Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylær påvisning af antibiotikaresistens og H Pylori-udryddelse (HELICOSTIC)

7. november 2013 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mediko-økonomisk evaluering af en terapeutisk strategi baseret på molekylær detektion af antibiotikaresistens i håndteringen af ​​H Pylori-infektion

H pylori-udryddelsessvigt med anbefalet tripelbehandling er hovedsageligt relateret til antibiotikaresistens. Men IN VITRO dyrkning af H pylori er urolig og udføres ikke i rutinepraksis. En molekylær test af antibiotikaresistens, der er nem at udføre, er nu tilgængelig. Formålet med undersøgelsen var at sammenligne udryddelsesrater opnået med standardbehandlingen og med en behandling styret af resultaterne af den molekylære påvisning af antibiotikaresistens.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På nuværende tidspunkt behandles H pylori-infektion med en standard tredobbelt terapi. Behandling af naive patienter med tredobbelt terapi (PPI+amoxicillin+clarithromycin i 7 dage) faldt markant sidste år til at nå 70 % på grund af en clarithromycinresistensrate på omkring 20 % i Frankrig. I tilfælde af svigt giver den anbefalede andenlinjebehandling (PPI+amoxicillin+metronidazol i 14 dage) en succesrate på 60 %. Men da kultur er urolig og kun er mulig i specialiserede laboratorier, er følsomhed over for antibiotika i øjeblikket ikke undersøgt før behandling.

Formålet med undersøgelsen var at evaluere den kliniske og medikoøkonomiske fordel ved molekylær påvisning af antibiotikaresistens for at vejlede behandlingen.

Testen udføres efter DNA-ekstraktion fra biopsiprøver taget ved gastroskopi, hvilket muliggør hurtig påvisning af H pylori og clarithromycin eller quinolonresistens.

Patienter med bakteriologisk påvist H pylori-infektion vil blive tilfældigt allokeret til enten empirisk sædvanlig behandling med PPI, amoxicillin 1g, clarithromycin 500 mg X 2/dag i 7 dage hos naive patienter og PPI, amoxicillin 1g, metronidazol 500 mg X 2/dag for 14 dage hos patienter, der mislykkedes i en førstelinjebehandling, eller til behandling styret af den molekylære test: PPI, amoxicillin 1g, clarithromycin 500 mg X 2/dag i 7 dage i tilfælde af følsomhed over for clarithromycin. I tilfælde af resistens over for clarithromycin bør quinolon gives og i tilfælde af resistens over for quinolon skal der gives clarithromycin. I tilfælde af resistens over for begge antibiotika bør metronidazol gives.

Udryddelse vil blive vurderet ved at udføre 4 uger efter afslutningen af ​​behandlingen med Urea Breath Test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1386

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • H pylori-infektion bakteriologisk bekræftet
  • Alder > 18 år
  • Naiv patient eller en fejl i den første linje anbefalet behandling
  • Patienten henviste til et af de centre, der deltager i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • H pylori-positiv patient med mindst to behandlingsløgne
  • patienter med tidligere bivirkning med PPI, amoxicillin, clarithromycin, levofloxacin eller metronidazol
  • PPI eller antibiotisk behandling i gang stoppede i mindre end 4 uger
  • patient med anden alvorlig sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Helicobacter pilory triple behandling
Tredobbelt behandling på denne arm er baseret på resultater af molekylær påvisning af resistens over for antibiotika
Helico DR®, tredobbelt terapi (Proton Pomp Inhibitor (PPI), amoxicillin, clarithromycin, metronidazol)
Andre navne:
  • Helicobacter Molekylær påvisning af resistens over for clarithromycin og quinoloner
  • Anvendelse af tredobbelt terapi baseret på antibiotikaresistens (PPI, amoxicillin, clarithromycin, metronidazol)
Aktiv komparator: Helicobacter pilori standard anbefalet behandling
H.Pylori Udryddelsesrate med empirisk behandling

2 behandlingslinjer:

1) PPI + Amoxicillin + Clarithromycin i 7 dage

1) PPI + Amoxicillin + Metronidazol i 14 dage

Andre navne:
  • Standard tredobbelt terapi (PPI, amoxicillin, clarithromycin, metronidazol ….)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
H. pylori udryddelseshastighed (ved 3 måneder ifølge de to strategier: empirisk behandling versus behandling styret af molekylær påvisning af antibiotikaresistens)
Tidsramme: på 3 måneder
efter 3 måneder ifølge de to strategier: empirisk behandling versus behandling styret af molekylær påvisning af antibiotikaresistens
på 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlignende omkostninger for de to strategier
Tidsramme: på 6 måneder ifølge de to strategier
på 6 måneder ifølge de to strategier

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Charles Delchier, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2010

Først opslået (Skøn)

22. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med Molekylær påvisning af antibiotikaresistens

Abonner