Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moleculaire detectie van antibioticaresistentie en uitroeiing van H Pylori (HELICOSTIC)

7 november 2013 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medico-economische evaluatie van een therapeutische strategie op basis van moleculaire detectie van antibioticaresistentie bij de behandeling van H Pylori-infectie

Het falen van de uitroeiing van H pylori met de aanbevolen drievoudige therapie houdt voornamelijk verband met antibioticaresistentie. De IN VITRO-kweek van H pylori is echter ongemakkelijk en wordt niet in de routinepraktijk uitgevoerd. Een eenvoudig uit te voeren moleculaire test van antibioticaresistentie is nu beschikbaar. Het doel van de studie was om de bereikte uitroeiingspercentages te vergelijken met de standaardbehandeling en met een behandeling die wordt geleid door de resultaten van de moleculaire detectie van antibioticaresistentie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op dit moment wordt H pylori-infectie behandeld met een standaard drievoudige therapie. De behandeling van naïeve patiënten met drievoudige therapie (PPI+amoxicilline+claritromycine gedurende 7 dagen) is de afgelopen jaren duidelijk gedaald tot 70% als gevolg van een claritromycineresistentiepercentage van ongeveer 20% in Frankrijk. Bij falen geeft de aanbevolen tweedelijnsbehandeling (PPI+amoxicilline+metronidazol gedurende 14 dagen) een slagingspercentage van 60%. Omdat kweken echter ongemakkelijk is en alleen mogelijk is in gespecialiseerde laboratoria, wordt de gevoeligheid voor antibiotica momenteel niet bestudeerd vóór de behandeling.

Het doel van de studie was om de klinische en medisch-economische voordelen van de moleculaire detectie van antibioticaresistentie te evalueren om de behandeling te sturen.

De test wordt uitgevoerd na DNA-extractie van biopsiespecimens genomen bij gastroscopie, waardoor snelle detectie van H pylori- en claritromycine- of chinolonresistentie mogelijk is.

Patiënten met bacteriologisch bewezen H pylori-infectie zullen willekeurig worden toegewezen aan ofwel empirische gebruikelijke behandeling met PPI, amoxicilline 1 g, claritromycine 500 mg x 2 /dag gedurende 7 dagen bij niet eerder behandelde patiënten en PPI, amoxicilline 1 g, metronidazol 500 mg x 2 /dag gedurende 14 dagen. dagen bij patiënten bij wie een eerstelijnsbehandeling faalde, of bij behandeling geleid door de moleculaire test: PPI, amoxicilline 1 g, claritromycine 500 mg x 2 /dag gedurende 7 dagen in geval van gevoeligheid voor claritromycine. worden gegeven en in geval van resistentie tegen chinolon moet claritromycine worden gegeven. In geval van resistentie tegen beide antibiotica dient metronidazol te worden gegeven.

Uitroeiing zal worden beoordeeld door 4 weken na voltooiing van de behandeling een ureumademtest uit te voeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1386

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • H pylori-infectie bacteriologisch bevestigd
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Naïeve patiënt of één falen van de eerstelijns aanbevolen behandeling
  • Patiënt verwees naar een van de centra die deelnamen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • H pylori-positieve patiënt met ten minste falen van twee behandelingsleugen
  • patiënten met eerdere bijwerkingen met PPI, amoxicilline, claritromycine, levofloxacine of metronidazol
  • PPI of antibiotische behandeling in progressor gestopt voor minder dan 4 weken
  • patiënt met een andere ernstige ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Helicobacter pilory drievoudige behandeling
Drievoudige behandeling op deze arm is gebaseerd op resultaten van moleculaire detectie van resistentie tegen antibiotica
Geneesmiddel: Moleculaire detectie van antibioticaresistentie
Helico DR®, drievoudige therapie (protonpompremmer (PPI), amoxicilline, claritromycine, metronidazol)
Andere namen:
  • Helicobacter Moleculaire detectie van resistentie tegen claritromycine en chinolonen
  • Gebruik van drievoudige therapie op basis van antibioticaresistentie (PPI, amoxicilline, claritromycine, metronidazol)
Actieve vergelijker: Helicobacter pilori standaard aanbevolen behandeling
H.Pylori Uitroeiingspercentage met empirische behandeling
Geneesmiddel: standaard drievoudige therapie (PPI, amoxicilline, claritromycine, metronidazol)

2 behandelingen:

1) PPI + Amoxicilline + Claritromycine gedurende 7 dagen

1) PPI + Amoxicilline + Metronidazol gedurende 14 dagen

Andere namen:
  • Standaard drievoudige therapie (PPI, amoxicilline, claritromycine, metronidazol ….)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitroeiingspercentage van H. pylori (na 3 maanden volgens de twee strategieën: empirische behandeling versus behandeling geleid door moleculaire detectie van antibioticaresistentie)
Tijdsspanne: op 3 maanden
na 3 maanden volgens de twee strategieën: empirische behandeling versus behandeling geleid door moleculaire detectie van antibioticaresistentie
op 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijkende kosten van de twee strategieën
Tijdsspanne: na 6 maanden volgens de twee strategieën
na 6 maanden volgens de twee strategieën

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Charles Delchier, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P090210

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren