Detección Molecular de Resistencia a Antibióticos y Erradicación de H Pylori (HELICOSTIC)
Evaluación médico-económica de una estrategia terapéutica basada en la detección molecular de resistencias a antibióticos en el manejo de la infección por H pylori
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En la actualidad, la infección por H. pylori se trata con una terapia triple estándar. El tratamiento de pacientes naïve con terapia triple (IBP+amoxicilina+claritromicina durante 7 días) disminuyó notablemente en los últimos años hasta alcanzar el 70 % debido a una tasa de resistencia a la claritromicina de alrededor del 20 % en Francia. En caso de fracaso, el tratamiento de segunda línea recomendado (IBP+amoxicilina+metronidazol durante 14 días) arroja una tasa de éxito del 60%. Sin embargo, dado que el cultivo es difícil y solo es posible en laboratorios especializados, actualmente no se estudia la sensibilidad a los antibióticos antes del tratamiento.
El objetivo del estudio fue evaluar el beneficio clínico y médico-económico de la detección molecular de la resistencia a los antibióticos para orientar el tratamiento.
La prueba se realiza después de la extracción de ADN de muestras de biopsia tomadas en gastroscopia, lo que permite la detección rápida de H. pylori y resistencia a claritromicina o quinolonas.
Los pacientes con infección por H. pylori comprobada bacteriológicamente se asignarán al azar al tratamiento habitual empírico con IBP, amoxicilina 1 g, claritromicina 500 mg X 2 /día durante 7 días en pacientes sin tratamiento previo y PPI, amoxicilina 1 g, metronidazol 500 mg X 2 /día durante 14 días. días en pacientes que fracasaron a un tratamiento de primera línea, o a tratamiento guiado por el test molecular: IBP, amoxicilina 1g, claritromicina 500 mg X 2/día durante 7 días en caso de sensibilidad a claritromicina. En caso de resistencia a claritromicina, quinolona debe y en caso de resistencia a la quinolona, se debe administrar claritromicina. En caso de resistencia a ambos antibióticos, se debe administrar metronidazol.
La erradicación se evaluará realizando 4 semanas después de la finalización del tratamiento con Urea Breath Test.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Creteil, Francia, 94010
- Henri Mondor Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección por H pylori confirmada bacteriológicamente
- Edad > 18 años
- Paciente naïve o un fracaso del tratamiento recomendado de primera línea
- Paciente derivado a uno de los centros participantes en el estudio
Criterio de exclusión:
- Paciente H pylori positivo con al menos dos fracasos de tratamiento
- pacientes con evento adverso previo con IBP, amoxicilina, claritromicina, levofloxacino o metronidazol
- Tratamiento con IBP o antibiótico en progreso o suspendido por menos de 4 semanas
- paciente con otra enfermedad grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Helicobacter pilory tratamiento triple
El tratamiento triple en este brazo se basa en los resultados de la detección molecular de resistencia a los antibióticos
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Helico DR®, triple terapia (Proton Pomp Inhibitor (IBP), amoxicilina, claritromicina, metronidazol)
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento estándar recomendado para Helicobacter pilori
Tasa de erradicación de H.Pylori con tratamiento empírico
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2 líneas de tratamientos : 1) IBP + Amoxicilina + Claritromicina por 7 días 1) IBP + Amoxicilina + Metronidazol por 14 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de erradicación de H. pylori (a los 3 meses según las dos estrategias: tratamiento empírico versus tratamiento guiado por detección molecular de resistencia antibiótica)
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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a los 3 meses según las dos estrategias: tratamiento empírico versus tratamiento guiado por detección molecular de resistencia antibiótica
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a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Costo comparativo de las dos estrategias
Periodo de tiempo: a los 6 meses según las dos estrategias
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a los 6 meses según las dos estrategias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Charles Delchier, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Breuer T, Graham DY. Costs of diagnosis and treatment of Helicobacter pylori infection: when does choosing the treatment regimen based on susceptibility testing become cost effective? Am J Gastroenterol. 1999 Mar;94(3):725-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.00943.x.
- Delchier JC, Bastuji-Garin S, Raymond J, Megraud F, Amiot A, Cambau E, Burucoa C; HELICOSTIC Study Group. Efficacy of a tailored PCR-guided triple therapy in the treatment of Helicobacter pylori infection. Med Mal Infect. 2020 Sep;50(6):492-499. doi: 10.1016/j.medmal.2019.06.001. Epub 2019 Jun 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes antituberculosos
- Metronidazol
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Amoxicilina
- Claritromicina
Otros números de identificación del estudio
- P090210
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