Ett försök för att bedöma det farmakodynamiska svaret hos personer med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
17 maj 2013 uppdaterad av: Dey
En 12-veckors randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att bedöma det farmakodynamiska svaret av flutikasonpropionat i kombination med fasta doser med formoterolfumarat hos patienter med KOL
Detta är en randomiserad, dubbelblind, multi-dos, parallell gruppstudie som kommer att utvärdera det farmakodynamiska svaret av flutikasonpropionat och formoterolfumarat hos patienter med KOL.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
468
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna
- Investigative Site
-
-
California
-
Fullerton, California, Förenta staterna
- Investigative Site
-
San Diego, California, Förenta staterna
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna
- Investigative Site
-
Deland, Florida, Förenta staterna
- Investigative Site
-
Tamarac, Florida, Förenta staterna
- Investigative Site
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna
- Investigative Site
-
-
Idaho
-
Coeur D'Alene, Idaho, Förenta staterna
- Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Förenta staterna
- Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Sunset, Louisiana, Förenta staterna
- Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
- Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
- Investigative Site
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
- Investigative Site
-
-
Ohio
-
Sylvania, Ohio, Förenta staterna
- Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna
- Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Förenta staterna
- Investigative Site
-
Gaffney, South Carolina, Förenta staterna
- Investigative Site
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna
- Investigative Site
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna
- Investigative Site
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna
- Investigative Site
-
Union, South Carolina, Förenta staterna
- Invesigative Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- Investigative Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna
- Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna förstå studiens krav och ge skriftligt informerat samtycke
- En klinisk diagnos av KOL
- En aktuell eller tidigare historia av minst 10-pack år av cigarettrökning
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt graviditetstest vid screeningbesöket och samtycka till att undvika att bli gravida under studietiden
Exklusions kriterier:
- En klinisk diagnos av astma
- Annan signifikant sjukdom än KOL
- Försökspersoner som fått strålning eller kemoterapi under de senaste 12 månaderna
- Försökspersoner som hade någon lungresektion
- QTcB större än 0,460 sekunder
- Historik av illegalt drogmissbruk eller alkoholmissbruk under de senaste 5 åren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
Inhalationssuspension
|
|
Experimentell: 2
|
Inhalationssuspension
|
|
Experimentell: 3
|
Inhalationssuspension
|
|
Experimentell: 4
|
Inhalationssuspension
|
|
Experimentell: 5
|
Inhalationssuspension
|
|
Placebo-jämförare: 7
|
Inhalationslösning
|
|
Aktiv komparator: 6
|
Inhalationslösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i forcerad utandningsvolym vid en sekund (FEV1) mätt i milliliter med spirometri för att bedöma farmakodynamisk respons av flutikasonpropionat i kombination med formoterolfumarat hos patient med KOL
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2010
Första postat (Uppskatta)
23 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 maj 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2013
Senast verifierad
1 maj 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Adrenerga agonister
- Dermatologiska medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Anti-allergiska medel
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Flutikason
- Xhance
- Formoterolfumarat
Andra studie-ID-nummer
- 191-090
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .