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Detecção Molecular de Resistência a Antibióticos e Erradicação de H Pylori (HELICOSTIC)

7 de novembro de 2013 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Avaliação médico-econômica de uma estratégia terapêutica baseada na detecção molecular de resistência a antibióticos no manejo da infecção por H. Pylori

A falha na erradicação do H pylori com a terapia tripla recomendada está principalmente relacionada à resistência aos antibióticos. No entanto, a cultura IN VITRO de H pylori é difícil e não é realizada na prática de rotina. Já está disponível um teste molecular de resistência a antibióticos de fácil execução. O objetivo do estudo foi comparar as taxas de erradicação obtidas com o tratamento padrão e com um tratamento guiado pelos resultados da detecção molecular da resistência aos antibióticos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Atualmente, a infecção por H pylori é tratada com uma terapia tripla padrão. O tratamento de pacientes virgens com terapia tripla (IBP+amoxicilina+claritromicina por 7 dias) diminuiu acentuadamente nos últimos anos para atingir 70% devido a uma taxa de resistência à claritromicina de cerca de 20% na França. Em caso de falha, o tratamento recomendado de segunda linha (IBP+amoxicilina+metronidazol por 14 dias) apresenta uma taxa de sucesso de 60%. No entanto, como a cultura é difícil e só é possível em laboratórios especializados, a sensibilidade aos antibióticos não é estudada antes do tratamento.

O objetivo do estudo foi avaliar o benefício clínico e médico-econômico da detecção molecular da resistência a antibióticos para orientar o tratamento.

O teste é realizado após a extração de DNA de espécimes de biópsia coletados na gastroscopia, permitindo a detecção rápida de H. pylori e claritromicina ou resistência a quinolonas.

Os pacientes com infecção por H pylori comprovada bacteriologicamente serão alocados aleatoriamente para tratamento empírico usual com IBP, amoxicilina 1g, claritromicina 500 mg X 2 /dia por 7 dias em pacientes virgens e IBP, amoxicilina 1g, metronidazol 500 mg X 2 /dia por 14 dias em pacientes que falharam ao tratamento de primeira linha, ou ao tratamento guiado pelo teste molecular: IBP, amoxicilina 1g, claritromicina 500 mg X 2/dia por 7 dias em caso de sensibilidade à claritromicina. deve ser administrado e em caso de resistência à quinolona deve ser administrada claritromicina. Em caso de resistência a ambos os antibióticos, o metronidazol deve ser administrado.

A erradicação será avaliada realizando 4 semanas após a conclusão do tratamento com o Teste Respiratório da Ureia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1386

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Creteil, França, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção por H pylori confirmada bacteriologicamente
  • Idade > 18 anos
  • Paciente virgem ou uma falha do tratamento recomendado de primeira linha
  • Paciente encaminhado para um dos centros participantes do estudo

Critério de exclusão:

  • Paciente positivo para H pylori com pelo menos falha em duas mentiras de tratamento
  • pacientes com evento adverso prévio com IBP, amoxicilina, claritromicina, levofloxacino ou metronidazol
  • Tratamento com IBP ou antibiótico no progressor interrompido por menos de 4 semanas
  • paciente com outra doença grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Helicobacter pilory tratamento triplo
O tratamento triplo neste braço é baseado em resultados de detecção molecular de resistência a antibióticos
Helico DR®, terapia tripla (Proton Pomp Inhibitor (PPI), amoxicilina, claritromicina, metronidazol)
Outros nomes:
  • Helicobacter Detecção molecular de resistência à claritromicina e quinolonas
  • Uso de terapia tripla baseada em resistências a antibióticos (IBP, amoxicilina, claritromicina, metronidazol)
Comparador Ativo: Helicobacter pilori tratamento padrão recomendado
Taxa de erradicação do H.Pylori com tratamento empírico

2 linhas de tratamentos:

1) IBP + Amoxicilina + Claritromicina por 7 dias

1) IBP + Amoxicilina + Metronidazol por 14 dias

Outros nomes:
  • Terapia tripla padrão (IBP, amoxicilina, claritromicina, metronidazol ….)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de erradicação do H. pylori (aos 3 meses de acordo com as duas estratégias: tratamento empírico versus tratamento guiado pela detecção molecular de resistência a antibióticos)
Prazo: aos 3 meses
aos 3 meses de acordo com as duas estratégias: tratamento empírico versus tratamento guiado por detecção molecular de resistência a antibióticos
aos 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Custo comparativo das duas estratégias
Prazo: aos 6 meses de acordo com as duas estratégias
aos 6 meses de acordo com as duas estratégias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Charles Delchier, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

22 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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