慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者における薬力学的反応を評価する試験
2013年5月17日 更新者：Dey
COPD患者における固定用量のプロピオン酸フルチカゾンとフマル酸ホルモテロールの併用の薬力学的反応を評価するための12週間の無作為化、複数回用量、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験
これは、COPD患者におけるプロピオン酸フルチカゾンとフマル酸ホルモテロールの薬力学的反応を評価する、無作為化、二重盲検、複数回投与、並行グループ試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
468
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
- Investigative Site
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California
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Fullerton、California、アメリカ
- Investigative Site
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San Diego、California、アメリカ
- Investigative Site
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ
- Investigative Site
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Deland、Florida、アメリカ
- Investigative Site
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Tamarac、Florida、アメリカ
- Investigative Site
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Georgia
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Lawrenceville、Georgia、アメリカ
- Investigative Site
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Idaho
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Coeur D'Alene、Idaho、アメリカ
- Investigative Site
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Kentucky
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Madisonville、Kentucky、アメリカ
- Investigative Site
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Louisiana
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Sunset、Louisiana、アメリカ
- Investigative Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
- Investigative Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
- Investigative Site
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
- Investigative Site
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Ohio
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Sylvania、Ohio、アメリカ
- Investigative Site
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ
- Investigative Site
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South Carolina
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Easley、South Carolina、アメリカ
- Investigative Site
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Gaffney、South Carolina、アメリカ
- Investigative Site
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Greenville、South Carolina、アメリカ
- Investigative Site
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Greer、South Carolina、アメリカ
- Investigative Site
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ
- Investigative Site
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Union、South Carolina、アメリカ
- Invesigative Site
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Investigative Site
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ
- Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- COPDの臨床診断
- 現在または過去に少なくとも10箱の喫煙歴がある
- 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、スクリーニング訪問時に妊娠検査が陰性であり、研究期間中は妊娠しないことに同意する必要があります。
除外基準:
- 喘息の臨床診断
- COPD以外の重大な疾患
- 過去12ヶ月以内に放射線療法または化学療法を受けた患者
- 肺切除を受けた被験者
- QTcB が 0.460 秒を超える
- 過去5年以内の違法薬物乱用またはアルコール乱用の履歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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吸入懸濁液
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実験的：2
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吸入懸濁液
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実験的：3
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吸入懸濁液
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実験的：4
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吸入懸濁液
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実験的：5
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吸入懸濁液
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プラセボコンパレーター：7
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吸入液
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アクティブコンパレータ：6
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吸入液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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COPD患者におけるプロピオン酸フルチカゾンとフマル酸ホルモテロールの併用の薬力学的反応を評価するためにスパイロメトリーによって測定された1秒時の努力呼気量（FEV1）の変化（ミリリットル）
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月17日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 191-090
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。