Kísérlet a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő alanyok farmakodinámiás válaszának felmérésére
2013. május 17. frissítette: Dey
Egy 12 hetes randomizált, többszörös dózisú, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a flutikazon-propionát farmakodinámiás válaszának értékelésére fix dózisú formoterol-fumarát kombinációban COPD-ben szenvedő betegeknél
Ez egy randomizált, kettős-vak, több dózisú, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a flutikazon-propionát és a formoterol-fumarát farmakodinámiás válaszát vizsgálja COPD-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
468
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
- Investigative Site
-
-
California
-
Fullerton, California, Egyesült Államok
- Investigative Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok
- Investigative Site
-
Deland, Florida, Egyesült Államok
- Investigative Site
-
Tamarac, Florida, Egyesült Államok
- Investigative Site
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok
- Investigative Site
-
-
Idaho
-
Coeur D'Alene, Idaho, Egyesült Államok
- Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Egyesült Államok
- Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Sunset, Louisiana, Egyesült Államok
- Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
- Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
- Investigative Site
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
- Investigative Site
-
-
Ohio
-
Sylvania, Ohio, Egyesült Államok
- Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok
- Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Egyesült Államok
- Investigative Site
-
Gaffney, South Carolina, Egyesült Államok
- Investigative Site
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok
- Investigative Site
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok
- Investigative Site
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok
- Investigative Site
-
Union, South Carolina, Egyesült Államok
- Invesigative Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
- Investigative Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok
- Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes megérteni a vizsgálat követelményeit és írásos beleegyezését adni
- A COPD klinikai diagnózisa
- Jelenlegi vagy korábbi dohányzási múltja legalább 10 doboz éves
- A fogamzóképes nőknek (WOCBP) negatív terhességi tesztet kell végezniük a szűrővizsgálaton, és vállalniuk kell, hogy a vizsgálat időtartama alatt elkerülik a teherbeesést.
Kizárási kritériumok:
- Az asztma klinikai diagnózisa
- A COPD-n kívül más jelentős betegség
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 12 hónapban sugárkezelésben vagy kemoterápiában részesültek
- Tüdőreszekción átesett alanyok
- QTcB nagyobb, mint 0,460 másodperc
- Illegális kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 5 évben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
Inhalációs szuszpenzió
|
|
Kísérleti: 2
|
Inhalációs szuszpenzió
|
|
Kísérleti: 3
|
Inhalációs szuszpenzió
|
|
Kísérleti: 4
|
Inhalációs szuszpenzió
|
|
Kísérleti: 5
|
Inhalációs szuszpenzió
|
|
Placebo Comparator: 7
|
Inhalációs oldat
|
|
Aktív összehasonlító: 6
|
Inhalációs oldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az erőltetett kilégzési térfogat változása egy másodpercnél (FEV1), milliliterben mérve spirometriával a flutikazon-propionát és formoterol-fumarát kombináció farmakodinámiás válaszának értékelésére COPD-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 21.
Első közzététel (Becslés)
2010. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. május 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2013. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Adrenerg agonisták
- Bőrgyógyászati szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antiallergén szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Flutikazon
- Xhance
- Formoterol-fumarát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 191-090
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .