Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární detekce antibiotické rezistence a eradikace H. Pylori (HELICOSTIC)

7. listopadu 2013 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medicínsko-ekonomické hodnocení terapeutické strategie založené na molekulární detekci antibiotické rezistence při léčbě infekce H. Pylori

Selhání eradikace H pylori doporučenou trojkombinací souvisí především s rezistencí na antibiotika. Kultivace H pylori IN VITRO je však nesnadná a v běžné praxi se neprovádí. Nyní je k dispozici molekulární test rezistence na antibiotika, který lze snadno provést. Cílem studie bylo porovnat míry eradikace získané standardní léčbou a léčbou řízenou výsledky molekulární detekce antibiotické rezistence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době se infekce H pylori léčí standardní trojterapií. Léčba dosud neléčených pacientů trojkombinací (PPI+amoxicilin+klaritromycin po dobu 7 dnů) se v posledních letech výrazně snížila na 70 % díky míře rezistence na klarithromycin kolem 20 % ve Francii. V případě neúspěchu dává doporučená léčba druhé linie (PPI+amoxicilin+metronidazol po dobu 14 dnů) úspěšnost 60 %. Protože je však kultivace nesnadná a je možná pouze ve specializovaných laboratořích, citlivost na antibiotika se v současnosti před léčbou nezkoumá.

Cílem studie bylo zhodnotit klinický a medicínsko-ekonomický přínos molekulární detekce antibiotické rezistence za účelem vedení léčby.

Test se provádí po extrakci DNA z bioptických vzorků odebraných při gastroskopii, což umožňuje rychlou detekci H pylori a rezistence na klarithromycin nebo chinolon.

Pacienti s bakteriologicky prokázanou infekcí H pylori budou náhodně rozděleni buď na empirickou obvyklou léčbu PPI, amoxicilin 1 g, klarithromycin 500 mg X 2 /den po dobu 7 dnů u dosud neléčených pacientů a PPI, amoxicilin 1 g, metronidazol 500 mg X 2 /den po dobu 14 dnů u pacientů, u kterých selhala léčba první linie nebo na léčbu vedenou molekulárním testem: PPI, amoxicilin 1 g, klarithromycin 500 mg X 2 /den po dobu 7 dnů v případě citlivosti na klarithromycin. V případě rezistence na klarithromycin by měl být chinolon a v případě rezistence na chinolon by měl být podán klarithromycin. V případě rezistence na obě antibiotika by měl být podán metronidazol.

Eradikace bude posouzena provedením 4 týdnů po ukončení léčby močovinovým dechovým testem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1386

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Creteil, Francie, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bakteriologicky potvrzená infekce H pylori
  • Věk > 18 let
  • Naivní pacient nebo jedno selhání doporučené léčby první linie
  • Pacient odkazoval na jedno z center účastnících se studie

Kritéria vyloučení:

  • H pylori pozitivní pacient s nejméně dvěma selháními léčby
  • pacienti s předchozími nežádoucími účinky PPI, amoxicilinu, klarithromycinu, levofloxacinu nebo metronidazolu
  • PPI nebo léčba antibiotiky u progrese byla zastavena na méně než 4 týdny
  • pacient s jiným závažným onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trojnásobná léčba Helicobacter pilory
Trojnásobná léčba na tomto rameni je založena na výsledcích molekulární detekce rezistence na antibiotika
Lék: Molekulární detekce antibiotické rezistence
Helico DR®, trojitá terapie (Proton Pomp Inhibitor (PPI), amoxicilin, klarithromycin, metronidazol)
Ostatní jména:
  • Helicobacter Molekulární detekce rezistence na klarithromycin a chinolony
  • Využití trojkombinace na bázi antibiotické rezistence (PPI, amoxicilin, klarithromycin, metronidazol)
Aktivní komparátor: Standardní doporučená léčba Helicobacter pilori
Míra eradikace H.Pylori empirickou léčbou
Lék: standardní trojkombinace (PPI, amoxicilin, klarithromycin, metronidazol)

2 řady ošetření:

1) PPI + amoxicilin + klarithromycin po dobu 7 dnů

1) PPI + Amoxicilin + Metronidazol po dobu 14 dnů

Ostatní jména:
  • Standardní trojkombinace (PPI, amoxicilin, klarithromycin, metronidazol….)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace H. pylori (po 3 měsících podle dvou strategií: empirická léčba versus léčba řízená molekulární detekcí antibiotické rezistence)
Časové okno: ve 3 měsících
po 3 měsících podle dvou strategií: empirická léčba versus léčba vedená molekulární detekcí antibiotické rezistence
ve 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnávací náklady na obě strategie
Časové okno: v 6 měsících podle dvou strategií
v 6 měsících podle dvou strategií

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Charles Delchier, PU-PH, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P090210

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Klinické studie na Molekulární detekce antibiotické rezistence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit