Um estudo clínico: o efeito antibacteriano de nanopartículas antibacterianas insolúveis (IABN) incorporadas em materiais dentários para tratamento de canal radicular (IABN)
20 de julho de 2013 atualizado por: Perez Davidi Michael, Hadassah Medical Organization
Estudo Clínico: Avaliação do Efeito Antibacteriano de Nanonpartículas Antibacterianas Insolúveis Incorporadas em Materiais Dentários para Tratamento Endodôntico
O efeito das nanopartículas antibacterianas incorporadas no material selador do canal radicular e na restauração provisória será examinado.
Dois testes diferentes estão planejados: (1) avaliação clínica e radiológica do cimento do canal radicular. (2)
Uma avaliação em laboratório da eficácia da restauração provisória durante o tratamento do canal radicular. Assumimos, com base em nossos estudos laboratoriais anteriores que mostram propriedades antibacterianas, que a incorporação das nanopartículas melhorará o resultado do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- pacientes com dentes molares diagnosticados com polpa saudável ou pulpite irreversível e que necessitem de tratamento endodôntico serão convidados a participar do estudo. Após a limpeza dos dentes seguindo um protocolo padrão, um algodão estéril será colocado na câmara pulpar. restaurações provisórias com (grupo teste-40 pacientes) e sem (grupo controle- 40 pacientes) nanopartículas selarão os dentes entre as consultas. Após um mês, o algodão será retirado e transferido para o laboratório. O tratamento de canal continuará seguindo o protocolo padrão.
- pacientes com dentes unitários diagnosticados com polpa infectada e lesão periapical, e que precisam de tratamento de canal, serão convidados a participar do estudo. Dois grupos de estudo (40 pacientes em cada grupo) terão seus canais selados com dois tipos de cimentos endodônticos cada + as nanopartículas. O grupo controle (40 pacientes) terá seu canal selado apenas com o cimento convencional. Os pacientes serão convidados para 4 acompanhamentos: 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano durante os quais serão realizados exames clínico e radiológico. Durante a preparação do pino, uma pequena amostra do cimento será levada para teste em o laboratório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel
- Recrutamento
- Hadassah Medical Organization
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Contato:
- Arik Tzukhert, DMD
- Número de telefone: 00 972 2 6776095
- E-mail: arik@hadassah.org.il
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Precisa de tratamento de canal
- Para a restauração provisória - dentes molares com restauração classe II
- Para restaurações provisórias - dentes saudáveis/não infectados
- Para o selador de canal radicular - canal radicular único
- Para dentes infectados por cimento de canal radicular
Critério de exclusão:
- problemas de saúde sistêmicos
- mulheres grávidas
- O uso de enxaguatório bucal antisséptico ou antibiótico Até 2 semanas antes do início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de selantes de canal radicular + IABN
Dispositivo: avaliação antibacteriana de nanopartículas de polietilenimina alquilada
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Pacientes com dentes unitários diagnosticados com polpa infectada e lesão periapical, e que necessitam de tratamento de canal, serão convidados a participar do estudo.
O grupo de estudo terá seu canal selado com cimento endodôntico + as nanopartículas.
O grupo controle terá seu canal selado apenas com o cimento convencional.
Os pacientes serão convidados para 4 acompanhamentos durante os quais serão realizados exames clínico e radiológico. Durante a preparação do pino, será retirada uma amostra do cimento para avaliação em laboratório.
Outros nomes:
pacientes com dentes molares diagnosticados com polpa saudável ou pulpite irreversível e que necessitem de tratamento endodôntico serão convidados a participar do estudo.
Após a limpeza dos dentes seguindo um protocolo padrão, um algodão estéril será colocado na câmara pulpar.
restaurações provisórias com e sem nanopartículas irão selar os dentes entre as marcações.
Após um mês, o algodão será retirado e transferido para o laboratório.
O tratamento de canal continuará seguindo o protocolo padrão.
Outros nomes:
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Experimental: Material de restauração provisória + IABN
Dispositivo: avaliação antibacteriana de nanopartículas de polietilenimina alquilada
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Pacientes com dentes unitários diagnosticados com polpa infectada e lesão periapical, e que necessitam de tratamento de canal, serão convidados a participar do estudo.
O grupo de estudo terá seu canal selado com cimento endodôntico + as nanopartículas.
O grupo controle terá seu canal selado apenas com o cimento convencional.
Os pacientes serão convidados para 4 acompanhamentos durante os quais serão realizados exames clínico e radiológico. Durante a preparação do pino, será retirada uma amostra do cimento para avaliação em laboratório.
Outros nomes:
pacientes com dentes molares diagnosticados com polpa saudável ou pulpite irreversível e que necessitem de tratamento endodôntico serão convidados a participar do estudo.
Após a limpeza dos dentes seguindo um protocolo padrão, um algodão estéril será colocado na câmara pulpar.
restaurações provisórias com e sem nanopartículas irão selar os dentes entre as marcações.
Após um mês, o algodão será retirado e transferido para o laboratório.
O tratamento de canal continuará seguindo o protocolo padrão.
Outros nomes:
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Experimental: Experimental- Selante de canal radicular diferente + IABN
Dispositivo: avaliação antibacteriana de nanopartículas de polietilenimina alquilada
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Pacientes com dentes unitários diagnosticados com polpa infectada e lesão periapical, e que necessitam de tratamento de canal, serão convidados a participar do estudo.
O grupo de estudo terá seu canal selado com cimento endodôntico + as nanopartículas.
O grupo controle terá seu canal selado apenas com o cimento convencional.
Os pacientes serão convidados para 4 acompanhamentos durante os quais serão realizados exames clínico e radiológico. Durante a preparação do pino, será retirada uma amostra do cimento para avaliação em laboratório.
Outros nomes:
pacientes com dentes molares diagnosticados com polpa saudável ou pulpite irreversível e que necessitem de tratamento endodôntico serão convidados a participar do estudo.
Após a limpeza dos dentes seguindo um protocolo padrão, um algodão estéril será colocado na câmara pulpar.
restaurações provisórias com e sem nanopartículas irão selar os dentes entre as marcações.
Após um mês, o algodão será retirado e transferido para o laboratório.
O tratamento de canal continuará seguindo o protocolo padrão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação in vitro
Prazo: Um mês para restauração provisória.
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avaliação clínica e radiológica da lesão periapical radiolúcida, para o cimento do canal radicular.
Quanto à restauração provisória, avaliação in vitro do crescimento bacteriano.
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Um mês para restauração provisória.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação radiológica do cimento do canal radicular
Prazo: 1 ano para o selador de canal radicular.
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avaliação clínica e radiológica da lesão periapical radiolúcida, para o cimento do canal radicular.
Quanto à restauração provisória, avaliação in vitro do crescimento bacteriano.
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1 ano para o selador de canal radicular.
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Avaliação clínica e in vitro do cimento endodôntico
Prazo: 1 ano para o selador de canal radicular.
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avaliação clínica e radiológica da lesão periapical radiolúcida, para o cimento do canal radicular.
Quanto à restauração provisória, avaliação in vitro do crescimento bacteriano. Durante a preparação do pino, uma amostra do cimento será levada para avaliação em laboratório.
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1 ano para o selador de canal radicular.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ervin Weiss, DMD, Hadassah Medical Organization
- Investigador principal: Michael Michael Perez Davidi, DMD, Hadassah Medical Organization
- Cadeira de estudo: Itzhak Abramovitz, DMD, Hadassah Medical Organization
- Cadeira de estudo: Dana Kesler Shvero, DMD, Hadassah Medical Organization
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Beyth N, Yudovin-Farber I, Bahir R, Domb AJ, Weiss EI. Antibacterial activity of dental composites containing quaternary ammonium polyethylenimine nanoparticles against Streptococcus mutans. Biomaterials. 2006 Jul;27(21):3995-4002. doi: 10.1016/j.biomaterials.2006.03.003. Epub 2006 Mar 27.
- Slutsky H, Weiss EI, Lewinstein I, Slutzky S, Matalon S. Surface antibacterial properties of resin and resin-modified dental cements. Quintessence Int. 2007 Jan;38(1):55-61.
- Matalon S, Weiss EI, Gozaly N, Slutzky H. Surface antibacterial properties of compomers. Eur Arch Paediatr Dent. 2006 Sep;7(3):136-41. doi: 10.1007/BF03262554.
- Yudovin-Farber I, Beyth N, Nyska A, Weiss EI, Golenser J, Domb AJ. Surface characterization and biocompatibility of restorative resin containing nanoparticles. Biomacromolecules. 2008 Nov;9(11):3044-50. doi: 10.1021/bm8004897. Epub 2008 Sep 27.
- Shvero DK, Davidi MP, Weiss EI, Srerer N, Beyth N. Antibacterial effect of polyethyleneimine nanoparticles incorporated in provisional cements against Streptococcus mutans. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2010 Aug;94(2):367-371. doi: 10.1002/jbm.b.31662.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 191062 HMO-CTIL
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