Antibioottiresistenssin ja H Pylorin hävittämisen molekulaarinen havaitseminen (HELICOSTIC)
Lääketieteellinen ja taloudellinen arviointi terapeuttisesta strategiasta, joka perustuu antibioottiresistenssin molekyylin havaitsemiseen H Pylori -infektion hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä H pylori -infektiota hoidetaan tavallisella kolmoishoidolla. Aiemmin käyttämättömien potilaiden hoito kolmoishoidolla (PPI + amoksisilliini + klaritromysiini 7 päivän ajan) väheni huomattavasti viime vuosina ja oli 70 %, koska klaritromysiiniresistenssi on noin 20 % Ranskassa. Epäonnistumisen sattuessa suositeltu toisen linjan hoito (PPI+amoksisilliini+metronidatsoli 14 päivän ajan) antaa onnistumisprosentin 60 %. Koska viljely on kuitenkin levotonta ja mahdollista vain erikoislaboratorioissa, herkkyyttä antibiooteille ei tällä hetkellä tutkita ennen hoitoa.
Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida antibioottiresistenssin molekyylitason havaitsemisen kliinistä ja lääketieteellis-taloudellista hyötyä hoidon ohjaamiseksi.
Testi suoritetaan sen jälkeen, kun DNA on poistettu gastroskopiassa otetuista biopsianäytteistä, mikä mahdollistaa H pylorin ja klaritromysiini- tai kinoloniresistenssin nopean havaitsemisen.
Potilaat, joilla on bakteriologisesti todistettu H pylori -infektio, jaetaan satunnaisesti joko empiiriseen tavanomaiseen hoitoon PPI:llä, amoksisilliinilla 1g, klaritromysiinillä 500 mg x 2/vrk 7 päivän ajan aikaisemmin hoitamattomilla potilailla ja PPI:llä, amoksisilliinilla 1g, metronidatsolilla 500 mg x 14/vrk. päivää potilailla, jotka eivät läpäisseet ensilinjan hoitoa tai molekyylitestin ohjaamaa hoitoa: PPI, amoksisilliini 1 g, klaritromysiini 500 mg x 2 /vrk 7 päivän ajan, jos he ovat herkkiä klaritromysiinille. Jos klaritromysiiniresistenssi on ja jos on resistenssi kinolonille, klaritromysiiniä tulee antaa. Jos molemmille antibiooteille on resistenssi, tulee antaa metronidatsolia.
Hävittäminen arvioidaan suorittamalla 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen Urea Breath Test -testillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Creteil, Ranska, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Bakteriologisesti vahvistettu H pylori -infektio
- Ikä > 18 vuotta
- Naiiivinen potilas tai yksi suositellusta ensilinjan hoidosta epäonnistunut
- Potilas ohjasi yhteen tutkimukseen osallistuneista keskuksista
Poissulkemiskriteerit:
- H pylori -positiivinen potilas, joka on epäonnistunut vähintään kahdessa hoidossa
- potilaat, joilla on aiempi haittavaikutus PPI:n, amoksisilliinin, klaritromysiinin, levofloksasiinin tai metronidatsolin käytön yhteydessä
- PPI- tai etenevä antibioottihoito keskeytettiin alle 4 viikoksi
- potilas, jolla on muu vakava sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Helicobacter pilory kolminkertainen hoito
Kolminkertainen hoito tälle käsivarrelle perustuu antibioottiresistenssin molekulaarisen havaitsemisen tuloksiin
|
Helico DR®, kolmoishoito (Proton Pomp Inhibitor (PPI), amoksisilliini, klaritromysiini, metronidatsoli)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Helicobacter pilori -standardin mukainen hoito
H.Pylori Hävitysnopeus empiirisellä käsittelyllä
|
2 hoitolinjaa: 1) PPI + amoksisilliini + klaritromysiini 7 päivän ajan 1) PPI + amoksisilliini + metronidatsoli 14 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
H. pylorin hävitysaste (kolmen kuukauden kohdalla näiden kahden strategian mukaisesti: empiirinen hoito vs. antibioottiresistenssin molekyylisen havaitsemisen ohjaama hoito)
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
3 kuukauden iässä kahden strategian mukaisesti: empiirinen hoito vs. antibioottiresistenssin molekyylisen havaitsemisen ohjaama hoito
|
3 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kahden strategian vertailukustannukset
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä näiden kahden strategian mukaisesti
|
6 kuukauden iässä näiden kahden strategian mukaisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Charles Delchier, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Breuer T, Graham DY. Costs of diagnosis and treatment of Helicobacter pylori infection: when does choosing the treatment regimen based on susceptibility testing become cost effective? Am J Gastroenterol. 1999 Mar;94(3):725-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.00943.x.
- Delchier JC, Bastuji-Garin S, Raymond J, Megraud F, Amiot A, Cambau E, Burucoa C; HELICOSTIC Study Group. Efficacy of a tailored PCR-guided triple therapy in the treatment of Helicobacter pylori infection. Med Mal Infect. 2020 Sep;50(6):492-499. doi: 10.1016/j.medmal.2019.06.001. Epub 2019 Jun 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Tuberkulaariset aineet
- Metronidatsoli
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Amoksisilliini
- Klaritromysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- P090210
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .