En klinisk studie: den antibakterielle effekten av uløselige antibakterielle nanopartikler (IABN) innlemmet i tannmaterialer for rotbehandling (IABN)
20. juli 2013 oppdatert av: Perez Davidi Michael, Hadassah Medical Organization
Klinisk studie: Evaluering av den antibakterielle effekten av uløselige antibakterielle nanonpartikler inkorporert i tannmaterialer for endodontisk behandling
Effekten av antibakterielle nanopartikler, innlemmet i rotkanalforseglingsmateriale og i provisorisk restaurering, skal undersøkes.
To forskjellige tester er planlagt: (1) klinisk og radiologisk evaluering av rotkanalforsegler.(2)
En evaluering i laboratoriet av effekten av provisorisk restaurering under rotkanalbehandling. Vi antar, basert på våre tidligere laboratoriestudier som viser antibakterielle egenskaper, at inkorporering av nanopartikler vil forbedre behandlingsresultatet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Pasienter med molar tenner diagnostisert med sunn pulpa eller irreversibel pulpitt, og trenger rotbehandling, vil bli bedt om å delta i studien. Etter rengjøring av tennene i henhold til en standard protokoll, vil en steril bomullsull plasseres i pulpakammeret. provisorisk restaurering med (testgruppe-40 pasienter) og uten (kontrollgruppe-40 pasienter) nanopartikler vil forsegle tennene mellom avtaler. Etter en måned tas bomullsullen ut og sendes til laboratoriet. Rotbehandlingen fortsetter etter standardprotokollen.
- Pasienter med enkeltkanalstenner diagnostisert med infisert pulpa og periapikal lesjon, og trenger rotbehandling, vil bli bedt om å delta i studien. To studiegrupper (40 pasienter på hver gruppe) vil få sin kanal forseglet med to typer endodontiske sealere hver + nanopartikler. Kontrollgruppen (40 pasienter) vil få sin kanal forseglet med den konvensjonelle forsegleren alene. Pasientene vil bli invitert til 4 oppfølginger: 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år hvor det vil bli utført kliniske og radiologiske undersøkelser. Under forberedelsen av innlegget vil et lite eksempel av forsegleren bli tatt til test i laboratoriet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Rekruttering
- Hadassah Medical Organization
-
Ta kontakt med:
- Arik Tzukhert, DMD
- Telefonnummer: 00 972 2 6776095
- E-post: arik@hadassah.org.il
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Trenger rotfyllingsbehandling
- For den provisoriske restaureringen - molar tenner med klasse II restaurering
- For provisorisk restaurering-friske/uinfiserte tenner
- For rotkanalforsegleren- enkel rotkanal
- For rotkanalforseglerinfiserte tenner
Ekskluderingskriterier:
- systemiske helseproblemer
- Gravide kvinner
- Bruk av antiseptisk munnskylling eller antibiotika Inntil 2 uker før studiestart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rotkanalforseglergruppe+ IABN
Enhet: alkylerte polyetylenimin nanopartikler antibakteriell evaluering
|
Pasienter med enkeltkanalstenner diagnostisert med infisert pulpa og periapikal lesjon, og trenger rotbehandling, vil bli bedt om å delta i studien.
Studiegruppen vil få sin kanal forseglet med endodontisk sealer + nanopartikler.
Kontrollgruppen vil få sin kanal forseglet med den konvensjonelle forsegleren alene.
Pasientene vil bli invitert til 4 oppfølginger hvor det vil bli utført kliniske og radiologiske undersøkelser. Under forberedelse av innlegget vil en prøve av forsegleren bli tatt til evaluering i laboratoriet.
Andre navn:
Pasienter med molar tenner diagnostisert med sunn pulpa eller irreversibel pulpitt, og trenger rotbehandling, vil bli bedt om å delta i studien.
Etter rengjøring av tennene i henhold til en standard protokoll, vil en steril bomullsull plasseres i pulpakammeret.
provisorisk restaurering med og uten nanopartikler vil forsegle tennene mellom avtaler.
Etter en måned tas bomullsullen ut og sendes til laboratoriet.
Rotbehandlingen fortsetter etter standardprotokollen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Foreløpig restaureringsmateriale+ IABN
Enhet: alkylerte polyetylenimin nanopartikler antibakteriell evaluering
|
Pasienter med enkeltkanalstenner diagnostisert med infisert pulpa og periapikal lesjon, og trenger rotbehandling, vil bli bedt om å delta i studien.
Studiegruppen vil få sin kanal forseglet med endodontisk sealer + nanopartikler.
Kontrollgruppen vil få sin kanal forseglet med den konvensjonelle forsegleren alene.
Pasientene vil bli invitert til 4 oppfølginger hvor det vil bli utført kliniske og radiologiske undersøkelser. Under forberedelse av innlegget vil en prøve av forsegleren bli tatt til evaluering i laboratoriet.
Andre navn:
Pasienter med molar tenner diagnostisert med sunn pulpa eller irreversibel pulpitt, og trenger rotbehandling, vil bli bedt om å delta i studien.
Etter rengjøring av tennene i henhold til en standard protokoll, vil en steril bomullsull plasseres i pulpakammeret.
provisorisk restaurering med og uten nanopartikler vil forsegle tennene mellom avtaler.
Etter en måned tas bomullsullen ut og sendes til laboratoriet.
Rotbehandlingen fortsetter etter standardprotokollen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell- Annen rotkanalforsegler+ IABN
Enhet: alkylerte polyetylenimin nanopartikler antibakteriell evaluering
|
Pasienter med enkeltkanalstenner diagnostisert med infisert pulpa og periapikal lesjon, og trenger rotbehandling, vil bli bedt om å delta i studien.
Studiegruppen vil få sin kanal forseglet med endodontisk sealer + nanopartikler.
Kontrollgruppen vil få sin kanal forseglet med den konvensjonelle forsegleren alene.
Pasientene vil bli invitert til 4 oppfølginger hvor det vil bli utført kliniske og radiologiske undersøkelser. Under forberedelse av innlegget vil en prøve av forsegleren bli tatt til evaluering i laboratoriet.
Andre navn:
Pasienter med molar tenner diagnostisert med sunn pulpa eller irreversibel pulpitt, og trenger rotbehandling, vil bli bedt om å delta i studien.
Etter rengjøring av tennene i henhold til en standard protokoll, vil en steril bomullsull plasseres i pulpakammeret.
provisorisk restaurering med og uten nanopartikler vil forsegle tennene mellom avtaler.
Etter en måned tas bomullsullen ut og sendes til laboratoriet.
Rotbehandlingen fortsetter etter standardprotokollen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
In vitro evaluering
Tidsramme: En måned for provisorisk restaurering.
|
klinisk og radiologisk evaluering av den radiolucente periapikale lesjonen, for rotkanalforsegleren.
Når det gjelder den foreløpige restaureringen, in vitro-vurdering av bakterievekst.
|
En måned for provisorisk restaurering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk evaluering av rotkanalforsegleren
Tidsramme: 1 år for rotkanalforsegleren.
|
klinisk og radiologisk evaluering av den radiolucente periapikale lesjonen, for rotkanalforsegleren.
Når det gjelder den foreløpige restaureringen, in vitro-vurdering av bakterievekst.
|
1 år for rotkanalforsegleren.
|
|
Klinisk og in vitro evaluering av rotkanalforsegleren
Tidsramme: 1 år for rotkanalforsegleren.
|
klinisk og radiologisk evaluering av den radiolucente periapikale lesjonen, for rotkanalforsegleren.
Når det gjelder den foreløpige restaureringen, in vitro-vurdering av bakterievekst. Mens du forbereder innlegget, vil en prøve av forsegleren bli tatt til evaluering i laboratoriet.
|
1 år for rotkanalforsegleren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ervin Weiss, DMD, Hadassah Medical Organization
- Hovedetterforsker: Michael Michael Perez Davidi, DMD, Hadassah Medical Organization
- Studiestol: Itzhak Abramovitz, DMD, Hadassah Medical Organization
- Studiestol: Dana Kesler Shvero, DMD, Hadassah Medical Organization
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Beyth N, Yudovin-Farber I, Bahir R, Domb AJ, Weiss EI. Antibacterial activity of dental composites containing quaternary ammonium polyethylenimine nanoparticles against Streptococcus mutans. Biomaterials. 2006 Jul;27(21):3995-4002. doi: 10.1016/j.biomaterials.2006.03.003. Epub 2006 Mar 27.
- Slutsky H, Weiss EI, Lewinstein I, Slutzky S, Matalon S. Surface antibacterial properties of resin and resin-modified dental cements. Quintessence Int. 2007 Jan;38(1):55-61.
- Matalon S, Weiss EI, Gozaly N, Slutzky H. Surface antibacterial properties of compomers. Eur Arch Paediatr Dent. 2006 Sep;7(3):136-41. doi: 10.1007/BF03262554.
- Yudovin-Farber I, Beyth N, Nyska A, Weiss EI, Golenser J, Domb AJ. Surface characterization and biocompatibility of restorative resin containing nanoparticles. Biomacromolecules. 2008 Nov;9(11):3044-50. doi: 10.1021/bm8004897. Epub 2008 Sep 27.
- Shvero DK, Davidi MP, Weiss EI, Srerer N, Beyth N. Antibacterial effect of polyethyleneimine nanoparticles incorporated in provisional cements against Streptococcus mutans. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2010 Aug;94(2):367-371. doi: 10.1002/jbm.b.31662.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
22. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 191062 HMO-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .