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運動、熱、およびケルセチン補給の組み合わせが全身のストレス反応に及ぼす影響

2024年3月9日 更新者:University of New Mexico

この研究の目的は、食事性ケルセチンの補給が、運動/熱ストレスにさらされた被験者の耐熱性と熱順応に影響を与えるかどうかを判断することです.

特定の目的 I. ケルセチンと熱ストレスの多い運動の繰り返しが腸のバリア機能に影響を与えるかどうかを判断すること。 調査員は、尿中ラクツロース排泄、血漿エンドトキシン、血漿ケルセチン、炎症性サイトカイン (TNF-a & Il-6)、抗炎症性サイトカイン (Il-10)、および末梢血単核細胞の HSP70 および HSF-1 含有量を調べます。

特定の目的 II. ケルセチンがヒト被験者の運動/熱ストレスへの順応能力を抑制するかどうかを決定すること。 研究者は、体温、心拍数、生理的緊張、発汗量、血漿量の反応を、標準化された熱耐性テストで調べます。

調査の概要

詳細な説明

全体的なプロトコル:

この研究では、被験者が暑さの中で運動を行う反復測定デザイン (2 条件) が使用されます。 各条件は、腸透過性測定(IP1)から始まります。ここで、被験者は一般臨床研究センター(GCRC)に入院し、試験溶液を飲み、熱ストレスの前に腸の完全性を測定するために8時間尿を収集します。 これに続いて、Heat Tolerance Trial (HT1: 56oC、20%RF に制御された環境チャンバー内で 50% VO2max で 50 分間の運動) が行われ、被験者の暑さの中で働く能力のベースライン測定として使用されます。 HT1に続いて、各被験者は7日間の熱順化(HA)運動を行います(制御されたハイパーサーミア設計、各被験者は、56oC、20%RFに制御された環境チャンバーで50分間の運動中に50分間で中核体温を39oC以上上昇させます。環境チャンバー; 次に、この上昇した深部体温でさらに 50 分間の運動を行います)。 HA被験者の1日目と7日目に、追加の腸透過性測定を実行して運動を追跡し、順化前(IP2)および順化後(IP3)の腸透過性の測定値を提供します。 HA の 6 日目は、暑さの中で働く被験者の能力のポストテスト測定を提供し、Heat Tolerance Trial 2 (HT2) と同義になります。

被験者は 7 日間の HA の間、ある条件ではケルセチンを、別の条件ではプラセボを服用します。 被験者が反対の状態を繰り返すことができるようになるまでには、少なくとも 1 か月が経過する必要があります。 順序はバランスが取れています (半分は最初にケルセチンを服用し、残りの半分はプラセボを服用します)。 これは二重盲検試験になります。 研究者も被験者も、HA にケルセチンが含まれているのかプラセボが含まれているのかわかりません。

研究の過程で腸の透過性に変動を引き起こす外的要因の可能性があるため、IP1 は常にベースライン条件として使用され、IP2 と IP3 は最初のものに対して相対的に (パーセント変化として) スコア付けされます。 これは透過性の基礎測定に影響を与える可能性があるため、被験者はIP1で補充されることはありません。 ただし、ケルセチンの補給は腸の透過性に一時的な影響しか及ぼさない可能性があるため、被験者は常にIP2およびIP3で(状態に応じてプラセボまたはケルセチンのいずれかで)補給されます.

すべての条件で、被験者は食事と運動に関するガイドラインに従う必要があります。 彼らは、カフェイン、アルコールを避け、十分に水分を補給するように指示されます. 彼らは、実験で直接概説されていない運動を避けるように指示されます (添付参照)。 彼らの食事は、十分な栄養を確保し、高レベルのケルセチンを避けるために、GCRC によって提供されます。 現在、このメニューについて BioNutrition と協力しています。 この食事の順守を確実にするために、被験者は食事日記に記入します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • UNM General Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~39年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康: 1 以下の CV 危険因子。 ポジティブな危険因子には以下が含まれます:

    • 家族の歴史
    • 現在の喫煙者または過去 6 か月以内に禁煙した
    • 高血圧(>140/90 mmHg)または降圧薬を服用中
    • 空腹時血糖障害 (>110 mg/dl)
    • 脂質異常症(LDL>130mg/dl、HDL<40mg/dl、合計>200mg/dl)
    • 低 VO2 ピーク: <40ml/kg/分
    • 肥満(BMI>30kg/m2および/または体脂肪>25%)
  • 男
  • 18~39歳
  • 研究食を進んで従う
  • 決められた時間、運動したい
  • 暑い環境に耐えたい
  • -研究期間中、外部の影響(周囲の熱、紫外線への曝露、外部運動)を避けたい

除外基準:

  • 熱中症の病歴
  • 現在のNSAIDの使用
  • 既知の消化器疾患
  • 病気(被験者が各状態を開始する前に、医師が身体検査を提供します)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ケルセチン
不要、プロトコルに含まれる
2g/d 食事性ケルセチン サプリメント、午前中に 1g 摂取。午後に1g摂取
プラセボコンパレーター:プラセボ
不要、プロトコルに含まれる
条件間の結果を比較するために使用される、Quercetin Arm と同じ被験者に対して実施されたプラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中ラクツロース排泄
時間枠:ベースライン

ラクツロースは大きな分子 (二糖類: 242 kDa) であり、通常の条件下では胃腸バリアを透過することはできません。

被験者は、50mlの蒸留水に溶解した10gのラクツロース(Quintron Instrument Company、QT02500-10-5、ミルウォーキー、ウィスコンシン州、米国)を含む試験溶液を摂取します。 これに続いて、8 時間の尿収集が行われます。

ベースライン
血漿エンドトキシン
時間枠:ベースライン
血漿エンドトキシンは、標準的なカブトガニ変形細胞溶解物 (LAL) キット (Cell Sciences、HIT302、カントン、マサチューセッツ州、米国) で検出されます。 このキットの最小および最大検出限界は、それぞれ 1.4 pg/ml および 1,000 pg/ml です。
ベースライン
血漿ケルセチン
時間枠:ベースライン
ケルセチン抱合体は、B-グルクロニダーゼおよびアリルスルファターゼ キット (Roche Diagnostics、10127698001、インディアナポリス、IN、USA) を使用して血漿から加水分解されます。 得られた上清を固相抽出カートリッジに適用し、真空マニホールドに通して精製します。 溶離液は 80% メタノール / 20% 18 MOhm 水です。 固相抽出に続いて、高速液体クロマトグラフィー (HPLC) を使用してクロマトグラフィー分析を行います。
ベースライン
血漿TNF-α
時間枠:運動/熱ストレスの1日目の運動前、運動後、運動後2時間、運動後4時間
運動/熱ストレスの1日目の運動前、運動後、運動後2時間、運動後4時間
プラズマ Il-6
時間枠:運動前、運動後、運動後 2 時間、運動後 4 時間、運動/熱ストレスの 1 日目
運動前、運動後、運動後 2 時間、運動後 4 時間、運動/熱ストレスの 1 日目
プラズマ Il-10
時間枠:運動/熱ストレスの1日目の運動前、運動後、運動後2時間、運動後4時間
運動/熱ストレスの1日目の運動前、運動後、運動後2時間、運動後4時間
末梢血単核細胞のHSP70含有量
時間枠:運動/熱ストレスの1日目の運動前、運動後、運動後2時間、運動後4時間
運動/熱ストレスの1日目の運動前、運動後、運動後2時間、運動後4時間
末梢血単核細胞のHSF-1含有量
時間枠:運動/熱ストレスの1日目の運動前、運動後、運動後2時間、運動後4時間
運動/熱ストレスの1日目の運動前、運動後、運動後2時間、運動後4時間
耐熱試験に対するコア温度応答
時間枠:耐熱試験1=試験開始前
耐熱試験1=試験開始前
耐熱性試験に対する皮膚温度応答
時間枠:耐熱試験1=試験開始前
耐熱試験1=試験開始前
耐熱試験に対する平均体温反応
時間枠:耐熱試験1=試験開始前
耐熱試験1=試験開始前
耐熱試験に対する心拍数の反応
時間枠:耐熱試験1=試験開始前
耐熱試験1=試験開始前
耐熱試験に対する生理的ひずみ応答
時間枠:耐熱試験1=試験開始前
耐熱試験1=試験開始前
尿中ラクツロース排泄
時間枠:運動/熱ストレスの1日目
運動/熱ストレスの1日目
尿中ラクツロース排泄
時間枠:運動/熱ストレスの7日目
運動/熱ストレスの7日目
血漿ケルセチン
時間枠:運動/熱ストレスの1日目
運動/熱ストレスの1日目
血漿ケルセチン
時間枠:運動/熱ストレスの7日目
運動/熱ストレスの7日目
血漿エンドトキシン
時間枠:運動/熱ストレスの1日目
運動/熱ストレスの1日目
血漿エンドトキシン
時間枠:運動/熱ストレスの7日目
運動/熱ストレスの7日目
血漿TNF-α
時間枠:運動/熱ストレスの7日目の運動前、運動後、運動後2時間、運動後4時間
運動/熱ストレスの7日目の運動前、運動後、運動後2時間、運動後4時間
プラズマ Il-10
時間枠:運動/熱ストレスの7日目の運動前、運動後、運動後2時間、運動後4時間
運動/熱ストレスの7日目の運動前、運動後、運動後2時間、運動後4時間
プラズマ Il-6
時間枠:運動/熱ストレスの7日目の運動前、運動後、運動後2時間、運動後4時間
運動/熱ストレスの7日目の運動前、運動後、運動後2時間、運動後4時間
末梢血単核細胞のHSP70含有量
時間枠:運動/熱ストレスの7日目の運動前、運動後、運動後2時間、運動後4時間
運動/熱ストレスの7日目の運動前、運動後、運動後2時間、運動後4時間
末梢血単核細胞のHSF-1含有量
時間枠:運動/熱ストレスの7日目の運動前、運動後、運動後2時間、運動後4時間
運動/熱ストレスの7日目の運動前、運動後、運動後2時間、運動後4時間
耐熱試験に対するコア温度応答
時間枠:熱耐性試験 2 = 運動/熱ストレスの 6 日目
熱耐性試験 2 = 運動/熱ストレスの 6 日目
耐熱性試験に対する皮膚温度応答
時間枠:熱耐性試験 2 = 運動/熱ストレスの 6 日目
熱耐性試験 2 = 運動/熱ストレスの 6 日目
耐熱試験に対する平均体温反応
時間枠:熱耐性試験 2 = 運動/熱ストレスの 6 日目
熱耐性試験 2 = 運動/熱ストレスの 6 日目
耐熱試験に対する心拍数の反応
時間枠:熱耐性試験 2 = 運動/熱ストレスの 6 日目
熱耐性試験 2 = 運動/熱ストレスの 6 日目
耐熱性試験に対する生理学的ひずみ応答
時間枠:熱耐性試験 2 = 運動/熱ストレスの 6 日目
熱耐性試験 2 = 運動/熱ストレスの 6 日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
熱順化運動後の発汗量の改善
時間枠:耐熱試験1=試験開始前
耐熱試験1=試験開始前
暑熱順化運動に応じた血漿量の拡大
時間枠:耐熱試験1=試験開始前
耐熱試験1=試験開始前
熱順化運動後の発汗量の改善
時間枠:熱耐性試験 2 = 運動/熱ストレスの 6 日目
熱耐性試験 2 = 運動/熱ストレスの 6 日目
暑熱順化運動に応じた血漿量の拡大
時間枠:熱耐性試験 2 = 運動/熱ストレスの 6 日目
熱耐性試験 2 = 運動/熱ストレスの 6 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Pope L Moseley, MD、University of New Mexico, Professor and Chariman, Dpt of Internal Medicine
  • スタディディレクター:Matthew R. Kuennen, PhD、UNM Department of Health, Exercise and Sports Sciences and UNM Department of Internal Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

研究の完了 (実際)

2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月21日

最初の投稿 (推定)

2010年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月9日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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