Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om de farmacodynamische respons te beoordelen bij proefpersonen met chronische obstructieve longziekte (COPD)

17 mei 2013 bijgewerkt door: Dey

Een 12 weken durend gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallelgroeponderzoek met meerdere doses om de farmacodynamische respons van fluticasonpropionaat in een vaste dosiscombinatie met formoterolfumaraat bij proefpersonen met COPD te beoordelen

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie met meerdere doses en parallelle groepen die de farmacodynamische respons van fluticasonpropionaat en formoterolfumaraat bij proefpersonen met COPD zal beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

468

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • Investigative Site
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten
        • Investigative Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
        • Investigative Site
      • Deland, Florida, Verenigde Staten
        • Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten
        • Investigative Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Verenigde Staten
        • Investigative Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Verenigde Staten
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
        • Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten
        • Investigative Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Verenigde Staten
        • Investigative Site
      • Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten
        • Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
        • Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten
        • Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten
        • Investigative Site
      • Union, South Carolina, Verenigde Staten
        • Invesigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
        • Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Een klinische diagnose van COPD
  • Een huidige of eerdere geschiedenis van ten minste 10 pakje jaren roken van sigaretten
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve zwangerschapstest hebben tijdens het screeningsbezoek en ermee instemmen om tijdens de duur van het onderzoek niet zwanger te worden

Uitsluitingscriteria:

  • Een klinische diagnose van astma
  • Andere significante ziekte dan COPD
  • Proefpersonen die in de afgelopen 12 maanden zijn bestraald of chemotherapie hebben ondergaan
  • Proefpersonen die een longresectie hadden
  • QTcB groter dan 0,460 seconden
  • Geschiedenis van illegaal drugsmisbruik of alcoholmisbruik in de afgelopen 5 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Fluticasonpropionaat/formoterolfumaraat
Suspensie voor inademing
Experimenteel: 2
Geneesmiddel: Fluticasonpropionaat/formoterolfumaraat
Suspensie voor inademing
Experimenteel: 3
Geneesmiddel: Fluticasonpropionaat/formoterolfumaraat
Suspensie voor inademing
Experimenteel: 4
Geneesmiddel: Fluticasonpropionaat/formoterolfumaraat
Suspensie voor inademing
Experimenteel: 5
Geneesmiddel: Fluticasonpropionaat/formoterolfumaraat
Suspensie voor inademing
Placebo-vergelijker: 7
Geneesmiddel: Placebo
Inhalatie-oplossing
Actieve vergelijker: 6
Geneesmiddel: Formoterolfumaraat
Inhalatie-oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in geforceerd expiratoir volume op één seconde (FEV1) gemeten in milliliter door middel van spirometrie om de farmacodynamische respons van fluticasonpropionaat in combinatie met formoterolfumaraat bij patiënten met COPD te beoordelen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dey

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 191-090

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fluticasonpropionaat/formoterolfumaraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren