Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie: het antibacteriële effect van onoplosbare antibacteriële nanodeeltjes (IABN) in tandheelkundige materialen voor wortelkanaalbehandeling (IABN)

20 juli 2013 bijgewerkt door: Perez Davidi Michael, Hadassah Medical Organization

Klinische studie: evaluatie van het antibacteriële effect van onoplosbare antibacteriële nanodeeltjes die zijn opgenomen in tandheelkundige materialen voor endodontische behandelingen

Het effect van antibacteriële nanodeeltjes, opgenomen in wortelkanaalafdichtingsmateriaal en in voorlopige restauratie zal worden onderzocht. Er zijn twee verschillende tests gepland: (1) klinische en radiologische evaluatie van wortelkanaalafdichting.(2) Een evaluatie in het laboratorium van de werkzaamheid van voorlopige restauratie tijdens wortelkanaalbehandeling. Op basis van onze eerdere laboratoriumonderzoeken die antibacteriële eigenschappen aantonen, gaan we ervan uit dat de opname van de nanodeeltjes het behandelingsresultaat zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. patiënten met maaltanden gediagnosticeerd met gezonde pulp of onomkeerbare pulpitis, en een wortelkanaalbehandeling nodig hebben, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Na het reinigen van de tanden volgens een standaardprotocol wordt een steriel watje in de pulpakamer geplaatst. voorlopige restauratie met (testgroep - 40 patiënten) en zonder (controlegroep - 40 patiënten) nanodeeltjes sluiten de tanden af ​​tussen de afspraken door. Na een maand worden de watten eruit gehaald en naar het laboratorium gebracht. De wortelkanaalbehandeling gaat door volgens het standaard protocol.
  2. patiënten met enkelvoudige kanaaltanden gediagnosticeerd met geïnfecteerde pulpa en periapicale laesie, en die een wortelkanaalbehandeling nodig hebben, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Twee studiegroepen (40 patiënten in elke groep) zullen hun kanaal laten verzegelen met elk twee soorten endodontische sealers + de nanodeeltjes. Bij de controlegroep (40 patiënten) wordt het kanaal alleen met de conventionele sealer afgedicht. De patiënten worden uitgenodigd voor 4 follow-ups: 2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar waarin een klinisch en radiologisch onderzoek zal worden uitgevoerd. Tijdens het voorbereiden van de post zal een klein exemplaar van de sealer worden getest in het lab.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Werving
        • Hadassah Medical Organization
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heeft een wortelkanaalbehandeling nodig
  2. Voor de voorlopige restauratie - kiezen met klasse II-restauratie
  3. Voor de voorlopige restauratie-gezonde/niet-geïnfecteerde tanden
  4. Voor de wortelkanaalsealer - enkelvoudig wortelkanaal
  5. Voor met wortelkanaalsealer geïnfecteerde tanden

Uitsluitingscriteria:

  1. systemische gezondheidsproblemen
  2. Zwangere vrouw
  3. Het gebruik van antiseptische mondspoeling of antibioticum Tot 2 weken voor aanvang van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Wortelkanaalsealer groep+ IABN
Apparaat: gealkyleerde polyethyleenimine nanodeeltjes antibacteriële evaluatie
Apparaat: IABN
Patiënten met enkelvoudige kanaaltanden gediagnosticeerd met geïnfecteerde pulpa en periapicale laesie, en die een wortelkanaalbehandeling nodig hebben, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. De studiegroep zal hun kanaal laten dichten met endodontische sealer + de nanodeeltjes. Bij de controlegroep wordt het kanaal alleen met de conventionele sealer afgedicht. De patiënten zullen worden uitgenodigd voor 4 follow-ups waarin een klinisch en radiologisch onderzoek zal worden uitgevoerd. Tijdens het voorbereiden van de post zal een monster van de sealer worden genomen voor evaluatie in het laboratorium.
Andere namen:
  • QA-PEI
Apparaat: IABN
patiënten met maaltanden gediagnosticeerd met gezonde pulp of onomkeerbare pulpitis, en een wortelkanaalbehandeling nodig hebben, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Na het reinigen van de tanden volgens een standaardprotocol wordt een steriel watje in de pulpakamer geplaatst. voorlopige restauratie met en zonder nanodeeltjes zal de tanden tussen afspraken verzegelen. Na een maand worden de watten eruit gehaald en naar het laboratorium gebracht. De wortelkanaalbehandeling gaat door volgens het standaard protocol.
Andere namen:
  • QA-PEI
Experimenteel: Voorlopig restauratiemateriaal+ IABN
Apparaat: gealkyleerde polyethyleenimine nanodeeltjes antibacteriële evaluatie
Apparaat: IABN
Patiënten met enkelvoudige kanaaltanden gediagnosticeerd met geïnfecteerde pulpa en periapicale laesie, en die een wortelkanaalbehandeling nodig hebben, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. De studiegroep zal hun kanaal laten dichten met endodontische sealer + de nanodeeltjes. Bij de controlegroep wordt het kanaal alleen met de conventionele sealer afgedicht. De patiënten zullen worden uitgenodigd voor 4 follow-ups waarin een klinisch en radiologisch onderzoek zal worden uitgevoerd. Tijdens het voorbereiden van de post zal een monster van de sealer worden genomen voor evaluatie in het laboratorium.
Andere namen:
  • QA-PEI
Apparaat: IABN
patiënten met maaltanden gediagnosticeerd met gezonde pulp of onomkeerbare pulpitis, en een wortelkanaalbehandeling nodig hebben, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Na het reinigen van de tanden volgens een standaardprotocol wordt een steriel watje in de pulpakamer geplaatst. voorlopige restauratie met en zonder nanodeeltjes zal de tanden tussen afspraken verzegelen. Na een maand worden de watten eruit gehaald en naar het laboratorium gebracht. De wortelkanaalbehandeling gaat door volgens het standaard protocol.
Andere namen:
  • QA-PEI
Experimenteel: Experimenteel- Verschillende wortelkanaalsealer+ IABN
Apparaat: gealkyleerde polyethyleenimine nanodeeltjes antibacteriële evaluatie
Apparaat: IABN
Patiënten met enkelvoudige kanaaltanden gediagnosticeerd met geïnfecteerde pulpa en periapicale laesie, en die een wortelkanaalbehandeling nodig hebben, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. De studiegroep zal hun kanaal laten dichten met endodontische sealer + de nanodeeltjes. Bij de controlegroep wordt het kanaal alleen met de conventionele sealer afgedicht. De patiënten zullen worden uitgenodigd voor 4 follow-ups waarin een klinisch en radiologisch onderzoek zal worden uitgevoerd. Tijdens het voorbereiden van de post zal een monster van de sealer worden genomen voor evaluatie in het laboratorium.
Andere namen:
  • QA-PEI
Apparaat: IABN
patiënten met maaltanden gediagnosticeerd met gezonde pulp of onomkeerbare pulpitis, en een wortelkanaalbehandeling nodig hebben, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Na het reinigen van de tanden volgens een standaardprotocol wordt een steriel watje in de pulpakamer geplaatst. voorlopige restauratie met en zonder nanodeeltjes zal de tanden tussen afspraken verzegelen. Na een maand worden de watten eruit gehaald en naar het laboratorium gebracht. De wortelkanaalbehandeling gaat door volgens het standaard protocol.
Andere namen:
  • QA-PEI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
In vitro evaluatie
Tijdsspanne: Een maand voor voorlopige restauratie.
klinische en radiologische evaluatie van de radiolucente periapicale laesie, voor de wortelkanaalsealer. Wat betreft de voorlopige restauratie, in vitro beoordeling van bacteriegroei.
Een maand voor voorlopige restauratie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiologische evaluatie van de wortelkanaalsealer
Tijdsspanne: 1 jaar voor de wortelkanaalsealer.
klinische en radiologische evaluatie van de radiolucente periapicale laesie, voor de wortelkanaalsealer. Wat betreft de voorlopige restauratie, in vitro beoordeling van bacteriegroei.
1 jaar voor de wortelkanaalsealer.
Klinische en in vitro evaluatie van de wortelkanaalsealer
Tijdsspanne: 1 jaar voor de wortelkanaalsealer.
klinische en radiologische evaluatie van de radiolucente periapicale laesie, voor de wortelkanaalsealer. Wat betreft de voorlopige restauratie, in vitro beoordeling van de bacteriegroei.Tijdens het voorbereiden van de paal zal een monster van de sealer worden genomen om te worden geëvalueerd in het laboratorium.
1 jaar voor de wortelkanaalsealer.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ervin Weiss, DMD, Hadassah Medical Organization
  • Hoofdonderzoeker: Michael Michael Perez Davidi, DMD, Hadassah Medical Organization
  • Studie stoel: Itzhak Abramovitz, DMD, Hadassah Medical Organization
  • Studie stoel: Dana Kesler Shvero, DMD, Hadassah Medical Organization

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 191062 HMO-CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren