Um ensaio para avaliar a resposta farmacodinâmica em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
17 de maio de 2013 atualizado por: Dey
Um estudo randomizado, de dose múltipla, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo de 12 semanas para avaliar a resposta farmacodinâmica do propionato de fluticasona em combinação de dose fixa com fumarato de formoterol em indivíduos com DPOC
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, multidose, grupo paralelo que avaliará a resposta farmacodinâmica do propionato de fluticasona e fumarato de formoterol em indivíduos com DPOC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
468
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Investigative Site
-
-
California
-
Fullerton, California, Estados Unidos
- Investigative Site
-
San Diego, California, Estados Unidos
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos
- Investigative Site
-
Deland, Florida, Estados Unidos
- Investigative Site
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos
- Investigative Site
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos
- Investigative Site
-
-
Idaho
-
Coeur D'Alene, Idaho, Estados Unidos
- Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Estados Unidos
- Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Sunset, Louisiana, Estados Unidos
- Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- Investigative Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- Investigative Site
-
-
Ohio
-
Sylvania, Ohio, Estados Unidos
- Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos
- Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Estados Unidos
- Investigative Site
-
Gaffney, South Carolina, Estados Unidos
- Investigative Site
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos
- Investigative Site
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos
- Investigative Site
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
- Investigative Site
-
Union, South Carolina, Estados Unidos
- Invesigative Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Investigative Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos
- Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de entender os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
- Diagnóstico clínico de DPOC
- Uma história atual ou anterior de pelo menos 10 maços anos de tabagismo
- As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez negativo na consulta de triagem e concordar em evitar engravidar durante o estudo
Critério de exclusão:
- Diagnóstico clínico de asma
- Outra doença significativa além da DPOC
- Indivíduos que receberam radiação ou quimioterapia nos últimos 12 meses
- Indivíduos que tiveram qualquer ressecção pulmonar
- QTcB maior que 0,460 segundos
- História de abuso de drogas ilegais ou abuso de álcool nos últimos 5 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
Suspensão por Inalação
|
|
Experimental: 2
|
Suspensão por Inalação
|
|
Experimental: 3
|
Suspensão por Inalação
|
|
Experimental: 4
|
Suspensão por Inalação
|
|
Experimental: 5
|
Suspensão por Inalação
|
|
Comparador de Placebo: 7
|
Solução de inalação
|
|
Comparador Ativo: 6
|
Solução de inalação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração no volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) medido em mililitros por espirometria para avaliar a resposta farmacodinâmica do propionato de fluticasona em combinação com fumarato de formoterol em indivíduo com DPOC
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
23 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Fluticasona
- Xhance
- Fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- 191-090
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .