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항생제 내성의 분자 검출 및 H. Pylori 박멸 (HELICOSTIC)

2013년 11월 7일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

H. Pylori 감염 관리에서 항생제 내성의 분자적 검출에 기반한 치료 전략의 의료-경제적 평가

권장되는 삼중 요법으로 인한 H pylori 제균 실패는 주로 항생제 내성과 관련이 있습니다. 그러나 H pylori의 IN VITRO 배양은 불안하고 일상적인 실습에서는 수행되지 않습니다. 수행하기 쉬운 항생제 내성의 분자 테스트가 이제 가능합니다. 이 연구의 목적은 표준 치료법과 항생제 내성의 분자 검출 결과에 따른 치료법으로 얻은 박멸률을 비교하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 H. pylori 감염은 표준 삼중 요법으로 치료됩니다. 3중 요법(7일 동안 PPI+아목시실린+클라리스로마이신)을 사용한 순진한 환자의 치료는 프랑스에서 약 20%의 클라리스로마이신 내성률로 인해 지난 몇 년 동안 현저하게 감소하여 70%에 도달했습니다. 실패한 경우 권장되는 2차 치료(14일 동안 PPI+아목시실린+메트로니다졸)는 60%의 성공률을 제공합니다. 그러나 배양이 어렵고 전문 실험실에서만 가능하기 때문에 항생제에 대한 감수성은 현재 치료 전에 연구되지 않았습니다.

이 연구의 목적은 치료를 안내하기 위해 항생제 내성 분자 검출의 임상적 및 의료 경제적 이점을 평가하는 것이었습니다.

이 검사는 위내시경 검사에서 채취한 생검 표본에서 DNA 추출 후 수행되어 H pylori 및 clarithromycin 또는 퀴놀론 내성을 신속하게 감지할 수 있습니다.

세균학적으로 H pylori 감염이 확인된 환자는 무경험 환자에서 7일 동안 PPI, amoxicillin 1g, clarithromycin 500 mg X 2 /day와 14일 동안 PPI, amoxicillin 1g, metronidazole 500 mg X 2 /day로 경험적 일반 치료에 무작위로 배정됩니다. 1차 치료에 실패한 환자 또는 분자학적 검사에 따른 치료: 클래리스로마이신에 과민한 경우 PPI, 아목시실린 1g, 클래리스로마이신 500mg X 2/일 7일. 퀴놀론에 내성이 있는 경우 clarithromycin을 투여해야 합니다. 두 항생제 모두 내성이 있는 경우 메트로니다졸을 투여해야 합니다.

요소 호흡 검사로 치료 완료 후 4주 후에 박멸을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1386

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Creteil, 프랑스, 94010
        • Henri Mondor Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 세균학적으로 확인된 H. pylori 감염
  • 나이 > 18세
  • 순진한 환자 또는 1차 권장 치료 실패 1회
  • 환자는 연구에 참여하는 센터 중 한 곳으로 의뢰되었습니다.

제외 기준:

  • 적어도 두 가지 거짓말 치료에 실패한 H pylori 양성 환자
  • PPI, amoxicillin, clarithromycin, levofloxacin 또는 metronidazole에 이전에 부작용이 있었던 환자
  • 진행중인 PPI 또는 항생제 치료가 4주 미만 중단됨
  • 다른 중증 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 헬리코박터 필로리 트리플 트리트먼트
이 팔에 대한 삼중 치료는 항생제에 대한 내성의 분자 검출 결과를 기반으로 합니다.
의약품: 항생제 내성의 분자 검출
Helico DR®, 3중 요법(PPI(Proton Pomp Inhibitor), 아목시실린, 클라리트로마이신, 메트로니다졸)
다른 이름들:
  • Clarithromycin 및 quinolone에 대한 Helicobacter 분자 저항성 검출
  • 항생제 내성(PPI, amoxicillin, clarithromycin, metronidazole)에 대한 3중 요법 기반 사용
활성 비교기: 헬리코박터 필로리 표준 권장 치료
경험적 치료에 의한 H.Pylori 제균율
의약품: 표준 삼중 요법(PPI, 아목시실린, 클라리트로마이신, 메트로니다졸)

2가지 트리트먼트 라인 :

1) 7일 동안 PPI + 아목시실린 + 클라리스로마이신

1) 14일 동안 PPI + 아목시실린 + 메트로니다졸

다른 이름들:
  • 표준 삼중 요법(PPI, 아목시실린, 클라리트로마이신, 메트로니다졸 ….)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
H. pylori 박멸률(3개월 기준 두 가지 전략: 경험적 치료 대 항생제 내성의 분자 검출에 따른 치료)
기간: 3개월에
두 가지 전략에 따라 3개월: 경험적 치료 대 항생제 내성의 분자 검출에 의한 치료
3개월에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
두 전략의 비교 비용
기간: 두 가지 전략에 따라 6개월에
두 가지 전략에 따라 6개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 수석 연구원: Jean-Charles Delchier, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 21일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P090210

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