Un ensayo para evaluar la respuesta farmacodinámica en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
17 de mayo de 2013 actualizado por: Dey
Un ensayo de 12 semanas, aleatorizado, de dosis múltiples, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la respuesta farmacodinámica del propionato de fluticasona en combinación de dosis fija con fumarato de formoterol en sujetos con EPOC
Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, multidosis y de grupos paralelos que evaluará la respuesta farmacodinámica del propionato de fluticasona y el fumarato de formoterol en sujetos con EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
468
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Investigative Site
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos
- Investigative Site
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San Diego, California, Estados Unidos
- Investigative Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
- Investigative Site
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Deland, Florida, Estados Unidos
- Investigative Site
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Tamarac, Florida, Estados Unidos
- Investigative Site
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos
- Investigative Site
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Idaho
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Coeur D'Alene, Idaho, Estados Unidos
- Investigative Site
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Kentucky
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Madisonville, Kentucky, Estados Unidos
- Investigative Site
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Louisiana
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Sunset, Louisiana, Estados Unidos
- Investigative Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- Investigative Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- Investigative Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- Investigative Site
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Ohio
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Sylvania, Ohio, Estados Unidos
- Investigative Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos
- Investigative Site
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South Carolina
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Easley, South Carolina, Estados Unidos
- Investigative Site
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Gaffney, South Carolina, Estados Unidos
- Investigative Site
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos
- Investigative Site
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Greer, South Carolina, Estados Unidos
- Investigative Site
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
- Investigative Site
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Union, South Carolina, Estados Unidos
- Invesigative Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Investigative Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos
- Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de entender los requisitos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito
- Un diagnóstico clínico de EPOC
- Un historial actual o anterior de al menos 10 paquetes de años de consumo de cigarrillos
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo negativa en la visita de selección y aceptar evitar quedar embarazadas durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico clínico de asma
- Otra enfermedad importante distinta de la EPOC
- Sujetos que recibieron radiación o quimioterapia en los 12 meses anteriores
- Sujetos que tuvieron alguna resección pulmonar.
- QTcB superior a 0,460 segundos
- Historial de abuso de drogas ilegales o abuso de alcohol en los últimos 5 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
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Suspensión por inhalación
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Experimental: 2
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Suspensión por inhalación
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Experimental: 3
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Suspensión por inhalación
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Experimental: 4
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Suspensión por inhalación
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Experimental: 5
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Suspensión por inhalación
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Comparador de placebos: 7
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Solución de inhalación
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Comparador activo: 6
|
Solución de inhalación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) medido en mililitros por espirometría para evaluar la respuesta farmacodinámica del propionato de fluticasona en combinación con fumarato de formoterol en sujetos con EPOC
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Fluticasona
- Xhance
- Fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- 191-090
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .