만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 약력학적 반응을 평가하기 위한 시험
2013년 5월 17일 업데이트: Dey
COPD 피험자에서 포르모테롤 푸마레이트와 고정 용량 조합에서 플루티카손 프로피오네이트의 약력학적 반응을 평가하기 위한 12주 무작위, 다중 용량, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 시험
이것은 COPD 환자에서 플루티카손 프로피오네이트 및 포르모테롤 푸마레이트의 약력학적 반응을 평가할 무작위, 이중 맹검, 다중 용량, 병렬 그룹 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
468
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국
- Investigative Site
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California
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Fullerton, California, 미국
- Investigative Site
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San Diego, California, 미국
- Investigative Site
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국
- Investigative Site
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Deland, Florida, 미국
- Investigative Site
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Tamarac, Florida, 미국
- Investigative Site
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, 미국
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Idaho
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Coeur D'Alene, Idaho, 미국
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Kentucky
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Madisonville, Kentucky, 미국
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Louisiana
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Sunset, Louisiana, 미국
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국
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Raleigh, North Carolina, 미국
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Medford, Oregon, 미국
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South Carolina
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Easley, South Carolina, 미국
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Gaffney, South Carolina, 미국
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Greenville, South Carolina, 미국
- Investigative Site
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Greer, South Carolina, 미국
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Union, South Carolina, 미국
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국
- Investigative Site
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Washington
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Spokane, Washington, 미국
- Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구의 요구 사항을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- COPD의 임상적 진단
- 현재 또는 이전에 최소 10갑년의 흡연 이력
- 가임기 여성(WOCBP)은 스크리닝 방문 시 임신 검사 결과 음성 판정을 받아야 하며 연구 기간 동안 임신을 피하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 천식의 임상적 진단
- COPD 이외의 다른 중요한 질병
- 지난 12개월 이내에 방사선 또는 화학요법을 받은 피험자
- 폐 절제술을 받은 피험자
- 0.460초보다 큰 QTcB
- 지난 5년 이내 불법 약물 남용 또는 알코올 남용 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
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흡입 현탁액
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실험적: 2
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흡입 현탁액
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실험적: 삼
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흡입 현탁액
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실험적: 4
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흡입 현탁액
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실험적: 5
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흡입 현탁액
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위약 비교기: 7
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흡입 솔루션
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활성 비교기: 6
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흡입 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
COPD 대상자에서 포르모테롤 푸마레이트와 조합된 플루티카손 프로피오네이트의 약력학적 반응을 평가하기 위해 폐활량 측정법에 의해 밀리리터로 측정된 1초 강제 호기량(FEV1)의 변화
기간: 12주
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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유해 사례(AE)의 발생률
기간: 12주
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 21일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 191-090
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