Испытание по оценке фармакодинамического ответа у субъектов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
17 мая 2013 г. обновлено: Dey
12-недельное рандомизированное, многодозовое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки фармакодинамического ответа флутиказона пропионата в комбинации с фиксированной дозой формотерола фумарата у субъектов с ХОБЛ
Это рандомизированное двойное слепое исследование с несколькими дозами в параллельных группах, в котором будет оцениваться фармакодинамический ответ флутиказона пропионата и формотерола фумарата у пациентов с ХОБЛ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
468
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
- Investigative Site
-
-
California
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты
- Investigative Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
- Investigative Site
-
Deland, Florida, Соединенные Штаты
- Investigative Site
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты
- Investigative Site
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты
- Investigative Site
-
-
Idaho
-
Coeur D'Alene, Idaho, Соединенные Штаты
- Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты
- Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Sunset, Louisiana, Соединенные Штаты
- Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
- Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
- Investigative Site
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
- Investigative Site
-
-
Ohio
-
Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты
- Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты
- Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Соединенные Штаты
- Investigative Site
-
Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты
- Investigative Site
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
- Investigative Site
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты
- Investigative Site
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты
- Investigative Site
-
Union, South Carolina, Соединенные Штаты
- Invesigative Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- Investigative Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты
- Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 месяц и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способен понять требования исследования и дать письменное информированное согласие
- Клинический диагноз ХОБЛ
- Текущая или предыдущая история курения сигарет не менее 10 лет.
- Женщины с детородным потенциалом (WOCBP) должны иметь отрицательный тест на беременность во время скринингового визита и согласиться избегать беременности на время исследования.
Критерий исключения:
- Клинический диагноз астмы
- Другое серьезное заболевание, кроме ХОБЛ
- Субъекты, прошедшие лучевую или химиотерапию в течение предыдущих 12 месяцев
- Субъекты, у которых была резекция легкого
- QTcB больше 0,460 секунды
- История незаконного злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 5 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Ингаляционная суспензия
|
|
Экспериментальный: 2
|
Ингаляционная суспензия
|
|
Экспериментальный: 3
|
Ингаляционная суспензия
|
|
Экспериментальный: 4
|
Ингаляционная суспензия
|
|
Экспериментальный: 5
|
Ингаляционная суспензия
|
|
Плацебо Компаратор: 7
|
Ингаляционный раствор
|
|
Активный компаратор: 6
|
Ингаляционный раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), измеренное в миллилитрах с помощью спирометрии, для оценки фармакодинамического ответа флутиказона пропионата в комбинации с формотерола фумаратом у пациентов с ХОБЛ
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Адренергические агонисты
- Дерматологические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоаллергические агенты
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Флутиказон
- Ксханс
- Формотерола фумарат
Другие идентификационные номера исследования
- 191-090
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .