Влияние комбинированных упражнений, тепла и добавок кверцетина на реакцию всего организма на стресс
Целью этого исследования является определение того, влияет ли добавка кверцетина с пищей на термотолерантность и акклиматизацию к теплу у людей, подвергающихся физическим нагрузкам/тепловому стрессу.
Конкретная цель I. Определить, влияет ли кверцетин в сочетании с повторными приступами термически стрессовых упражнений на барьерную функцию кишечника. Исследователи изучат экскрецию лактулозы с мочой, эндотоксин плазмы, кверцетин плазмы, воспалительные цитокины (TNF-a и IL-6), противовоспалительные цитокины (IL-10) и содержание HSP70 и HSF-1 в мононуклеарных клетках периферической крови.
Конкретная цель II. Определить, подавляет ли кверцетин способность людей адаптироваться к физическим нагрузкам/тепловому стрессу. Исследователи изучат температуру тела, частоту сердечных сокращений, физиологическое напряжение, реакцию потоотделения и объема плазмы на стандартизированные тесты на переносимость жары.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общий протокол:
Это исследование будет включать план с повторными измерениями (2 условия), в котором испытуемые будут выполнять упражнения в жару. Каждое состояние будет начинаться с измерения кишечной проницаемости (IP1), во время которого субъекты будут госпитализированы в Центр общих клинических исследований (GCRC), выпивают тестовый раствор и собирают мочу в течение 8 часов для измерения целостности кишечника до теплового стресса. За этим последует испытание на переносимость тепла (HT1: 50-минутное упражнение при 50% VO2max в климатической камере, контролируемой при 56°C, 20% RF), используемое в качестве базового измерения способности субъекта работать в условиях жары. После HT1 каждый субъект будет выполнять 7-дневные упражнения по тепловой акклиматизации (HA) (дизайн с контролируемой гипертермией, каждый субъект будет поднимать внутреннюю температуру> 39 ° C за 50 минут в течение 50 минут упражнений в климатической камере, контролируемой при 56 ° C, 20% RF; отдых 10 минут в климатическая камера; затем выполните еще 50 минут упражнений при повышенной температуре тела). В дни 1 и 7 HA субъекты после упражнений выполнят дополнительные измерения кишечной проницаемости, предоставив (IP2) и постакклиматизационные (IP3) измерения проницаемости кишечника. День 6 HA обеспечит послетестовое измерение способности испытуемых работать в условиях жары и будет синонимом Испытания на переносимость жары 2 (HT2).
Субъекты будут принимать кверцетин в течение семи дней ГК в одном состоянии и плацебо в другом. Должен пройти не менее 1 месяца, прежде чем субъекту будет разрешено повторить противоположное состояние. Порядок будет сбалансированным (половина сначала будет принимать кверцетин, другая половина - плацебо). Это будет двойное слепое исследование. Ни исследователи, ни испытуемые не будут знать, включает ли ГК кверцетин или плацебо.
Из-за возможности внешних факторов, вызывающих изменения кишечной проницаемости в ходе исследования, IP1 всегда будет использоваться в качестве исходного состояния, а IP2 и IP3 оцениваются относительно (как процентное изменение) первого. Субъекты никогда не будут дополняться в IP1, так как это может повлиять на базовые измерения проницаемости. Однако, поскольку добавки кверцетина могут оказывать только временное влияние на проницаемость кишечника, субъекты всегда будут получать добавки (либо плацебо, либо кверцетин, в зависимости от состояния) в IP2 и IP3.
Во всех условиях субъекты должны будут следовать рекомендациям по диете и физическим упражнениям. Они будут проинструктированы избегать кофеина, алкоголя и избегать обезвоживания. Они будут проинструктированы избегать упражнений, которые прямо не предусмотрены экспериментом (см. приложение). Их питание будет предоставлено GCRC, чтобы обеспечить адекватное питание и избежать высокого уровня кверцетина в рационе. В настоящее время мы работаем с BioNutrition над этим меню. Чтобы обеспечить соблюдение этой диеты, субъекты будут заполнять пищевой дневник.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- UNM General Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Здоровый: 1 или менее фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний. К положительным факторам риска относятся:
- История семьи
- Текущий курильщик сигарет или бросил в течение предыдущих 6 месяцев
- Артериальная гипертензия (>140/90 мм рт.ст.) или прием антигипертензивных препаратов
- Нарушение уровня глюкозы натощак (>110 мг/дл)
- Дислипидемия (ЛПНП>130 мг/дл; ЛПВП<40 мг/дл, всего>200 мг/дл)
- Низкий пик VO2: <40 мл/кг/мин
- Избыточный вес (ИМТ> 30 кг/м2 и/или жировые отложения> 25%)
- Мужской
- 18-39 лет
- Желание следовать учебной диете
- Готов заниматься в установленное время
- Готов терпеть жаркую среду
- Желание избегать внешних воздействий (тепла окружающей среды, воздействия ультрафиолета, внешних упражнений) на время обучения
Критерий исключения:
- Тепловая болезнь в анамнезе
- Текущее использование НПВП
- Известное желудочно-кишечное заболевание
- Болезнь (врач проводит медосмотр перед началом каждого состояния)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кверцетин
не требуется, содержится в протоколе
|
2 г/сут диетической добавки кверцетина, 1 г утром; 1 г принято вечером
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
не требуется, содержится в протоколе
|
Плацебо, проведенное на тех же субъектах, что и Quercetin Arm, использовалось для сравнения результатов между состояниями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мочевая экскреция лактулозы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Лактулоза представляет собой крупную молекулу (дисахарид: 242 кДа), которая в нормальных условиях не должна проникать через желудочно-кишечный барьер. Субъекты будут принимать тестовый раствор, содержащий 10 г лактулозы (Quintron Instrument Company, QT02500-10-5, Милуоки, Висконсин, США), растворенной в 50 мл дистиллированной воды. Затем следует 8-часовой сбор мочи. |
Базовый уровень
|
|
Плазменный эндотоксин
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Плазменный эндотоксин будет определяться с помощью стандартного набора для лизата амебоцитов лимулуса (LAL) (Cell Sciences, HIT302, Кантон, Массачусетс, США).
Минимальный и максимальный пределы обнаружения этого набора составляют 1,4 пг/мл и 1000 пг/мл соответственно.
|
Базовый уровень
|
|
Плазменный кверцетин
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Конъюгаты кверцетина гидролизуют из плазмы с помощью набора B-глюкуронидазы и арилсульфатазы (Roche Diagnostics, 10127698001, Индианаполис, Индиана, США).
Полученный супернатант помещают в картриджи для твердофазной экстракции и пропускают через вакуумный коллектор для очистки.
Элюент: 80% метанол/20% вода 18 МОм.
После твердофазной экстракции проводят хроматографический анализ с использованием высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ).
|
Базовый уровень
|
|
Плазменный ФНО-а
Временное ограничение: до, после, через 2 часа после, через 4 часа после тренировки в 1-й день тренировки/теплового стресса
|
до, после, через 2 часа после, через 4 часа после тренировки в 1-й день тренировки/теплового стресса
|
|
|
плазма Ил-6
Временное ограничение: До, после, через 2 часа после, через 4 часа после тренировки, 1-й день тренировки/теплового стресса
|
До, после, через 2 часа после, через 4 часа после тренировки, 1-й день тренировки/теплового стресса
|
|
|
Плазма Ил-10
Временное ограничение: До, после, через 2 часа после, через 4 часа после тренировки в 1-й день тренировки/теплового стресса
|
До, после, через 2 часа после, через 4 часа после тренировки в 1-й день тренировки/теплового стресса
|
|
|
Содержание HSP70 в мононуклеарных клетках периферической крови
Временное ограничение: До, после, через 2 часа после, через 4 часа после тренировки в первый день тренировки/теплового стресса
|
До, после, через 2 часа после, через 4 часа после тренировки в первый день тренировки/теплового стресса
|
|
|
Содержание HSF-1 в мононуклеарных клетках периферической крови
Временное ограничение: До, после, через 2 часа после, через 4 часа после тренировки в первый день тренировки/теплового стресса
|
До, после, через 2 часа после, через 4 часа после тренировки в первый день тренировки/теплового стресса
|
|
|
Реакция внутренней температуры на тест на термостойкость
Временное ограничение: тест на переносимость жары 1= до начала исследования
|
тест на переносимость жары 1= до начала исследования
|
|
|
Температурная реакция кожи на тест на термостойкость
Временное ограничение: тест на переносимость жары 1= до начала исследования
|
тест на переносимость жары 1= до начала исследования
|
|
|
Средняя температурная реакция тела на тест на переносимость жары
Временное ограничение: тест на переносимость жары 1= до начала исследования
|
тест на переносимость жары 1= до начала исследования
|
|
|
Реакция сердечного ритма на тест на переносимость жары
Временное ограничение: тест на переносимость жары 1= до начала исследования
|
тест на переносимость жары 1= до начала исследования
|
|
|
Реакция физиологического напряжения на тест на термостойкость
Временное ограничение: тест на переносимость жары 1= до начала исследования
|
тест на переносимость жары 1= до начала исследования
|
|
|
Мочевая экскреция лактулозы
Временное ограничение: 1-й день физической нагрузки/теплового стресса
|
1-й день физической нагрузки/теплового стресса
|
|
|
Мочевая экскреция лактулозы
Временное ограничение: 7-й день упражнений/теплового стресса
|
7-й день упражнений/теплового стресса
|
|
|
Плазменный кверцетин
Временное ограничение: 1-й день физической нагрузки/теплового стресса
|
1-й день физической нагрузки/теплового стресса
|
|
|
Плазменный кверцетин
Временное ограничение: 7-й день упражнений/теплового стресса
|
7-й день упражнений/теплового стресса
|
|
|
Плазменный эндотоксин
Временное ограничение: 1-й день физической нагрузки/теплового стресса
|
1-й день физической нагрузки/теплового стресса
|
|
|
эндотоксин плазмы
Временное ограничение: 7-й день физических нагрузок/теплового стресса
|
7-й день физических нагрузок/теплового стресса
|
|
|
Плазменный ФНО-а
Временное ограничение: до, после, через 2 часа после, через 4 часа после тренировки на 7-й день тренировки/теплового стресса
|
до, после, через 2 часа после, через 4 часа после тренировки на 7-й день тренировки/теплового стресса
|
|
|
плазма Ил-10
Временное ограничение: до, после, через 2 часа после, через 4 часа после тренировки на 7-й день тренировки/теплового стресса
|
до, после, через 2 часа после, через 4 часа после тренировки на 7-й день тренировки/теплового стресса
|
|
|
плазма Ил-6
Временное ограничение: до, после, через 2 часа после, через 4 часа после тренировки на 7-й день тренировки/теплового стресса
|
до, после, через 2 часа после, через 4 часа после тренировки на 7-й день тренировки/теплового стресса
|
|
|
Содержание HSP70 в мононуклеарных клетках периферической крови
Временное ограничение: до, после, через 2 часа после, через 4 часа после тренировки на 7-й день тренировки/теплового стресса
|
до, после, через 2 часа после, через 4 часа после тренировки на 7-й день тренировки/теплового стресса
|
|
|
Содержание HSF-1 в мононуклеарных клетках периферической крови
Временное ограничение: до, после, через 2 часа после, через 4 часа после тренировки на 7-й день тренировки/теплового стресса
|
до, после, через 2 часа после, через 4 часа после тренировки на 7-й день тренировки/теплового стресса
|
|
|
Реакция внутренней температуры на тест на термостойкость
Временное ограничение: испытание на устойчивость к жаре 2 = 6-й день физической нагрузки/теплового стресса
|
испытание на устойчивость к жаре 2 = 6-й день физической нагрузки/теплового стресса
|
|
|
Температурная реакция кожи на тест на термостойкость
Временное ограничение: испытание на устойчивость к жаре 2 = 6-й день физической нагрузки/теплового стресса
|
испытание на устойчивость к жаре 2 = 6-й день физической нагрузки/теплового стресса
|
|
|
Средняя температурная реакция тела на тест на переносимость жары
Временное ограничение: испытание на устойчивость к жаре 2 = 6-й день физической нагрузки/теплового стресса
|
испытание на устойчивость к жаре 2 = 6-й день физической нагрузки/теплового стресса
|
|
|
Реакция сердечного ритма на тест на переносимость жары
Временное ограничение: испытание на устойчивость к жаре 2 = 6-й день физической нагрузки/теплового стресса
|
испытание на устойчивость к жаре 2 = 6-й день физической нагрузки/теплового стресса
|
|
|
физиологическая реакция на напряжение в тесте на переносимость жары
Временное ограничение: испытание на устойчивость к жаре 2 = 6-й день физической нагрузки/теплового стресса
|
испытание на устойчивость к жаре 2 = 6-й день физической нагрузки/теплового стресса
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение потоотделения после упражнений на акклиматизацию к теплу
Временное ограничение: тест на переносимость жары 1= до начала исследования
|
тест на переносимость жары 1= до начала исследования
|
|
Увеличение объема плазмы в ответ на тепловую акклиматизацию
Временное ограничение: тест на переносимость жары 1= до начала исследования
|
тест на переносимость жары 1= до начала исследования
|
|
Улучшение потоотделения после упражнений на акклиматизацию к теплу
Временное ограничение: испытание на устойчивость к жаре 2 = 6-й день физической нагрузки/теплового стресса
|
испытание на устойчивость к жаре 2 = 6-й день физической нагрузки/теплового стресса
|
|
увеличение объема плазмы в ответ на тепловую акклиматизацию
Временное ограничение: испытание на устойчивость к жаре 2 = 6-й день физической нагрузки/теплового стресса
|
испытание на устойчивость к жаре 2 = 6-й день физической нагрузки/теплового стресса
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pope L Moseley, MD, University of New Mexico, Professor and Chariman, Dpt of Internal Medicine
- Директор по исследованиям: Matthew R. Kuennen, PhD, UNM Department of Health, Exercise and Sports Sciences and UNM Department of Internal Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HRRC08-606
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .