- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01168739
Effekt av kombinerad träning, värme och quercetintillskott på hela kroppens stressrespons
Syftet med denna studie är att avgöra om kosttillskott av quercetin påverkar termotolerans och värmeacklimatisering hos människor som utsätts för träning/värmestress.
Specifikt mål I. Att avgöra om quercetin i kombination med upprepade anfall av termiskt stressande träning kommer att påverka tarmbarriärfunktionen. Utredarna kommer att undersöka laktulosutsöndring i urin, plasmaendotoxin, plasmaquercetin, inflammatoriska cytokiner (TNF-a & Il-6), antiinflammatoriska cytokiner (Il-10) och HSP70 och HSF-1 innehåll i perifera mononukleära blodceller.
Specifikt mål II. För att avgöra om quercetin undertrycker förmågan hos mänskliga försökspersoner att vänja sig vid träning/värmestress. Utredarna kommer att undersöka kroppstemperaturer, hjärtfrekvenser, fysiologisk belastning, svett- och plasmavolymsvar på standardiserade värmetoleranstester.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Övergripande protokoll:
Denna studie kommer att involvera en design med upprepade åtgärder (2 förhållanden) där försökspersonerna kommer att träna i värmen. Varje tillstånd kommer att börja med en intestinal permeabilitetsmätning (IP1), där försökspersonerna kommer att släppas in på General Clinical Research Center (GCRC), dricka en testlösning och samla upp sin urin i 8 timmar för att mäta tarmens integritet före värmestress. Detta kommer att följas av en värmetoleransförsök (HT1: 50 min träning vid 50 % VO2max i miljökammare kontrollerad vid 56oC, 20 %RF), som används som baslinjemätning av försökspersonens förmåga att arbeta i värmen. Efter HT1 kommer varje försöksperson att utföra 7 dagars värmeacklimatiseringsövning (HA) (kontrollerad hypertermidesign, varje försöksperson kommer att höja kärntemperaturen >39oC på 50 minuter under 50 minuters träning i miljökammare kontrollerad vid 56oC, 20%RF; vila 10 minuter i miljökammare; utför sedan ytterligare 50 minuters träning vid denna förhöjda kärntemperatur). På dag 1 och 7 av HA kommer försökspersonerna att följa träningen genom att utföra ytterligare intestinala permeabilitetsmätningar, vilket ger mätningar före (IP2) och efter acklimatisering (IP3) av intestinal permeabilitet. Dag 6 av HA kommer att ge en posttest-mätning av försökspersoners förmåga att arbeta i värmen, och kommer att vara synonymt med Heat Tolerance Trial 2 (HT2).
Försökspersoner kommer att ta quercetin under de sju dagarna av HA i ett tillstånd och placebo i det andra. Minst 1 månad måste gå innan en försöksperson kommer att tillåtas upprepa det motsatta tillståndet. Beställningen kommer att balanseras (hälften kommer att ta quercetin först, den andra hälften placebo). Detta kommer att vara en dubbelblind studie. Varken utredarna eller försökspersonerna kommer att veta om en HA involverar quercetin eller placebo.
På grund av möjligheten att externa faktorer orsakar variationer i intestinal permeabilitet under studiens gång, kommer IP1 alltid att användas som ett baslinjetillstånd, med IP2 och IP3 som poängsätts relativt (som procentuell förändring) till det första. Försökspersoner kommer aldrig att kompletteras i IP1, eftersom detta kan påverka basala mätningar av permeabilitet. Men eftersom quercetintillskott endast kan ha en övergående effekt på tarmpermeabiliteten, kommer försökspersoner alltid att kompletteras (med antingen placebo eller quercetin, beroende på tillstånd) i IP2 och IP3.
Under alla förhållanden kommer försökspersonerna att behöva följa riktlinjer för kost och träning. De kommer att instrueras att undvika koffein, alkohol och att hålla sig väl hydrerade. De kommer att instrueras att undvika träning som inte direkt beskrivs av experimentet (se bifogad). Deras måltider kommer att tillhandahållas av GCRC för att säkerställa adekvat näring och för att undvika höga dietnivåer av quercetin. Vi arbetar för närvarande med BioNutrition på den här menyn. För att säkerställa överensstämmelse med denna diet kommer försökspersonerna att fylla i en matdagbok.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
- UNM General Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Frisk: 1 eller mindre CV riskfaktor. Positiva riskfaktorer inkluderar:
- Familjehistoria
- Aktuell cigarettrökare eller slutat inom de senaste 6 månaderna
- Hypertoni (>140/90 mmHg) eller på antihypertensiv medicin
- Nedsatt fasteglukos (>110 mg/dl)
- Dyslipidemi (LDL>130 mg/dl; HDL <40 mg/dl, totalt >200 mg/dl)
- Låg VO2-topp: <40ml/kg/min
- Överfetma (BMI>30 kg/m2 och/eller kroppsfett > 25%)
- Manlig
- 18-39 år
- Vill gärna följa studiekost
- Villig att träna under föreskriven tid
- Villig att tolerera varm miljö
- Villig att undvika yttre påverkan (omgivningsvärme, UV-exponering, extern träning) under studietiden
Exklusions kriterier:
- Historia av värmesjukdom
- Nuvarande NSAID-användning
- Känd mag-tarmsjukdom
- Sjukdom (läkare tillhandahåller fysisk innan patienten börjar varje tillstånd)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Quercetin
inte nödvändigt, ingår i protokollet
|
2g/dag kosttillskott av quercetin, 1g tas am; 1g tagit pm
|
Placebo-jämförare: Placebo
inte nödvändigt, ingår i protokollet
|
Placebo, utförd på samma ämnen som Quercetin Arm, används för att jämföra resultat mellan tillstånd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utsöndring av laktulos i urinen
Tidsram: Baslinje
|
Laktulos är en stor molekyl (disackarid: 242 kDa) som inte bör vara permeabel för mag-tarmbarriären under normala förhållanden. Försökspersonerna kommer att inta en testlösning innehållande 10 g laktulos (Quintron Instrument Company, QT02500-10-5, Milwaukee, WI, USA) löst i 50 ml destillerat vatten. Detta följs av 8 timmars urinuppsamling. |
Baslinje
|
Plasmaendotoxin
Tidsram: Baslinje
|
Plasmaendotoxin kommer att detekteras med ett standard kit för limulus amebocytlysat (LAL) (Cell Sciences, HIT302, Canton, MA, USA).
De lägsta och maximala detektionsgränserna för detta kit är 1,4 pg/ml respektive 1 000 pg/ml.
|
Baslinje
|
Plasma Quercetin
Tidsram: Baslinje
|
Quercetinkonjugat hydrolyseras från plasma med B-glukuronidas och arylsulfatas-kit (Roche Diagnostics, 10127698001, Indianapolis, IN, USA).
Den resulterande supernatanten appliceras på fastfasextraktionspatroner och körs genom ett vakuumgrenrör för rening.
Eluenten är 80 % metanol / 20 % 18 MOhm vatten.
Efter fastfasextraktion utförs kromatografisk analys med användning av högpresterande vätskekromatografi (HPLC).
|
Baslinje
|
Plasma TNF-a
Tidsram: före, efter, 2 timmar efter, 4 timmar efter träning på dag 1 av träning/värmestress
|
före, efter, 2 timmar efter, 4 timmar efter träning på dag 1 av träning/värmestress
|
|
plasma Il-6
Tidsram: Före, efter, 2 timmar efter träning, 4 timmar efter träning, dag 1 av träning/värmestress
|
Före, efter, 2 timmar efter träning, 4 timmar efter träning, dag 1 av träning/värmestress
|
|
Plasma Il-10
Tidsram: Före, efter, 2 timmar efter, 4 timmar efter träning på dag 1 av träning/värmestress
|
Före, efter, 2 timmar efter, 4 timmar efter träning på dag 1 av träning/värmestress
|
|
HSP70-innehåll i perifera mononukleära blodceller
Tidsram: Före, efter, 2 timmar efter, 4 timmar efter träning på dag 1 av träning/värmestress
|
Före, efter, 2 timmar efter, 4 timmar efter träning på dag 1 av träning/värmestress
|
|
HSF-1-innehåll i perifera mononukleära blodceller
Tidsram: Före, efter, 2 timmar efter, 4 timmar efter träning på dag 1 av träning/värmestress
|
Före, efter, 2 timmar efter, 4 timmar efter träning på dag 1 av träning/värmestress
|
|
Kärntemperatursvar på värmetoleranstest
Tidsram: värmetoleranstest 1= före studiestart
|
värmetoleranstest 1= före studiestart
|
|
Hudtemperaturrespons på värmetoleranstest
Tidsram: värmetoleranstest 1= före studiestart
|
värmetoleranstest 1= före studiestart
|
|
Genomsnittlig kroppstemperaturrespons på värmetoleranstest
Tidsram: värmetoleranstest 1= före studiestart
|
värmetoleranstest 1= före studiestart
|
|
Hjärtfrekvenssvar på värmetoleranstest
Tidsram: värmetoleranstest 1= före studiestart
|
värmetoleranstest 1= före studiestart
|
|
Fysiologiskt belastningssvar på värmetoleranstest
Tidsram: värmetoleranstest 1= före studiestart
|
värmetoleranstest 1= före studiestart
|
|
Utsöndring av laktulos i urinen
Tidsram: Dag 1 av träning/värmestress
|
Dag 1 av träning/värmestress
|
|
Utsöndring av laktulos i urinen
Tidsram: Dag 7 av träning/värmestress
|
Dag 7 av träning/värmestress
|
|
Plasma Quercetin
Tidsram: Dag 1 av träning/värmestress
|
Dag 1 av träning/värmestress
|
|
Plasma Quercetin
Tidsram: Dag 7 av träning/värmestress
|
Dag 7 av träning/värmestress
|
|
Plasma endotoxin
Tidsram: Dag 1 av träning/värmestress
|
Dag 1 av träning/värmestress
|
|
plasmaendotoxin
Tidsram: dag 7 av träning/värmestress
|
dag 7 av träning/värmestress
|
|
Plasma TNF-a
Tidsram: före, efter, 2 timmar efter, 4 timmar efter träning på dag 7 av träning/värmestress
|
före, efter, 2 timmar efter, 4 timmar efter träning på dag 7 av träning/värmestress
|
|
plasma Il-10
Tidsram: före, efter, 2 timmar efter, 4 timmar efter träning på dag 7 av träning/värmestress
|
före, efter, 2 timmar efter, 4 timmar efter träning på dag 7 av träning/värmestress
|
|
plasma Il-6
Tidsram: före, efter, 2 timmar efter, 4 timmar efter träning på dag 7 av träning/värmestress
|
före, efter, 2 timmar efter, 4 timmar efter träning på dag 7 av träning/värmestress
|
|
HSP70-innehåll i perifera mononukleära blodceller
Tidsram: före, efter, 2 timmar efter, 4 timmar efter träning på dag 7 av träning/värmestress
|
före, efter, 2 timmar efter, 4 timmar efter träning på dag 7 av träning/värmestress
|
|
HSF-1-innehåll i perifera mononukleära blodceller
Tidsram: före, efter, 2 timmar efter, 4 timmar efter träning på dag 7 av träning/värmestress
|
före, efter, 2 timmar efter, 4 timmar efter träning på dag 7 av träning/värmestress
|
|
Kärntemperatursvar på värmetoleranstest
Tidsram: värmetolerans försök 2 = dag 6 av träning/värmestress
|
värmetolerans försök 2 = dag 6 av träning/värmestress
|
|
Hudtemperaturrespons på värmetoleranstest
Tidsram: värmetolerans försök 2 = dag 6 av träning/värmestress
|
värmetolerans försök 2 = dag 6 av träning/värmestress
|
|
Genomsnittlig kroppstemperaturrespons på värmetoleranstest
Tidsram: värmetolerans försök 2 = dag 6 av träning/värmestress
|
värmetolerans försök 2 = dag 6 av träning/värmestress
|
|
Hjärtfrekvenssvar på värmetoleranstest
Tidsram: värmetolerans försök 2 = dag 6 av träning/värmestress
|
värmetolerans försök 2 = dag 6 av träning/värmestress
|
|
fysiologiskt belastningssvar på värmetoleranstest
Tidsram: värmetolerans försök 2 = dag 6 av träning/värmestress
|
värmetolerans försök 2 = dag 6 av träning/värmestress
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förbättringar i svetthastighet efter värmeacklimatiseringsträning
Tidsram: värmetoleranstest 1= före studiestart
|
värmetoleranstest 1= före studiestart
|
Plasmavolymexpansion som svar på värmeacklimatiseringsträning
Tidsram: värmetoleranstest 1= före studiestart
|
värmetoleranstest 1= före studiestart
|
Förbättringar i svetthastighet efter värmeacklimatiseringsträning
Tidsram: värmetolerans försök 2 = dag 6 av träning/värmestress
|
värmetolerans försök 2 = dag 6 av träning/värmestress
|
plasmavolymexpansion som svar på värmeacklimatiseringsträning
Tidsram: värmetolerans försök 2 = dag 6 av träning/värmestress
|
värmetolerans försök 2 = dag 6 av träning/värmestress
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pope L Moseley, MD, University of New Mexico, Professor and Chariman, Dpt of Internal Medicine
- Studierektor: Matthew R. Kuennen, PhD, UNM Department of Health, Exercise and Sports Sciences and UNM Department of Internal Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HRRC08-606
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Quercetin
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Avslutad
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalOrbiteratec (funding)Avslutad
-
Temple UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Quercegen...RekryteringKronisk obstruktiv lungsjukdom | Emfysem | Kronisk bronkit med luftvägsobstruktionFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamNational Institutes of Health (NIH)AvslutadCystisk fibrosFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAvslutad
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)AvslutadStroke | Problem med åldrandeFörenta staterna
-
Azienda di Servizi alla Persona di PaviaAvslutadSova | Kroppssammansättning | Kroniskt trötthetssyndrom | Fysisk prestationItalien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiv, inte rekryterandeFanconi anemi | SkivepitelcancerFörenta staterna
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFood and Drug Administration (FDA)Avslutad
-
Kennesaw State UniversityAvslutadOsteoporos, postmenopausalFörenta staterna