抗生物質耐性の分子検出とピロリ菌除菌 (HELICOSTIC)
ピロリ菌感染の管理における抗生物質耐性の分子検出に基づく治療戦略の医療経済的評価
調査の概要
詳細な説明
現在、H pylori 感染は標準的な 3 剤療法で治療されています。 フランスでは約 20% のクラリスロマイシン耐性率があるため、3 剤療法 (PPI + アモキシシリン + クラリスロマイシンを 7 日間) によるナイーブ患者の治療は、昨年著しく減少し、70% に達しました。 失敗した場合は、推奨される二次治療 (PPI + アモキシシリン + メトロニダゾールを 14 日間) で 60% の成功率が得られます。 しかし、培養は不安であり、専門の研究室でのみ可能であるため、抗生物質に対する感受性は現在治療前に研究されていません.
この研究の目的は、治療を導くために抗生物質耐性の分子検出の臨床的および医療経済的利益を評価することでした。
この検査は、胃内視鏡検査で採取した生検標本から DNA を抽出した後に実施されるため、ヘリコバクター ピロリおよびクラリスロマイシンまたはキノロン耐性を迅速に検出できます。
細菌学的に証明されたピロリ菌感染の患者は、PPI、アモキシシリン 1g、クラリスロマイシン 500 mg X 2 /日で 7 日間の経験的通常治療のいずれかに無作為に割り付けられます。クラリスロマイシンに対する感受性の場合は、PPI、アモキシシリン 1g、クラリスロマイシン 500 mg X 2 /日を 7 日間。クラリスロマイシンに対する耐性の場合、キノロンは投与し、キノロン系クラリスロマイシンに耐性がある場合は投与する必要があります。 両方の抗生物質に耐性がある場合は、メトロニダゾールを投与する必要があります。
除菌は、治療終了後4週間後に尿素呼気検査を行うことで評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Creteil、フランス、94010
- Henri Mondor Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ピロリ菌感染が細菌学的に確認された
- 年齢 > 18 歳
- ナイーブな患者、または最初に推奨された治療の 1 回の失敗
- -研究に参加しているセンターのうちの1つに紹介された患者
除外基準:
- ピロリ菌陽性の患者で、少なくとも 2 つの嘘の治療に失敗した患者
- -PPI、アモキシシリン、クラリスロマイシン、レボフロキサシンまたはメトロニダゾールによる以前の有害事象のある患者
- -進行者のPPIまたは抗生物質治療は4週間未満停止しました
- その他の重病患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ヘリコバクターピロリトリプルトリートメント
この腕のトリプル治療は、抗生物質に対する耐性の分子検出の結果に基づいています
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Helico DR®、トリプル セラピー (プロトンポンプ阻害剤 (PPI)、アモキシシリン、クラリスロマイシン、メトロニダゾール)
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ヘリコバクター・ピロリの標準推奨治療
経験的治療によるピロリ菌除菌率
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2 ラインの治療 : 1) PPI + アモキシシリン + クラリスロマイシン 7 日間 1) PPI + アモキシシリン + メトロニダゾール 14 日間
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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H. pylori 除菌率 (2 つの戦略によると 3 か月で: 経験的治療と抗生物質耐性の分子検出に基づく治療)
時間枠:3ヶ月で
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2つの戦略によると、3か月で:経験的治療と抗生物質耐性の分子検出に基づく治療
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3ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2 つの戦略の比較コスト
時間枠:2 つの戦略に従って 6 か月で
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2 つの戦略に従って 6 か月で
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jean-Charles Delchier, PU-PH、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Breuer T, Graham DY. Costs of diagnosis and treatment of Helicobacter pylori infection: when does choosing the treatment regimen based on susceptibility testing become cost effective? Am J Gastroenterol. 1999 Mar;94(3):725-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.00943.x.
- Delchier JC, Bastuji-Garin S, Raymond J, Megraud F, Amiot A, Cambau E, Burucoa C; HELICOSTIC Study Group. Efficacy of a tailored PCR-guided triple therapy in the treatment of Helicobacter pylori infection. Med Mal Infect. 2020 Sep;50(6):492-499. doi: 10.1016/j.medmal.2019.06.001. Epub 2019 Jun 27.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P090210
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