Uno studio per valutare la risposta farmacodinamica nei soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
17 maggio 2013 aggiornato da: Dey
Uno studio di 12 settimane randomizzato, a dosi multiple, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la risposta farmacodinamica del fluticasone propionato in combinazione a dose fissa con formoterolo fumarato in soggetti con BPCO
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, multidose, a gruppi paralleli che valuterà la risposta farmacodinamica di fluticasone propionato e formoterolo fumarato in soggetti con BPCO.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
468
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti
- Investigative Site
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California
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Fullerton, California, Stati Uniti
- Investigative Site
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San Diego, California, Stati Uniti
- Investigative Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti
- Investigative Site
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Deland, Florida, Stati Uniti
- Investigative Site
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Tamarac, Florida, Stati Uniti
- Investigative Site
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti
- Investigative Site
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Idaho
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Coeur D'Alene, Idaho, Stati Uniti
- Investigative Site
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Kentucky
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Madisonville, Kentucky, Stati Uniti
- Investigative Site
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Louisiana
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Sunset, Louisiana, Stati Uniti
- Investigative Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
- Investigative Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
- Investigative Site
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
- Investigative Site
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Ohio
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Sylvania, Ohio, Stati Uniti
- Investigative Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Stati Uniti
- Investigative Site
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South Carolina
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Easley, South Carolina, Stati Uniti
- Investigative Site
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Gaffney, South Carolina, Stati Uniti
- Investigative Site
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti
- Investigative Site
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti
- Investigative Site
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
- Investigative Site
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Union, South Carolina, Stati Uniti
- Invesigative Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
- Investigative Site
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti
- Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
1 mese e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di comprendere i requisiti dello studio e fornire il consenso informato scritto
- Una diagnosi clinica di BPCO
- Una storia attuale o precedente di almeno 10 anni di fumo di sigaretta
- Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza negativo alla visita di screening e accettare di evitare una gravidanza per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Una diagnosi clinica di asma
- Altra malattia significativa oltre alla BPCO
- Soggetti sottoposti a radioterapia o chemioterapia nei 12 mesi precedenti
- Soggetti che hanno subito una resezione polmonare
- QTcB superiore a 0,460 secondi
- Storia di abuso di droghe illegali o abuso di alcol negli ultimi 5 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
|
Sospensione per inalazione
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Sperimentale: 2
|
Sospensione per inalazione
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Sperimentale: 3
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Sospensione per inalazione
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Sperimentale: 4
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Sospensione per inalazione
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Sperimentale: 5
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Sospensione per inalazione
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Comparatore placebo: 7
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Soluzione per inalazione
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Comparatore attivo: 6
|
Soluzione per inalazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) misurato in millilitri mediante spirometria per valutare la risposta farmacodinamica del fluticasone propionato in combinazione con formoterolo fumarato in soggetti con BPCO
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
23 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agonisti adrenergici
- Agenti dermatologici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiallergici
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Fluticasone
- Xhance
- Formoterolo fumarato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 191-090
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