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抗生物質耐性の分子検出とピロリ菌除菌 (HELICOSTIC)

2013年11月7日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

ピロリ菌感染の管理における抗生物質耐性の分子検出に基づく治療戦略の医療経済的評価

推奨される 3 剤療法によるピロリ菌除菌の失敗は、主に抗生物質耐性に関連しています。 しかし、H. pyloriのIN VITRO培養は不安で日常診療では行われていません。 簡単に実行できる抗生物質耐性の分子検査が利用可能になりました。 この研究の目的は、標準的な治療法と抗生物質耐性の分子検出の結果に基づいた治療法で得られた根絶率を比較することでした。

調査の概要

詳細な説明

現在、H pylori 感染は標準的な 3 剤療法で治療されています。 フランスでは約 20% のクラリスロマイシン耐性率があるため、3 剤療法 (PPI + アモキシシリン + クラリスロマイシンを 7 日間) によるナイーブ患者の治療は、昨年著しく減少し、70% に達しました。 失敗した場合は、推奨される二次治療 (PPI + アモキシシリン + メトロニダゾールを 14 日間) で 60% の成功率が得られます。 しかし、培養は不安であり、専門の研究室でのみ可能であるため、抗生物質に対する感受性は現在治療前に研究されていません.

この研究の目的は、治療を導くために抗生物質耐性の分子検出の臨床的および医療経済的利益を評価することでした。

この検査は、胃内視鏡検査で採取した生検標本から DNA を抽出した後に実施されるため、ヘリコバクター ピロリおよびクラリスロマイシンまたはキノロン耐性を迅速に検出できます。

細菌学的に証明されたピロリ菌感染の患者は、PPI、アモキシシリン 1g、クラリスロマイシン 500 mg X 2 /日で 7 日間の経験的通常治療のいずれかに無作為に割り付けられます。クラリスロマイシンに対する感受性の場合は、PPI、アモキシシリン 1g、クラリスロマイシン 500 mg X 2 /日を 7 日間。クラリスロマイシンに対する耐性の場合、キノロンは投与し、キノロン系クラリスロマイシンに耐性がある場合は投与する必要があります。 両方の抗生物質に耐性がある場合は、メトロニダゾールを投与する必要があります。

除菌は、治療終了後4週間後に尿素呼気検査を行うことで評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1386

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Creteil、フランス、94010
        • Henri Mondor Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ピロリ菌感染が細菌学的に確認された
  • 年齢 > 18 歳
  • ナイーブな患者、または最初に推奨された治療の 1 回の失敗
  • -研究に参加しているセンターのうちの1つに紹介された患者

除外基準:

  • ピロリ菌陽性の患者で、少なくとも 2 つの嘘の治療に失敗した患者
  • -PPI、アモキシシリン、クラリスロマイシン、レボフロキサシンまたはメトロニダゾールによる以前の有害事象のある患者
  • -進行者のPPIまたは抗生物質治療は4週間未満停止しました
  • その他の重病患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヘリコバクターピロリトリプルトリートメント
この腕のトリプル治療は、抗生物質に対する耐性の分子検出の結果に基づいています
Helico DR®、トリプル セラピー (プロトンポンプ阻害剤 (PPI)、アモキシシリン、クラリスロマイシン、メトロニダゾール)
他の名前:
  • ヘリコバクター クラリスロマイシンおよびキノロンに対する耐性の分子検出
  • 抗生物質耐性(PPI、アモキシシリン、クラリスロマイシン、メトロニダゾール)に基づくトリプル療法の使用
アクティブコンパレータ:ヘリコバクター・ピロリの標準推奨治療
経験的治療によるピロリ菌除菌率

2 ラインの治療 :

1) PPI + アモキシシリン + クラリスロマイシン 7 日間

1) PPI + アモキシシリン + メトロニダゾール 14 日間

他の名前:
  • 標準的なトリプル療法 (PPI、アモキシシリン、クラリスロマイシン、メトロニダゾールなど)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
H. pylori 除菌率 (2 つの戦略によると 3 か月で: 経験的治療と抗生物質耐性の分子検出に基づく治療)
時間枠:3ヶ月で
2つの戦略によると、3か月で:経験的治療と抗生物質耐性の分子検出に基づく治療
3ヶ月で

二次結果の測定

結果測定
時間枠
2 つの戦略の比較コスト
時間枠:2 つの戦略に従って 6 か月で
2 つの戦略に従って 6 か月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jean-Charles Delchier, PU-PH、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月21日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月7日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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