Et forsøk for å vurdere den farmakodynamiske responsen hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
17. mai 2013 oppdatert av: Dey
En 12-ukers randomisert, flerdose, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppeforsøk for å vurdere den farmakodynamiske responsen til flutikasonpropionat i fastdosekombinasjon med formoterolfumarat hos pasienter med KOLS
Dette er en randomisert, dobbeltblind, multi-dose, parallell gruppestudie som vil vurdere den farmakodynamiske responsen til flutikasonpropionat og formoterolfumarat hos personer med KOLS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
468
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater
- Investigative Site
-
-
California
-
Fullerton, California, Forente stater
- Investigative Site
-
San Diego, California, Forente stater
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater
- Investigative Site
-
Deland, Florida, Forente stater
- Investigative Site
-
Tamarac, Florida, Forente stater
- Investigative Site
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Forente stater
- Investigative Site
-
-
Idaho
-
Coeur D'Alene, Idaho, Forente stater
- Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Forente stater
- Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Sunset, Louisiana, Forente stater
- Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater
- Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater
- Investigative Site
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater
- Investigative Site
-
-
Ohio
-
Sylvania, Ohio, Forente stater
- Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater
- Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Forente stater
- Investigative Site
-
Gaffney, South Carolina, Forente stater
- Investigative Site
-
Greenville, South Carolina, Forente stater
- Investigative Site
-
Greer, South Carolina, Forente stater
- Investigative Site
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater
- Investigative Site
-
Union, South Carolina, Forente stater
- Invesigative Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater
- Investigative Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater
- Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne forstå kravene til studien og gi skriftlig informert samtykke
- En klinisk diagnose av KOLS
- En nåværende eller tidligere historie med minst 10-pakningsår med sigarettrøyking
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ graviditetstest ved screeningbesøket og samtykke i å unngå å bli gravide under studiens varighet
Ekskluderingskriterier:
- En klinisk diagnose av astma
- Annen signifikant sykdom enn KOLS
- Personer som har fått stråling eller kjemoterapi i løpet av de siste 12 månedene
- Forsøkspersoner som hadde noen lungereseksjon
- QTcB større enn 0,460 sekunder
- Historie om ulovlig narkotikamisbruk eller alkoholmisbruk de siste 5 årene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
Inhalasjonssuspensjon
|
|
Eksperimentell: 2
|
Inhalasjonssuspensjon
|
|
Eksperimentell: 3
|
Inhalasjonssuspensjon
|
|
Eksperimentell: 4
|
Inhalasjonssuspensjon
|
|
Eksperimentell: 5
|
Inhalasjonssuspensjon
|
|
Placebo komparator: 7
|
Inhalasjonsløsning
|
|
Aktiv komparator: 6
|
Inhalasjonsløsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i forsert ekspiratorisk volum ved ett sekund (FEV1) målt i milliliter ved spirometri for å vurdere farmakodynamisk respons av flutikasonpropionat i kombinasjon med formoterolfumarat hos pasient med KOLS
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
23. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Adrenerge agonister
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Anti-allergiske midler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Flutikason
- Xhance
- Formoterolfumarat
Andre studie-ID-numre
- 191-090
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .