一项评估慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者药效学反应的试验
2013年5月17日 更新者：Dey
一项为期 12 周的随机、多剂量、双盲、安慰剂对照、平行组试验，以评估丙酸氟替卡松与富马酸福莫特罗固定剂量联合治疗慢性阻塞性肺病患者的药效学反应
这是一项随机、双盲、多剂量、平行组试验，将评估丙酸氟替卡松和富马酸福莫特罗在 COPD 受试者中的药效学反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
468
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国
- Investigative Site
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California
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Fullerton、California、美国
- Investigative Site
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San Diego、California、美国
- Investigative Site
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Florida
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Clearwater、Florida、美国
- Investigative Site
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Deland、Florida、美国
- Investigative Site
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Tamarac、Florida、美国
- Investigative Site
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Georgia
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Lawrenceville、Georgia、美国
- Investigative Site
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Idaho
-
Coeur D'Alene、Idaho、美国
- Investigative Site
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Kentucky
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Madisonville、Kentucky、美国
- Investigative Site
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Louisiana
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Sunset、Louisiana、美国
- Investigative Site
-
-
Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国
- Investigative Site
-
-
North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国
- Investigative Site
-
Raleigh、North Carolina、美国
- Investigative Site
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Ohio
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Sylvania、Ohio、美国
- Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、美国
- Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Easley、South Carolina、美国
- Investigative Site
-
Gaffney、South Carolina、美国
- Investigative Site
-
Greenville、South Carolina、美国
- Investigative Site
-
Greer、South Carolina、美国
- Investigative Site
-
Spartanburg、South Carolina、美国
- Investigative Site
-
Union、South Carolina、美国
- Invesigative Site
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Texas
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San Antonio、Texas、美国
- Investigative Site
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Washington
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Spokane、Washington、美国
- Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够理解研究的要求并提供书面知情同意书
- COPD的临床诊断
- 当前或之前至少有 10 包年的吸烟史
- 有生育能力的女性 (WOCBP) 必须在筛查访问时进行阴性妊娠试验，并同意在研究期间避免怀孕
排除标准：
- 哮喘的临床诊断
- 除 COPD 以外的其他重大疾病
- 在过去 12 个月内接受过放疗或化疗的受试者
- 进行过任何肺切除术的受试者
- QTcB 大于 0.460 秒
- 过去5年内有非法吸毒或酗酒史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
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吸入悬浮液
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实验性的：2个
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吸入悬浮液
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实验性的：3个
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吸入悬浮液
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实验性的：4个
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吸入悬浮液
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实验性的：5个
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吸入悬浮液
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安慰剂比较：7
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吸入溶液
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有源比较器：6个
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吸入溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过肺量计以毫升为单位测量的一秒钟用力呼气容积 (FEV1) 的变化，以评估丙酸氟替卡松联合富马酸福莫特罗对 COPD 受试者的药效学反应
大体时间：12周
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12周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月21日
首次发布 (估计)
2010年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月17日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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