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Détection moléculaire de la résistance aux antibiotiques et éradication de H pylori (HELICOSTIC)

7 novembre 2013 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluation médico-économique d'une stratégie thérapeutique basée sur la détection moléculaire de la résistance aux antibiotiques dans la prise en charge de l'infection à H pylori

L'échec de l'éradication de H pylori avec la trithérapie recommandée est principalement lié à la résistance aux antibiotiques. Cependant, la culture IN VITRO de H pylori est difficile et n'est pas réalisée en pratique courante. Un test moléculaire de résistance aux antibiotiques facile à réaliser est désormais disponible. Le but de l'étude était de comparer les taux d'éradication obtenus avec le traitement standard et avec un traitement guidé par les résultats de la détection moléculaire de la résistance aux antibiotiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

A l'heure actuelle, l'infection à H pylori est traitée par une trithérapie classique. Le traitement des patients naïfs par trithérapie ( IPP + amoxicilline + clarithromycine pendant 7 jours) a nettement diminué ces dernières années pour atteindre 70 % en raison d'un taux de résistance à la clarithromycine d'environ 20 % en France. En cas d'échec, le traitement de deuxième ligne recommandé (IPP + amoxicilline + métronidazole pendant 14 jours) donne un taux de réussite de 60 %. Cependant, comme la culture est difficile et n'est possible que dans des laboratoires spécialisés, la sensibilité aux antibiotiques n'est actuellement pas étudiée avant le traitement.

L'objectif de l'étude était d'évaluer l'intérêt clinique et médico-économique de la détection moléculaire de la résistance aux antibiotiques afin d'orienter le traitement.

Le test est réalisé après extraction d'ADN à partir d'échantillons de biopsie prélevés en gastroscopie permettant une détection rapide de H pylori et de la résistance à la clarithromycine ou aux quinolones.

Les patients atteints d'une infection à H pylori bactériologiquement prouvée seront répartis au hasard entre un traitement habituel empirique avec IPP, amoxicilline 1g, clarithromycine 500 mg X 2 /jour pendant 7 jours chez les patients naïfs et IPP, amoxicilline 1g, métronidazole 500 mg X 2 /jour pendant 14 jours chez les patients en échec à un traitement de première intention, ou à un traitement guidé par le test moléculaire : IPP, amoxicilline 1g, clarithromycine 500 mg X 2 /jour pendant 7 jours en cas de sensibilité à la clarithromycine. En cas de résistance à la clarithromycine, la quinolone doit être administré et en cas de résistance à la quinolone, de la clarithromycine doit être administrée. En cas de résistance aux deux antibiotiques, le métronidazole doit être administré.

L'éradication sera évaluée en effectuant 4 semaines après la fin du traitement avec le test respiratoire à l'urée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1386

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Creteil, France, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection à H pylori confirmée bactériologiquement
  • Âge > 18 ans
  • Patient naïf ou un échec du traitement recommandé en première ligne
  • Patient référé à l'un des centres participant à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patient H pylori positif avec au moins échec à deux étapes du traitement
  • patients ayant déjà présenté un événement indésirable avec un IPP, l'amoxicilline, la clarithromycine, la lévofloxacine ou le métronidazole
  • IPP ou traitement antibiotique en cours arrêté depuis moins de 4 semaines
  • patient atteint d'une autre maladie grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Helicobacter pilory triple traitement
Le triple traitement sur ce bras est basé sur les résultats de la détection moléculaire de la résistance aux antibiotiques
Médicament: Détection moléculaire de la résistance aux antibiotiques
Helico DR®, trithérapie (Inhibiteur de la pompe à protons (IPP), amoxicilline, clarithromycine, métronidazole)
Autres noms:
  • Helicobacter Détection moléculaire de la résistance à la clarithromycine et aux quinolones
  • Utilisation de la trithérapie basée sur les résistances aux antibiotiques (IPP, amoxicilline, clarithromycine, métronidazole)
Comparateur actif: Helicobacter pilori traitement standard recommandé
Taux d'éradication de H.Pylori avec traitement empirique
Médicament: trithérapie standard (IPP, amoxicilline, clarithromycine, métronidazole)

2 lignes de soins :

1) IPP + Amoxicilline + Clarithromycine pendant 7 jours

1) IPP + Amoxicilline + Métronidazole pendant 14 jours

Autres noms:
  • Trithérapie standard (IPP, amoxicilline, clarithromycine, métronidazole….)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'éradication de H. pylori (à 3 mois selon les deux stratégies : traitement empirique versus traitement guidé par la détection moléculaire de la résistance aux antibiotiques)
Délai: à 3 mois
à 3 mois selon les deux stratégies : traitement empirique versus traitement guidé par détection moléculaire de la résistance aux antibiotiques
à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Coût comparatif des deux stratégies
Délai: à 6 mois selon les deux stratégies
à 6 mois selon les deux stratégies

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Charles Delchier, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2010

Première publication (Estimation)

22 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P090210

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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