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抗生素耐药性和幽门螺杆菌根除的分子检测 (HELICOSTIC)

2013年11月7日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

基于抗生素耐药性分子检测的治疗策略的医学经济学评价在 H Pylori 感染管理中

推荐的三联疗法根除幽门螺杆菌失败主要与抗生素耐药性有关。 然而,幽门螺杆菌的体外培养并不容易,不在常规实践中进行。 现在可以进行易于执行的抗生素耐药性分子测试。 该研究的目的是比较标准治疗和抗生素耐药性分子检测结果指导的治疗获得的根除率。

研究概览

详细说明

目前,H pylori 感染是用标准的三联疗法治疗的。 由于法国约 20% 的克拉霉素耐药率,去年采用三联疗法(PPI+阿莫西林+克拉​​霉素 7 天)治疗初治患者的比例显着下降至 70%。 如果失败,推荐的二线治疗(PPI+阿莫西林+甲硝唑 14 天)的成功率为 60%。 然而,由于培养并不容易,而且只能在专门的实验室中进行,目前尚未研究治疗前对抗生素的敏感性。

该研究的目的是评估抗生素耐药性分子检测的临床和医学经济效益,以指导治疗。

该测试是在从胃镜检查中采集的活检标本中提取 DNA 后进行的,可以快速检测幽门螺杆菌和克拉霉素或喹诺酮类药物耐药性。

经细菌学证实有幽门螺杆菌感染的患者将被随机分配到经验性常规治疗组中,使用 PPI、阿莫西林 1g、克拉霉素 500 mg X 2 /天,每天 7 天,对于未接受治疗的患者,PPI、阿莫西林 1g、甲硝唑 500 mg X 2 /天,持续 14 天一线治疗失败的患者,或以分子检测为指导的治疗:PPI、阿莫西林 1g、克拉霉素 500 mg X 2 / 天,如果对克拉霉素敏感,连续 7 天。如果对克拉霉素耐药,应使用喹诺酮类药物给予,如果对喹诺酮类药物耐药,应给予克拉霉素。 如果对两种抗生素均有耐药性,则应给予甲硝唑。

根除将通过在完成治疗后 4 周进行尿素呼气试验来评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1386

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Creteil、法国、94010
        • Henri Mondor Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 幽门螺杆菌感染细菌学证实
  • 年龄 > 18 岁
  • 天真的患者或一线推荐治疗失败
  • 患者被转介到参与研究的中心之一

排除标准:

  • 至少两次治疗失败的幽门螺杆菌阳性患者
  • 既往有 PPI、阿莫西林、克拉霉素、左氧氟沙星或甲硝唑不良事件的患者
  • 进展者中的 PPI 或抗生素治疗停止少于 4 周
  • 患有其他严重疾病的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:幽门螺杆菌三联疗法
这只手臂的三重治疗是基于抗生素耐药性的分子检测结果
Helico DR®,三联疗法(质子排泄抑制剂 (PPI)、阿莫西林、克拉霉素、甲硝唑)
其他名称:
  • 幽门螺杆菌对克拉霉素和喹诺酮类药物耐药性的分子检测
  • 使用基于抗生素耐药性的三联疗法(PPI、阿莫西林、克拉霉素、甲硝唑)
有源比较器:幽门螺杆菌标准推荐治疗
经验性治疗的幽门螺杆菌根除率

2线治疗:

1)PPI+阿莫西林+克拉​​霉素7天

1)PPI+阿莫西林+甲硝唑14天

其他名称:
  • 标准三联疗法(PPI、阿莫西林、克拉霉素、甲硝唑……)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
幽门螺杆菌根除率(根据两种策略在 3 个月时:经验性治疗与抗生素耐药性分子检测指导下的治疗)
大体时间:3个月
根据两种策略在 3 个月时:经验性治疗与抗生素耐药性分子检测指导下的治疗
3个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
两种策略的比较成本
大体时间:根据两种策略在 6 个月时
根据两种策略在 6 个月时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jean-Charles Delchier, PU-PH、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月1日

初级完成 (实际的)

2012年3月1日

研究完成 (实际的)

2013年3月1日

研究注册日期

首次提交

2010年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月21日

首次发布 (估计)

2010年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年11月7日

最后验证

2013年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

幽门螺杆菌感染的临床试验

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