- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01168063
Detecção Molecular de Resistência a Antibióticos e Erradicação de H Pylori (HELICOSTIC)
Avaliação médico-econômica de uma estratégia terapêutica baseada na detecção molecular de resistência a antibióticos no manejo da infecção por H. Pylori
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Atualmente, a infecção por H pylori é tratada com uma terapia tripla padrão. O tratamento de pacientes virgens com terapia tripla (IBP+amoxicilina+claritromicina por 7 dias) diminuiu acentuadamente nos últimos anos para atingir 70% devido a uma taxa de resistência à claritromicina de cerca de 20% na França. Em caso de falha, o tratamento recomendado de segunda linha (IBP+amoxicilina+metronidazol por 14 dias) apresenta uma taxa de sucesso de 60%. No entanto, como a cultura é difícil e só é possível em laboratórios especializados, a sensibilidade aos antibióticos não é estudada antes do tratamento.
O objetivo do estudo foi avaliar o benefício clínico e médico-econômico da detecção molecular da resistência a antibióticos para orientar o tratamento.
O teste é realizado após a extração de DNA de espécimes de biópsia coletados na gastroscopia, permitindo a detecção rápida de H. pylori e claritromicina ou resistência a quinolonas.
Os pacientes com infecção por H pylori comprovada bacteriologicamente serão alocados aleatoriamente para tratamento empírico usual com IBP, amoxicilina 1g, claritromicina 500 mg X 2 /dia por 7 dias em pacientes virgens e IBP, amoxicilina 1g, metronidazol 500 mg X 2 /dia por 14 dias em pacientes que falharam ao tratamento de primeira linha, ou ao tratamento guiado pelo teste molecular: IBP, amoxicilina 1g, claritromicina 500 mg X 2/dia por 7 dias em caso de sensibilidade à claritromicina. deve ser administrado e em caso de resistência à quinolona deve ser administrada claritromicina. Em caso de resistência a ambos os antibióticos, o metronidazol deve ser administrado.
A erradicação será avaliada realizando 4 semanas após a conclusão do tratamento com o Teste Respiratório da Ureia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Creteil, França, 94010
- Henri Mondor Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção por H pylori confirmada bacteriologicamente
- Idade > 18 anos
- Paciente virgem ou uma falha do tratamento recomendado de primeira linha
- Paciente encaminhado para um dos centros participantes do estudo
Critério de exclusão:
- Paciente positivo para H pylori com pelo menos falha em duas mentiras de tratamento
- pacientes com evento adverso prévio com IBP, amoxicilina, claritromicina, levofloxacino ou metronidazol
- Tratamento com IBP ou antibiótico no progressor interrompido por menos de 4 semanas
- paciente com outra doença grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Helicobacter pilory tratamento triplo
O tratamento triplo neste braço é baseado em resultados de detecção molecular de resistência a antibióticos
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Helico DR®, terapia tripla (Proton Pomp Inhibitor (PPI), amoxicilina, claritromicina, metronidazol)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Helicobacter pilori tratamento padrão recomendado
Taxa de erradicação do H.Pylori com tratamento empírico
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2 linhas de tratamentos: 1) IBP + Amoxicilina + Claritromicina por 7 dias 1) IBP + Amoxicilina + Metronidazol por 14 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de erradicação do H. pylori (aos 3 meses de acordo com as duas estratégias: tratamento empírico versus tratamento guiado pela detecção molecular de resistência a antibióticos)
Prazo: aos 3 meses
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aos 3 meses de acordo com as duas estratégias: tratamento empírico versus tratamento guiado por detecção molecular de resistência a antibióticos
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aos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Custo comparativo das duas estratégias
Prazo: aos 6 meses de acordo com as duas estratégias
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aos 6 meses de acordo com as duas estratégias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Charles Delchier, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Breuer T, Graham DY. Costs of diagnosis and treatment of Helicobacter pylori infection: when does choosing the treatment regimen based on susceptibility testing become cost effective? Am J Gastroenterol. 1999 Mar;94(3):725-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.00943.x.
- Delchier JC, Bastuji-Garin S, Raymond J, Megraud F, Amiot A, Cambau E, Burucoa C; HELICOSTIC Study Group. Efficacy of a tailored PCR-guided triple therapy in the treatment of Helicobacter pylori infection. Med Mal Infect. 2020 Sep;50(6):492-499. doi: 10.1016/j.medmal.2019.06.001. Epub 2019 Jun 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Agentes Antituberculares
- Metronidazol
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antituberculose
- Amoxicilina
- Claritromicina
Outros números de identificação do estudo
- P090210
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