Próba oceny odpowiedzi farmakodynamicznej u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
17 maja 2013 zaktualizowane przez: Dey
12-tygodniowa randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa próba w grupach równoległych, mająca na celu ocenę odpowiedzi farmakodynamicznej propionianu flutykazonu w skojarzeniu ustalonych dawek z fumaranem formoterolu u pacjentów z POChP
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wielodawkowe badanie w grupach równoległych, które oceni odpowiedź farmakodynamiczną propionianu flutykazonu i fumaranu formoterolu u pacjentów z POChP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
468
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
- Investigative Site
-
-
California
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone
- Investigative Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
- Investigative Site
-
Deland, Florida, Stany Zjednoczone
- Investigative Site
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone
- Investigative Site
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone
- Investigative Site
-
-
Idaho
-
Coeur D'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone
- Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone
- Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Sunset, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
- Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Investigative Site
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Investigative Site
-
-
Ohio
-
Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone
- Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
- Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Investigative Site
-
Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Investigative Site
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Investigative Site
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Investigative Site
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Investigative Site
-
Union, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Invesigative Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- Investigative Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
- Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi zrozumieć wymagania badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Rozpoznanie kliniczne POChP
- Obecna lub wcześniejsza historia palenia papierosów przez co najmniej 10 paczkolat
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej i wyrazić zgodę na unikanie zajścia w ciążę w czasie trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie kliniczne astmy
- Inna istotna choroba niż POChP
- Osoby, które przeszły radioterapię lub chemioterapię w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Pacjenci, u których wykonano jakąkolwiek resekcję płuca
- QTcB większy niż 0,460 sekundy
- Historia nielegalnego nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Zawiesina do inhalacji
|
|
Eksperymentalny: 2
|
Zawiesina do inhalacji
|
|
Eksperymentalny: 3
|
Zawiesina do inhalacji
|
|
Eksperymentalny: 4
|
Zawiesina do inhalacji
|
|
Eksperymentalny: 5
|
Zawiesina do inhalacji
|
|
Komparator placebo: 7
|
Roztwór do inhalacji
|
|
Aktywny komparator: 6
|
Roztwór do inhalacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana natężonej jednosekundowej objętości wydechowej (FEV1) mierzonej w mililitrach za pomocą spirometrii w celu oceny odpowiedzi farmakodynamicznej propionianu flutykazonu w skojarzeniu z fumaranem formoterolu u pacjenta z POChP
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Agoniści adrenergiczni
- Środki dermatologiczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki antyalergiczne
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Flutikazon
- Xhance
- Fumaran formoterolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 191-090
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .