Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k posouzení farmakodynamické odpovědi u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

17. května 2013 aktualizováno: Dey

12týdenní randomizovaná, vícedávková, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k posouzení farmakodynamické odpovědi flutikason propionátu v kombinaci s fixní dávkou s formoterol fumarátem u pacientů s CHOPN

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, vícedávková, paralelní skupinová studie, která bude hodnotit farmakodynamickou odpověď flutikason propionátu a formoterol fumarátu u subjektů s CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

468

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Investigative Site
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy
        • Investigative Site
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
        • Investigative Site
      • Deland, Florida, Spojené státy
        • Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Spojené státy
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy
        • Investigative Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Spojené státy
        • Investigative Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Spojené státy
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy
        • Investigative Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Spojené státy
        • Investigative Site
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy
        • Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
        • Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Spojené státy
        • Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
        • Investigative Site
      • Union, South Carolina, Spojené státy
        • Invesigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy
        • Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět požadavkům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Klinická diagnóza CHOPN
  • Současná nebo předchozí historie kouření cigaret po dobu nejméně 10 let
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test při screeningové návštěvě a souhlasit s tím, že se po dobu studie vyvarují otěhotnění.

Kritéria vyloučení:

  • Klinická diagnóza astmatu
  • Jiné významné onemocnění než CHOPN
  • Subjekty, které ozařovaly nebo chemoterapie během předchozích 12 měsíců
  • Subjekty, které podstoupily jakoukoli resekci plic
  • QTcB větší než 0,460 sekundy
  • Historie zneužívání nelegálních drog nebo alkoholu během posledních 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Flutikason propionát/formoterol fumarát
Inhalační suspenze
Experimentální: 2
Lék: Flutikason propionát/formoterol fumarát
Inhalační suspenze
Experimentální: 3
Lék: Flutikason propionát/formoterol fumarát
Inhalační suspenze
Experimentální: 4
Lék: Flutikason propionát/formoterol fumarát
Inhalační suspenze
Experimentální: 5
Lék: Flutikason propionát/formoterol fumarát
Inhalační suspenze
Komparátor placeba: 7
Lék: Placebo
Inhalační roztok
Aktivní komparátor: 6
Lék: Formoterol fumarát
Inhalační roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna objemu usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) měřená v mililitrech spirometrií k posouzení farmakodynamické odpovědi flutikason propionátu v kombinaci s formoterol fumarátem u subjektu s CHOPN
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 191-090

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flutikason propionát/formoterol fumarát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit