Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Molekylær påvisning av antibiotikaresistens og H Pylori-utryddelse (HELICOSTIC)

7. november 2013 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medisinsk-økonomisk evaluering av en terapeutisk strategi basert på molekylær deteksjon av antibiotikaresistens ved behandling av H Pylori-infeksjon

H pylori-utryddingssvikt med anbefalt trippelbehandling er hovedsakelig relatert til antibiotikaresistens. Imidlertid er IN VITRO-kultur av H pylori urolig og utføres ikke i rutinepraksis. En molekylær test av antibiotikaresistens som er enkel å utføre, er nå tilgjengelig. Målet med studien var å sammenligne utryddelsesrater oppnådd med standardbehandlingen og med en behandling styrt av resultatene av molekylær påvisning av antibiotikaresistens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden behandles H pylori-infeksjon med en standard trippelterapi. Behandling av naive pasienter med trippelterapi (PPI+amoxicillin+klaritromycin i 7 dager) gikk markant ned de siste årene til å nå 70 % på grunn av en klaritromycinresistensrate på rundt 20 % i Frankrike. Ved svikt gir anbefalt annenlinjebehandling (PPI+amoxicillin+metronidazol i 14 dager) en suksessrate på 60 %. Men siden kultur er urolig og kun er mulig i spesialiserte laboratorier, er følsomhet for antibiotika foreløpig ikke studert før behandling.

Målet med studien var å evaluere kliniske og medikoøkonomiske fordeler ved molekylær påvisning av antibiotikaresistens for å veilede behandlingen.

Testen utføres etter DNA-ekstraksjon fra biopsiprøver tatt ved gastroskopi, noe som muliggjør rask påvisning av H pylori og klaritromycin- eller kinolonresistens.

Pasienter med bakteriologisk påvist H pylori-infeksjon vil bli randomisert til enten empirisk vanlig behandling med PPI, amoxicillin 1g, klaritromycin 500 mg X 2/dag i 7 dager hos naive pasienter og PPI, amoxicillin 1g, metronidazol 500 mg X 2/dag for 14 dager hos pasienter som mislyktes i en førstelinjebehandling, eller til behandling veiledet av molekylprøven: PPI, amoxicillin 1g, klaritromycin 500 mg X 2/dag i 7 dager ved følsomhet for klaritromycin. Ved resistens mot klaritromycin bør kinolon gis og ved resistens mot kinolon skal klaritromycin gis. Ved resistens mot begge antibiotika bør metronidazol gis.

Utryddelse vil bli vurdert ved å utføre 4 uker etter fullført behandling med Urea Breath Test.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1386

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • H pylori-infeksjon bakteriologisk bekreftet
  • Alder > 18 år
  • Naiv pasient eller én svikt i førstelinje anbefalt behandling
  • Pasienten henviste til ett av sentrene som deltok i studien

Ekskluderingskriterier:

  • H pylori-positiv pasient med minst svikt i to behandlingsløgner
  • pasienter med tidligere bivirkning med PPI, amoxicillin, klaritromycin, levofloxacin eller metronidazol
  • PPI eller antibiotikabehandling pågår stoppet i mindre enn 4 uker
  • pasient med annen alvorlig sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Helicobacter pilory trippelbehandling
Trippelbehandling på denne armen er basert på resultater av molekylær påvisning av resistens mot antibiotika
Legemiddel: Molekylær påvisning av antibiotikaresistens
Helico DR®, trippelterapi (Proton Pomp Inhibitor (PPI), amoxicillin, klaritromycin, metronidazol)
Andre navn:
  • Helicobacter Molekylær påvisning av resistens mot klaritromycin og kinoloner
  • Bruk av trippelterapi basert på antibiotikaresistens (PPI, amoxicillin, klaritromycin, metronidazol)
Aktiv komparator: Helicobacter pilori standard anbefalt behandling
H.Pylori Eradikeringsrate med empirisk behandling
Legemiddel: standard trippelbehandling (PPI, amoxicillin, klaritromycin, metronidazol)

2 behandlingslinjer:

1) PPI + Amoxicillin + Clarithromycin i 7 dager

1) PPI + Amoxicillin + Metronidazol i 14 dager

Andre navn:
  • Standard trippelbehandling (PPI, amoxicillin, klaritromycin, metronidazol ...)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
H. pylori-utryddelseshastighet (ved 3 måneder i henhold til de to strategiene: empirisk behandling versus behandling veiledet av molekylær påvisning av antibiotikaresistens)
Tidsramme: ved 3 måneder
ved 3 måneder i henhold til de to strategiene: empirisk behandling versus behandling veiledet av molekylær påvisning av antibiotikaresistens
ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlignende kostnad for de to strategiene
Tidsramme: ved 6 måneder i henhold til de to strategiene
ved 6 måneder i henhold til de to strategiene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Charles Delchier, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P090210

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere