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Uno studio clinico: l'effetto antibatterico delle nanoparticelle antibatteriche insolubili (IABN) incorporate nei materiali dentali per il trattamento canalare (IABN)

20 luglio 2013 aggiornato da: Perez Davidi Michael, Hadassah Medical Organization

Studio clinico: valutazione dell'effetto antibatterico delle nanoparticelle antibatteriche insolubili incorporate nei materiali dentali per il trattamento endodontico

Sarà esaminato l'effetto delle nanoparticelle antibatteriche, incorporate nel materiale sigillante del canale radicolare e nel restauro provvisorio. Sono previsti due diversi test: (1) valutazione clinica e radiologica del sigillante canalare.(2) Una valutazione in laboratorio dell'efficacia del restauro provvisorio durante il trattamento del canale radicolare. Assumiamo, sulla base dei nostri precedenti studi di laboratorio che mostrano proprietà antibatteriche, che l'incorporazione delle nanoparticelle migliorerà l'esito del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. i pazienti con denti molari diagnosticati con polpa sana o pulpite irreversibile e necessitano di trattamento canalare, verrà chiesto di partecipare allo studio. Dopo aver pulito i denti seguendo un protocollo standard, verrà inserito un batuffolo di cotone sterile nella camera pulpare. il restauro provvisorio con (gruppo di test - 40 pazienti) e senza (gruppo di controllo - 40 pazienti) le nanoparticelle sigilleranno i denti tra gli appuntamenti. Dopo un mese l'ovatta verrà prelevata e trasferita al laboratorio. Il trattamento canalare continuerà seguendo il protocollo standard.
  2. i pazienti con denti a canale singolo diagnosticati con polpa infetta e lesione periapicale e necessitano di trattamento canalare, verrà chiesto di partecipare allo studio. Due gruppi di studio (40 pazienti per gruppo) avranno il loro canale sigillato con due tipi di sigillanti endodontici ciascuno + le nanoparticelle. Il gruppo di controllo (40 pazienti) avrà il canale sigillato con il solo sigillante convenzionale. I pazienti saranno invitati a 4 follow up: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno durante i quali verranno eseguiti esami clinici e radiologici. il laboratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Reclutamento
        • Hadassah Medical Organization
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Necessita di cure canalari
  2. Per il restauro provvisorio - denti molari con restauro di classe II
  3. Per il restauro provvisorio: denti sani/non infetti
  4. Per il sigillante del canale radicolare - canale radicolare singolo
  5. Per denti infetti da sigillante canalare

Criteri di esclusione:

  1. problemi di salute sistemici
  2. Donne incinte
  3. L'uso di collutori antisettici o antibiotici Fino a 2 settimane prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sigillante canalare + IABN
Dispositivo: valutazione antibatterica di nanoparticelle di polietilenimmina alchilata
Dispositivo: IABN
I pazienti con denti a canale singolo diagnosticati con polpa infetta e lesione periapicale, e necessitano di trattamento canalare, verrà chiesto di partecipare allo studio. Il gruppo di studio avrà il canale sigillato con sigillante endodontico + le nanoparticelle. Il gruppo di controllo avrà il canale sigillato solo con il sigillante convenzionale. I pazienti saranno invitati a 4 follow-up durante i quali verrà eseguito un esame clinico e radiologico. Durante la preparazione del palo, un campione del sigillante verrà prelevato per la valutazione in laboratorio.
Altri nomi:
  • QA-PEI
Dispositivo: IABN
i pazienti con denti molari diagnosticati con polpa sana o pulpite irreversibile e necessitano di trattamento canalare, verrà chiesto di partecipare allo studio. Dopo aver pulito i denti seguendo un protocollo standard, verrà inserito un batuffolo di cotone sterile nella camera pulpare. il restauro provvisorio con e senza nanoparticelle sigillerà i denti tra gli appuntamenti. Dopo un mese l'ovatta verrà prelevata e trasferita al laboratorio. Il trattamento canalare continuerà seguendo il protocollo standard.
Altri nomi:
  • QA-PEI
Sperimentale: Materiale di restauro provvisorio + IABN
Dispositivo: valutazione antibatterica di nanoparticelle di polietilenimmina alchilata
Dispositivo: IABN
I pazienti con denti a canale singolo diagnosticati con polpa infetta e lesione periapicale, e necessitano di trattamento canalare, verrà chiesto di partecipare allo studio. Il gruppo di studio avrà il canale sigillato con sigillante endodontico + le nanoparticelle. Il gruppo di controllo avrà il canale sigillato solo con il sigillante convenzionale. I pazienti saranno invitati a 4 follow-up durante i quali verrà eseguito un esame clinico e radiologico. Durante la preparazione del palo, un campione del sigillante verrà prelevato per la valutazione in laboratorio.
Altri nomi:
  • QA-PEI
Dispositivo: IABN
i pazienti con denti molari diagnosticati con polpa sana o pulpite irreversibile e necessitano di trattamento canalare, verrà chiesto di partecipare allo studio. Dopo aver pulito i denti seguendo un protocollo standard, verrà inserito un batuffolo di cotone sterile nella camera pulpare. il restauro provvisorio con e senza nanoparticelle sigillerà i denti tra gli appuntamenti. Dopo un mese l'ovatta verrà prelevata e trasferita al laboratorio. Il trattamento canalare continuerà seguendo il protocollo standard.
Altri nomi:
  • QA-PEI
Sperimentale: Sperimentale- Sigillante canalare diverso + IABN
Dispositivo: valutazione antibatterica di nanoparticelle di polietilenimmina alchilata
Dispositivo: IABN
I pazienti con denti a canale singolo diagnosticati con polpa infetta e lesione periapicale, e necessitano di trattamento canalare, verrà chiesto di partecipare allo studio. Il gruppo di studio avrà il canale sigillato con sigillante endodontico + le nanoparticelle. Il gruppo di controllo avrà il canale sigillato solo con il sigillante convenzionale. I pazienti saranno invitati a 4 follow-up durante i quali verrà eseguito un esame clinico e radiologico. Durante la preparazione del palo, un campione del sigillante verrà prelevato per la valutazione in laboratorio.
Altri nomi:
  • QA-PEI
Dispositivo: IABN
i pazienti con denti molari diagnosticati con polpa sana o pulpite irreversibile e necessitano di trattamento canalare, verrà chiesto di partecipare allo studio. Dopo aver pulito i denti seguendo un protocollo standard, verrà inserito un batuffolo di cotone sterile nella camera pulpare. il restauro provvisorio con e senza nanoparticelle sigillerà i denti tra gli appuntamenti. Dopo un mese l'ovatta verrà prelevata e trasferita al laboratorio. Il trattamento canalare continuerà seguendo il protocollo standard.
Altri nomi:
  • QA-PEI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione in vitro
Lasso di tempo: Un mese per il restauro provvisorio.
valutazione clinica e radiologica della lesione periapicale radiotrasparente, per il sigillante canalare. Per quanto riguarda il restauro provvisorio, valutazione in vitro della crescita batterica.
Un mese per il restauro provvisorio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione radiologica del sigillante canalare
Lasso di tempo: 1 anno per il sigillante canalare.
valutazione clinica e radiologica della lesione periapicale radiotrasparente, per il sigillante canalare. Per quanto riguarda il restauro provvisorio, valutazione in vitro della crescita batterica.
1 anno per il sigillante canalare.
Valutazione clinica e in vitro del sigillante canalare
Lasso di tempo: 1 anno per il sigillante canalare.
valutazione clinica e radiologica della lesione periapicale radiotrasparente, per il sigillante canalare. Per quanto riguarda il restauro provvisorio, valutazione in vitro della crescita batterica. Durante la preparazione del perno, verrà prelevato un campione del sigillante per la valutazione in laboratorio.
1 anno per il sigillante canalare.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ervin Weiss, DMD, Hadassah Medical Organization
  • Investigatore principale: Michael Michael Perez Davidi, DMD, Hadassah Medical Organization
  • Cattedra di studio: Itzhak Abramovitz, DMD, Hadassah Medical Organization
  • Cattedra di studio: Dana Kesler Shvero, DMD, Hadassah Medical Organization

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 191062 HMO-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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