epub 2008 Sep 27.
- Shvero DK, Davidi MP, Weiss EI, Srerer N, Beyth N. Antibacterial effect of polyethyleneimine nanoparticles incorporated in provisional cements against Streptococcus mutans. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2010 Aug;94(2):367-371. doi: 10.1002/jbm.b.31662.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2010
Första postat (Uppskatta)
22 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 juli 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2013
Senast verifierad
1 juli 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 191062 HMO-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .