Un essai pour évaluer la réponse pharmacodynamique chez des sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
17 mai 2013 mis à jour par: Dey
Un essai randomisé, à doses multiples, en double aveugle, contrôlé par placebo et en groupes parallèles de 12 semaines pour évaluer la réponse pharmacodynamique du propionate de fluticasone en association à dose fixe avec le fumarate de formotérol chez des sujets atteints de BPCO
Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle, à doses multiples et en groupes parallèles qui évaluera la réponse pharmacodynamique du propionate de fluticasone et du fumarate de formotérol chez des sujets atteints de MPOC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
468
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis
- Investigative Site
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California
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Fullerton, California, États-Unis
- Investigative Site
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San Diego, California, États-Unis
- Investigative Site
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis
- Investigative Site
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Deland, Florida, États-Unis
- Investigative Site
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Tamarac, Florida, États-Unis
- Investigative Site
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, États-Unis
- Investigative Site
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Idaho
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Coeur D'Alene, Idaho, États-Unis
- Investigative Site
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Kentucky
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Madisonville, Kentucky, États-Unis
- Investigative Site
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Louisiana
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Sunset, Louisiana, États-Unis
- Investigative Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis
- Investigative Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis
- Investigative Site
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Raleigh, North Carolina, États-Unis
- Investigative Site
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Ohio
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Sylvania, Ohio, États-Unis
- Investigative Site
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis
- Investigative Site
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South Carolina
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Easley, South Carolina, États-Unis
- Investigative Site
-
Gaffney, South Carolina, États-Unis
- Investigative Site
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Greenville, South Carolina, États-Unis
- Investigative Site
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Greer, South Carolina, États-Unis
- Investigative Site
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis
- Investigative Site
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Union, South Carolina, États-Unis
- Invesigative Site
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis
- Investigative Site
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis
- Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable de comprendre les exigences de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit
- Un diagnostic clinique de MPOC
- Un antécédent actuel ou antérieur d'au moins 10 années de tabagisme
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la visite de dépistage et accepter d'éviter de tomber enceinte pendant la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Un diagnostic clinique de l'asthme
- Autre maladie importante que la BPCO
- Sujets ayant subi une radiothérapie ou une chimiothérapie au cours des 12 derniers mois
- Sujets ayant subi une résection pulmonaire
- QTcB supérieur à 0,460 seconde
- Antécédents d'abus de drogues illégales ou d'abus d'alcool au cours des 5 dernières années
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
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Suspension par inhalation
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Expérimental: 2
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Suspension par inhalation
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Expérimental: 3
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Suspension par inhalation
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Expérimental: 4
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Suspension par inhalation
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Expérimental: 5
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Suspension par inhalation
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Comparateur placebo: 7
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Solution d'inhalation
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Comparateur actif: 6
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Solution d'inhalation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du volume expiratoire maximal à une seconde (VEMS) mesuré en millilitres par spirométrie pour évaluer la réponse pharmacodynamique du propionate de fluticasone en association avec le fumarate de formotérol chez le sujet atteint de BPCO
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2010
Première publication (Estimation)
23 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agonistes adrénergiques
- Agents dermatologiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-allergiques
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Fluticasone
- Xhance
- Fumarate de formotérol
Autres numéros d'identification d'étude
- 191-090
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .