Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antibiotikum-rezisztencia molekuláris kimutatása és a H Pylori kiirtása (HELICOSTIC)

2013. november 7. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Az antibiotikum-rezisztencia molekuláris kimutatásán alapuló terápiás stratégia orvosi-gazdasági értékelése a H Pylori fertőzés kezelésében

A H pylori eradikáció sikertelensége az ajánlott hármas terápiával főként az antibiotikum rezisztenciával kapcsolatos. A H pylori IN VITRO tenyésztése azonban kényelmetlen, és nem a rutin gyakorlatban végzik. Már elérhető az antibiotikum-rezisztencia molekuláris tesztje, amely könnyen elvégezhető. A vizsgálat célja a standard kezeléssel és az antibiotikum-rezisztencia molekuláris kimutatásának eredményein alapuló kezeléssel elért eradikációs ráták összehasonlítása volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg a H pylori fertőzést standard hármas terápiával kezelik. A naiv betegek hármas terápiával (PPI+amoxicillin+klaritromicin 7 napig) végzett kezelése az elmúlt években jelentősen csökkent, és elérte a 70%-ot, mivel a klaritromicin rezisztencia aránya Franciaországban körülbelül 20%. Sikertelenség esetén a javasolt második vonalbeli kezelés (PPI+amoxicillin+metronidazol 14 napig) 60%-os sikerarányt ad. Mivel azonban a tenyésztés kényelmetlen, és csak speciális laboratóriumokban lehetséges, az antibiotikumokkal szembeni érzékenységet jelenleg nem vizsgálják a kezelés előtt.

A vizsgálat célja az antibiotikum-rezisztencia molekuláris kimutatásának klinikai és orvosi-gazdasági előnyeinek értékelése volt a kezelés iránymutatása érdekében.

A tesztet a gasztroszkópia során vett biopsziás minták DNS-kinyerése után végzik el, ami lehetővé teszi a H pylori és a klaritromicin- vagy kinolon-rezisztencia gyors kimutatását.

A bakteriológiailag igazolt H pylori fertőzésben szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolják az empirikus szokásos PPI, amoxicillin 1g, klaritromicin 500 mg x 2/nap 7 napig naiv betegeknél és PPI, amoxicillin 1g, metronidazol 500 mg x 14/nap kezelésre. nap azoknál a betegeknél, akiknél az első vonalbeli kezelés sikertelen volt, vagy a molekuláris teszt által irányított kezelésre: PPI, amoxicillin 1g, klaritromicin 500 mg x 2 /nap klaritromicinre való érzékenység esetén 7 napon keresztül. Klaritromicinnel szembeni rezisztencia esetén kinolont kell alkalmazni kinolonnal szembeni rezisztencia esetén klaritromicint kell adni. Mindkét antibiotikummal szembeni rezisztencia esetén metronidazolt kell adni.

Az eradikációt a kezelés befejezése után 4 héttel Urea Breath Test segítségével értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1386

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • H pylori fertőzés bakteriológiailag igazolt
  • Életkor > 18 év
  • Naiv beteg vagy az első vonalbeli kezelés egyik sikertelensége javasolt
  • A páciens a vizsgálatban részt vevő központok egyikébe utalt

Kizárási kritériumok:

  • H pylori pozitív beteg, akinél legalább két hazug kezelés sikertelen
  • PPI, amoxicillin, klaritromicin, levofloxacin vagy metronidazol korábbi mellékhatása esetén
  • A folyamatban lévő PPI vagy antibiotikus kezelés kevesebb mint 4 hétre leállt
  • más súlyos betegségben szenvedő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Helicobacter pilory hármas kezelés
Az ezen a karon végzett hármas kezelés az antibiotikumokkal szembeni rezisztencia molekuláris kimutatásának eredményein alapul
Drog: Az antibiotikum-rezisztencia molekuláris kimutatása
Helico DR®, hármas terápia (Proton Pomp Inhibitor (PPI), amoxicillin, klaritromicin, metronidazol)
Más nevek:
  • Helicobacter A klaritromicinnel és kinolonokkal szembeni rezisztencia molekuláris kimutatása
  • Háromszoros terápiás alap alkalmazása antibiotikum-rezisztencia esetén (PPI, amoxicillin, klaritromicin, metronidazol)
Aktív összehasonlító: Helicobacter pilori standard kezelés javasolt
H.Pylori Eradikációs ráta empirikus kezeléssel
Drog: standard hármas terápia (PPI, amoxicillin, klaritromicin, metronidazol)

2 kezeléssor:

1) PPI + amoxicillin + klaritromicin 7 napig

1) PPI + Amoxicillin + Metronidazol 14 napig

Más nevek:
  • Standard hármas terápia (PPI, amoxicillin, klaritromicin, metronidazol…)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
H. pylori eradikációs ráta (3 hónapos korban a két stratégia szerint: empirikus kezelés kontra az antibiotikum-rezisztencia molekuláris kimutatásán alapuló kezelés)
Időkeret: 3 hónaposan
3 hónapos korban a két stratégia szerint: empirikus kezelés szemben az antibiotikum-rezisztencia molekuláris kimutatásán alapuló kezeléssel
3 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A két stratégia összehasonlító költsége
Időkeret: 6 hónapos korban a két stratégia szerint
6 hónapos korban a két stratégia szerint

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Charles Delchier, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 21.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P090210

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel