- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01168063
Molekylær påvisning af antibiotikaresistens og H Pylori-udryddelse (HELICOSTIC)
Mediko-økonomisk evaluering af en terapeutisk strategi baseret på molekylær detektion af antibiotikaresistens i håndteringen af H Pylori-infektion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
På nuværende tidspunkt behandles H pylori-infektion med en standard tredobbelt terapi. Behandling af naive patienter med tredobbelt terapi (PPI+amoxicillin+clarithromycin i 7 dage) faldt markant sidste år til at nå 70 % på grund af en clarithromycinresistensrate på omkring 20 % i Frankrig. I tilfælde af svigt giver den anbefalede andenlinjebehandling (PPI+amoxicillin+metronidazol i 14 dage) en succesrate på 60 %. Men da kultur er urolig og kun er mulig i specialiserede laboratorier, er følsomhed over for antibiotika i øjeblikket ikke undersøgt før behandling.
Formålet med undersøgelsen var at evaluere den kliniske og medikoøkonomiske fordel ved molekylær påvisning af antibiotikaresistens for at vejlede behandlingen.
Testen udføres efter DNA-ekstraktion fra biopsiprøver taget ved gastroskopi, hvilket muliggør hurtig påvisning af H pylori og clarithromycin eller quinolonresistens.
Patienter med bakteriologisk påvist H pylori-infektion vil blive tilfældigt allokeret til enten empirisk sædvanlig behandling med PPI, amoxicillin 1g, clarithromycin 500 mg X 2/dag i 7 dage hos naive patienter og PPI, amoxicillin 1g, metronidazol 500 mg X 2/dag for 14 dage hos patienter, der mislykkedes i en førstelinjebehandling, eller til behandling styret af den molekylære test: PPI, amoxicillin 1g, clarithromycin 500 mg X 2/dag i 7 dage i tilfælde af følsomhed over for clarithromycin. I tilfælde af resistens over for clarithromycin bør quinolon gives og i tilfælde af resistens over for quinolon skal der gives clarithromycin. I tilfælde af resistens over for begge antibiotika bør metronidazol gives.
Udryddelse vil blive vurderet ved at udføre 4 uger efter afslutningen af behandlingen med Urea Breath Test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Creteil, Frankrig, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- H pylori-infektion bakteriologisk bekræftet
- Alder > 18 år
- Naiv patient eller en fejl i den første linje anbefalet behandling
- Patienten henviste til et af de centre, der deltager i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- H pylori-positiv patient med mindst to behandlingsløgne
- patienter med tidligere bivirkning med PPI, amoxicillin, clarithromycin, levofloxacin eller metronidazol
- PPI eller antibiotisk behandling i gang stoppede i mindre end 4 uger
- patient med anden alvorlig sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Helicobacter pilory triple behandling
Tredobbelt behandling på denne arm er baseret på resultater af molekylær påvisning af resistens over for antibiotika
|
Helico DR®, tredobbelt terapi (Proton Pomp Inhibitor (PPI), amoxicillin, clarithromycin, metronidazol)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Helicobacter pilori standard anbefalet behandling
H.Pylori Udryddelsesrate med empirisk behandling
|
2 behandlingslinjer: 1) PPI + Amoxicillin + Clarithromycin i 7 dage 1) PPI + Amoxicillin + Metronidazol i 14 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
H. pylori udryddelseshastighed (ved 3 måneder ifølge de to strategier: empirisk behandling versus behandling styret af molekylær påvisning af antibiotikaresistens)
Tidsramme: på 3 måneder
|
efter 3 måneder ifølge de to strategier: empirisk behandling versus behandling styret af molekylær påvisning af antibiotikaresistens
|
på 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlignende omkostninger for de to strategier
Tidsramme: på 6 måneder ifølge de to strategier
|
på 6 måneder ifølge de to strategier
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Charles Delchier, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Breuer T, Graham DY. Costs of diagnosis and treatment of Helicobacter pylori infection: when does choosing the treatment regimen based on susceptibility testing become cost effective? Am J Gastroenterol. 1999 Mar;94(3):725-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.00943.x.
- Delchier JC, Bastuji-Garin S, Raymond J, Megraud F, Amiot A, Cambau E, Burucoa C; HELICOSTIC Study Group. Efficacy of a tailored PCR-guided triple therapy in the treatment of Helicobacter pylori infection. Med Mal Infect. 2020 Sep;50(6):492-499. doi: 10.1016/j.medmal.2019.06.001. Epub 2019 Jun 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Proteinsyntesehæmmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antituberkulære midler
- Metronidazol
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Amoxicillin
- Clarithromycin
Andre undersøgelses-id-numre
- P090210
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .