Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der pharmakodynamischen Reaktion bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

17. Mai 2013 aktualisiert von: Dey

Eine 12-wöchige randomisierte, mehrfach dosierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der pharmakodynamischen Reaktion von Fluticasonpropionat in fester Dosiskombination mit Formoterolfumarat bei Patienten mit COPD

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie mit mehreren Dosen, in der die pharmakodynamische Reaktion von Fluticasonpropionat und Formoterolfumarat bei Patienten mit COPD untersucht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

468

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Investigative Site
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten
        • Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • Investigative Site
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten
        • Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Investigative Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Investigative Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Investigative Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Investigative Site
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Investigative Site
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Invesigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann die Anforderungen der Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Eine klinische Diagnose von COPD
  • Eine aktuelle oder frühere Vorgeschichte von mindestens 10 Jahren Zigarettenrauchen
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen beim Screening-Besuch einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und sich damit einverstanden erklären, für die Dauer der Studie eine Schwangerschaft zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • Eine klinische Diagnose von Asthma
  • Andere bedeutende Krankheit als COPD
  • Probanden, die innerhalb der letzten 12 Monate eine Bestrahlung oder Chemotherapie erhalten haben
  • Probanden, bei denen eine Lungenresektion durchgeführt wurde
  • QTcB größer als 0,460 Sekunden
  • Vorgeschichte von illegalem Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 5 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Fluticasonpropionat/Formoterolfumarat
Inhalationssuspension
Experimental: 2
Arzneimittel: Fluticasonpropionat/Formoterolfumarat
Inhalationssuspension
Experimental: 3
Arzneimittel: Fluticasonpropionat/Formoterolfumarat
Inhalationssuspension
Experimental: 4
Arzneimittel: Fluticasonpropionat/Formoterolfumarat
Inhalationssuspension
Experimental: 5
Arzneimittel: Fluticasonpropionat/Formoterolfumarat
Inhalationssuspension
Placebo-Komparator: 7
Arzneimittel: Placebo
Inhalationslösung
Aktiver Komparator: 6
Arzneimittel: Formoterolfumarat
Inhalationslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens bei einer Sekunde (FEV1), gemessen in Millilitern durch Spirometrie, um die pharmakodynamische Reaktion von Fluticasonpropionat in Kombination mit Formoterolfumarat bei Patienten mit COPD zu beurteilen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 191-090

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fluticasonpropionat/Formoterolfumarat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren