Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at vurdere den farmakodynamiske respons hos personer med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

17. maj 2013 opdateret af: Dey

Et 12-ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg med flere doser til vurdering af den farmakodynamiske respons af fluticasonpropionat i fastdosiskombination med formoterolfumarat hos personer med KOL

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, multi-dosis, parallel gruppeforsøg, som vil vurdere det farmakodynamiske respons af fluticasonpropionat og formoterolfumarat hos personer med KOL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

468

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Investigative Site
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater
        • Investigative Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
        • Investigative Site
      • Deland, Florida, Forenede Stater
        • Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater
        • Investigative Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Forenede Stater
        • Investigative Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Forenede Stater
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
        • Investigative Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater
        • Investigative Site
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater
        • Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
        • Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater
        • Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater
        • Investigative Site
      • Union, South Carolina, Forenede Stater
        • Invesigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
        • Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne forstå kravene til undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke
  • En klinisk diagnose af KOL
  • En aktuel eller tidligere historie med mindst 10-pak år med cigaretrygning
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ graviditetstest ved screeningsbesøget og acceptere at undgå at blive gravide under undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • En klinisk diagnose af astma
  • Anden væsentlig sygdom end KOL
  • Forsøgspersoner, der har bestrålet eller kemoterapi inden for de foregående 12 måneder
  • Forsøgspersoner, der havde nogen lungeresektion
  • QTcB større end 0,460 sekunder
  • Anamnese med ulovligt stofmisbrug eller alkoholmisbrug inden for de seneste 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Fluticasonpropionat/formoterolfumarat
Inhalationssuspension
Eksperimentel: 2
Medicin: Fluticasonpropionat/formoterolfumarat
Inhalationssuspension
Eksperimentel: 3
Medicin: Fluticasonpropionat/formoterolfumarat
Inhalationssuspension
Eksperimentel: 4
Medicin: Fluticasonpropionat/formoterolfumarat
Inhalationssuspension
Eksperimentel: 5
Medicin: Fluticasonpropionat/formoterolfumarat
Inhalationssuspension
Placebo komparator: 7
Medicin: Placebo
Inhalationsopløsning
Aktiv komparator: 6
Medicin: Formoterolfumarat
Inhalationsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i forceret udåndingsvolumen ved et sekund (FEV1) målt i milliliter ved spirometri for at vurdere farmakodynamisk respons af fluticasonpropionat i kombination med formoterolfumarat hos patient med KOL
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2010

Først opslået (Skøn)

23. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 191-090

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fluticasonpropionat/formoterolfumarat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner