Kokeilu farmakodynaamisen vasteen arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
perjantai 17. toukokuuta 2013 päivittänyt: Dey
12 viikon satunnaistettu, moniannos, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus flutikasonipropionaatin farmakodynaamisen vasteen arvioimiseksi kiinteäannoksisessa yhdistelmässä formoterolifumaraatin kanssa keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, usean annoksen rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan flutikasonipropionaatin ja formoterolifumaraatin farmakodynaamista vastetta keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
468
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- Investigative Site
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat
- Investigative Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat
- Investigative Site
-
Deland, Florida, Yhdysvallat
- Investigative Site
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat
- Investigative Site
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat
- Investigative Site
-
-
Idaho
-
Coeur D'Alene, Idaho, Yhdysvallat
- Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat
- Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Sunset, Louisiana, Yhdysvallat
- Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
- Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
- Investigative Site
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
- Investigative Site
-
-
Ohio
-
Sylvania, Ohio, Yhdysvallat
- Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat
- Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Yhdysvallat
- Investigative Site
-
Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat
- Investigative Site
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
- Investigative Site
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat
- Investigative Site
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat
- Investigative Site
-
Union, South Carolina, Yhdysvallat
- Invesigative Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Investigative Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat
- Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- COPD:n kliininen diagnoosi
- Nykyinen tai aikaisempi tupakointihistoria vähintään 10 askin vuotta
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä ja suostuttava välttämään raskaaksi tulemista tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Astman kliininen diagnoosi
- Muu merkittävä sairaus kuin COPD
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet sädehoitoa tai kemoterapiaa edellisten 12 kuukauden aikana
- Koehenkilöt, joille on tehty keuhkojen resektio
- QTcB yli 0,460 sekuntia
- Laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia viimeisen 5 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Hengityssuspensio
|
|
Kokeellinen: 2
|
Hengityssuspensio
|
|
Kokeellinen: 3
|
Hengityssuspensio
|
|
Kokeellinen: 4
|
Hengityssuspensio
|
|
Kokeellinen: 5
|
Hengityssuspensio
|
|
Placebo Comparator: 7
|
Inhalaatioliuos
|
|
Active Comparator: 6
|
Inhalaatioliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutos yhden sekunnin kohdalla (FEV1) mitattuna millilitroina spirometrialla flutikasonipropionaatin farmakodynaamisen vasteen arvioimiseksi yhdessä formoterolifumaraatin kanssa keuhkoahtaumatautia sairastavalla henkilöllä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Adrenergiset agonistit
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Flutikasoni
- Xhance
- Formoterolifumaraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 191-090
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .