- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01168739
Wirkung von kombinierter Übung, Hitze und Quercetin-Supplementierung auf die Stressreaktion des ganzen Körpers
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob eine Nahrungsergänzung mit Quercetin die Thermotoleranz und Hitzeakklimatisierung bei menschlichen Probanden beeinflusst, die körperlichem/Hitzestress ausgesetzt sind.
Spezifisches Ziel I. Bestimmung, ob Quercetin in Kombination mit wiederholten thermisch belastenden Trainingseinheiten die Funktion der Darmbarriere beeinflusst. Die Forscher werden die Ausscheidung von Lactulose im Urin, Plasma-Endotoxin, Plasma-Quercetin, entzündliche Zytokine (TNF-a und Il-6), entzündungshemmende Zytokine (Il-10) und den HSP70- und HSF-1-Gehalt von peripheren mononukleären Blutzellen untersuchen.
Spezifisches Ziel II. Um festzustellen, ob Quercetin die Fähigkeit menschlicher Probanden unterdrückt, sich an körperlichen/Hitzestress zu gewöhnen. Die Forscher werden Körpertemperaturen, Herzfrequenzen, physiologische Belastung, Schweiß- und Plasmavolumenreaktionen auf standardisierte Hitzetoleranztests untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gesamtprotokoll:
Diese Studie umfasst ein Design mit wiederholten Messungen (2 Bedingungen), bei dem die Probanden Übungen in der Hitze durchführen. Jeder Zustand beginnt mit einer Darmpermeabilitätsmessung (IP1), bei der die Probanden in das General Clinical Research Center (GCRC) aufgenommen werden, eine Testlösung trinken und ihren Urin 8 Stunden lang sammeln, um die Darmintegrität vor Hitzestress zu messen. Darauf folgt ein Hitzetoleranzversuch (HT1: 50-minütiges Training bei 50 % VO2max in einer auf 56 °C, 20 % RF geregelten Klimakammer), der als Basismessung der Fähigkeit des Probanden, in der Hitze zu arbeiten, verwendet wird. Nach HT1 führt jeder Proband 7 Tage Wärmeakklimatisierungsübung (HA) durch (kontrolliertes Hyperthermie-Design, jeder Proband erhöht die Kerntemperatur auf > 39 ° C in 50 Minuten während 50 Minuten Training in einer Klimakammer, die auf 56 ° C, 20 % RF geregelt wird; ruhen Sie sich 10 Minuten aus Umweltkammer; führen Sie dann weitere 50 Minuten Training bei dieser erhöhten Kerntemperatur durch). An den Tagen 1 und 7 von HA folgen die Probanden dem Training, indem sie zusätzliche Darmpermeabilitätsmessungen durchführen, wobei Messungen der Darmpermeabilität vor (IP2) und nach der Akklimatisierung (IP3) durchgeführt werden. Tag 6 von HA wird eine Posttest-Messung der Fähigkeit der Probanden liefern, in der Hitze zu arbeiten, und ist gleichbedeutend mit Heat Tolerance Trial 2 (HT2).
Die Probanden nehmen während der sieben Tage der HA in einem Zustand Quercetin und in dem anderen Placebo ein. Mindestens 1 Monat muss vergehen, bevor ein Proband die gegenteilige Bedingung wiederholen darf. Die Reihenfolge wird ausgeglichen (eine Hälfte nimmt zuerst Quercetin ein, die andere Hälfte Placebo). Dies wird eine doppelblinde Studie sein. Weder die Forscher noch die Probanden wissen, ob ein HA Quercetin oder Placebo beinhaltet.
Aufgrund der Möglichkeit, dass äußere Faktoren im Laufe der Studie zu Schwankungen der Darmpermeabilität führen, wird IP1 immer als Grundzustand verwendet, wobei IP2 und IP3 relativ (als prozentuale Änderung) zum ersten bewertet werden. Probanden werden in IP1 niemals ergänzt, da dies die Basalmessungen der Permeabilität beeinflussen könnte. Da die Quercetin-Supplementierung jedoch möglicherweise nur eine vorübergehende Wirkung auf die Darmpermeabilität hat, werden die Probanden in IP2 und IP3 immer ergänzt (entweder mit Placebo oder Quercetin, je nach Zustand).
Unter allen Bedingungen müssen die Probanden die Richtlinien zu Ernährung und Bewegung befolgen. Sie werden angewiesen, Koffein und Alkohol zu vermeiden und gut hydriert zu bleiben. Sie werden angewiesen, Übungen zu vermeiden, die nicht direkt durch das Experiment umrissen werden (siehe Anhang). Ihre Mahlzeiten werden vom GCRC bereitgestellt, um eine angemessene Ernährung zu gewährleisten und hohe Quercetinspiegel in der Nahrung zu vermeiden. Wir arbeiten derzeit mit BioNutrition an diesem Menü. Um die Einhaltung dieser Diät sicherzustellen, füllen die Probanden ein Ernährungstagebuch aus.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
- UNM General Clinical Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesund: 1 oder weniger CV-Risikofaktor. Zu den positiven Risikofaktoren gehören:
- Familiengeschichte
- Derzeitiger Zigarettenraucher oder innerhalb der letzten 6 Monate aufgehört
- Bluthochdruck (>140/90 mmHg) oder auf blutdrucksenkende Medikamente
- Beeinträchtigter Nüchternglukosewert (>110 mg/dl)
- Dyslipidämie (LDL > 130 mg/dl; HDL < 40 mg/dl, gesamt > 200 mg/dl)
- Niedriger VO2-Peak: <40 ml/kg/min
- Überfettung (BMI > 30 kg/m2 und/oder Körperfett > 25 %)
- Männlich
- 18-39 Jahre alt
- Bereit, die Studiendiät einzuhalten
- Bereit, für die vorgeschriebene Zeit zu trainieren
- Bereit, heiße Umgebung zu tolerieren
- Bereitschaft, externe Einflüsse (Umgebungswärme, UV-Exposition, externe Bewegung) für die Studiendauer zu vermeiden
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Hitzekrankheit
- Aktuelle NSAID-Nutzung
- Bekannte Magen-Darm-Erkrankung
- Krankheit (Arzt führt körperliche Untersuchung durch, bevor das Subjekt mit jedem Zustand beginnt)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Quercetin
nicht erforderlich, im Protokoll enthalten
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2 g/d Nahrungsergänzung mit Quercetin, 1 g morgens eingenommen; 1g genommen pm
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Placebo-Komparator: Placebo
nicht erforderlich, im Protokoll enthalten
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Placebo, durchgeführt an denselben Probanden wie Quercetin Arm, wurde verwendet, um die Ergebnisse zwischen den Bedingungen zu vergleichen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ausscheidung von Lactulose im Urin
Zeitfenster: Grundlinie
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Lactulose ist ein großes Molekül (Disaccharid: 242 kDa), das unter normalen Bedingungen nicht für die Magen-Darm-Barriere durchlässig sein sollte. Die Probanden nehmen eine Testlösung ein, die 10 g Lactulose (Quintron Instrument Company, QT02500-10-5, Milwaukee, WI, USA) enthält, die in 50 ml destilliertem Wasser gelöst ist. Darauf folgt eine 8-stündige Urinsammlung. |
Grundlinie
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Plasma-Endotoxin
Zeitfenster: Grundlinie
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Plasma-Endotoxin wird mit einem Standard-Limulus-Amöbozyten-Lysat (LAL)-Kit (Cell Sciences, HIT302, Canton, MA, USA) nachgewiesen.
Die minimale und maximale Nachweisgrenze dieses Kits beträgt 1,4 pg/ml bzw. 1.000 pg/ml.
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Grundlinie
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Plasma-Quercetin
Zeitfenster: Grundlinie
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Quercetin-Konjugate werden aus Plasma mit dem B-Glucuronidase- und Arylsulfatase-Kit (Roche Diagnostics, 10127698001, Indianapolis, IN, USA) hydrolysiert.
Der resultierende Überstand wird auf Festphasenextraktionskartuschen aufgetragen und zur Reinigung durch einen Vakuumverteiler geleitet.
Der Eluent ist 80 % Methanol / 20 % 18 MOhm Wasser.
Nach der Festphasenextraktion wird eine chromatographische Analyse unter Verwendung von Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) durchgeführt.
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Grundlinie
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Plasma-TNF-a
Zeitfenster: vor, nach, 2 Stunden nach, 4 Stunden nach dem Training an Tag 1 des Trainings-/Hitzestresses
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vor, nach, 2 Stunden nach, 4 Stunden nach dem Training an Tag 1 des Trainings-/Hitzestresses
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Plasma Il-6
Zeitfenster: Vor, nach, 2 Stunden nach dem Training, 4 Stunden nach dem Training, Tag 1 des Trainings/Hitzestresses
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Vor, nach, 2 Stunden nach dem Training, 4 Stunden nach dem Training, Tag 1 des Trainings/Hitzestresses
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Plasma Il-10
Zeitfenster: Vor, nach, 2 Stunden nach, 4 Stunden nach dem Training an Tag 1 des Trainings-/Hitzestresses
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Vor, nach, 2 Stunden nach, 4 Stunden nach dem Training an Tag 1 des Trainings-/Hitzestresses
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HSP70-Gehalt mononukleärer Zellen des peripheren Blutes
Zeitfenster: Vor, nach, 2 Stunden nach, 4 Stunden nach dem Training am ersten Tag des Trainings-/Hitzestresses
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Vor, nach, 2 Stunden nach, 4 Stunden nach dem Training am ersten Tag des Trainings-/Hitzestresses
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HSF-1-Gehalt von mononukleären Zellen des peripheren Blutes
Zeitfenster: Vor, nach, 2 Stunden nach, 4 Stunden nach dem Training am ersten Tag des Trainings-/Hitzestresses
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Vor, nach, 2 Stunden nach, 4 Stunden nach dem Training am ersten Tag des Trainings-/Hitzestresses
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Reaktion der Kerntemperatur auf den Hitzetoleranztest
Zeitfenster: Hitzetoleranztest 1 = vor Beginn der Studie
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Hitzetoleranztest 1 = vor Beginn der Studie
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Reaktion der Hauttemperatur auf den Hitzetoleranztest
Zeitfenster: Hitzetoleranztest 1 = vor Beginn der Studie
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Hitzetoleranztest 1 = vor Beginn der Studie
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Reaktion der mittleren Körpertemperatur auf den Hitzetoleranztest
Zeitfenster: Hitzetoleranztest 1 = vor Beginn der Studie
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Hitzetoleranztest 1 = vor Beginn der Studie
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Reaktion der Herzfrequenz auf den Hitzetoleranztest
Zeitfenster: Hitzetoleranztest 1 = vor Beginn der Studie
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Hitzetoleranztest 1 = vor Beginn der Studie
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Physiologische Belastungsreaktion auf Hitzetoleranztest
Zeitfenster: Hitzetoleranztest 1 = vor Beginn der Studie
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Hitzetoleranztest 1 = vor Beginn der Studie
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Ausscheidung von Lactulose im Urin
Zeitfenster: Tag 1 mit Trainings-/Hitzestress
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Tag 1 mit Trainings-/Hitzestress
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Ausscheidung von Lactulose im Urin
Zeitfenster: Tag 7 mit Trainings-/Hitzestress
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Tag 7 mit Trainings-/Hitzestress
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Plasma-Quercetin
Zeitfenster: Tag 1 mit Trainings-/Hitzestress
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Tag 1 mit Trainings-/Hitzestress
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Plasma-Quercetin
Zeitfenster: Tag 7 mit Trainings-/Hitzestress
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Tag 7 mit Trainings-/Hitzestress
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Plasma-Endotoxin
Zeitfenster: Tag 1 mit Trainings-/Hitzestress
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Tag 1 mit Trainings-/Hitzestress
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Plasma-Endotoxin
Zeitfenster: Tag 7 mit Trainings-/Hitzestress
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Tag 7 mit Trainings-/Hitzestress
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Plasma-TNF-a
Zeitfenster: vor, nach, 2 Stunden nach, 4 Stunden nach dem Training an Tag 7 des Trainings-/Hitzestresses
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vor, nach, 2 Stunden nach, 4 Stunden nach dem Training an Tag 7 des Trainings-/Hitzestresses
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Plasma Il-10
Zeitfenster: vor, nach, 2 Stunden nach, 4 Stunden nach dem Training an Tag 7 des Trainings-/Hitzestresses
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vor, nach, 2 Stunden nach, 4 Stunden nach dem Training an Tag 7 des Trainings-/Hitzestresses
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Plasma Il-6
Zeitfenster: vor, nach, 2 Stunden nach, 4 Stunden nach dem Training an Tag 7 des Trainings-/Hitzestresses
|
vor, nach, 2 Stunden nach, 4 Stunden nach dem Training an Tag 7 des Trainings-/Hitzestresses
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|
HSP70-Gehalt mononukleärer Zellen des peripheren Blutes
Zeitfenster: vor, nach, 2 Stunden nach, 4 Stunden nach dem Training an Tag 7 des Trainings-/Hitzestresses
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vor, nach, 2 Stunden nach, 4 Stunden nach dem Training an Tag 7 des Trainings-/Hitzestresses
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|
HSF-1-Gehalt von mononukleären Zellen des peripheren Blutes
Zeitfenster: vor, nach, 2 Stunden nach, 4 Stunden nach dem Training an Tag 7 des Trainings-/Hitzestresses
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vor, nach, 2 Stunden nach, 4 Stunden nach dem Training an Tag 7 des Trainings-/Hitzestresses
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Reaktion der Kerntemperatur auf den Hitzetoleranztest
Zeitfenster: Hitzetoleranzversuch 2 = Tag 6 mit körperlicher Belastung/Hitzestress
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Hitzetoleranzversuch 2 = Tag 6 mit körperlicher Belastung/Hitzestress
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Reaktion der Hauttemperatur auf den Hitzetoleranztest
Zeitfenster: Hitzetoleranzversuch 2 = Tag 6 mit körperlicher Belastung/Hitzestress
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Hitzetoleranzversuch 2 = Tag 6 mit körperlicher Belastung/Hitzestress
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Reaktion der mittleren Körpertemperatur auf den Hitzetoleranztest
Zeitfenster: Hitzetoleranzversuch 2 = Tag 6 mit körperlicher Belastung/Hitzestress
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Hitzetoleranzversuch 2 = Tag 6 mit körperlicher Belastung/Hitzestress
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Reaktion der Herzfrequenz auf den Hitzetoleranztest
Zeitfenster: Hitzetoleranzversuch 2 = Tag 6 mit körperlicher Belastung/Hitzestress
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Hitzetoleranzversuch 2 = Tag 6 mit körperlicher Belastung/Hitzestress
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physiologische Belastungsreaktion auf Hitzetoleranztest
Zeitfenster: Hitzetoleranzversuch 2 = Tag 6 mit körperlicher Belastung/Hitzestress
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Hitzetoleranzversuch 2 = Tag 6 mit körperlicher Belastung/Hitzestress
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Verbesserungen der Schweißrate nach Wärmeakklimatisierungsübungen
Zeitfenster: Hitzetoleranztest 1 = vor Beginn der Studie
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Hitzetoleranztest 1 = vor Beginn der Studie
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Plasmavolumenexpansion als Reaktion auf Wärmeakklimatisierungsübung
Zeitfenster: Hitzetoleranztest 1 = vor Beginn der Studie
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Hitzetoleranztest 1 = vor Beginn der Studie
|
Verbesserungen der Schweißrate nach Wärmeakklimatisierungsübungen
Zeitfenster: Hitzetoleranzversuch 2 = Tag 6 mit körperlicher Belastung/Hitzestress
|
Hitzetoleranzversuch 2 = Tag 6 mit körperlicher Belastung/Hitzestress
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Plasmavolumenexpansion als Reaktion auf Wärmeakklimatisierungsübung
Zeitfenster: Hitzetoleranzversuch 2 = Tag 6 mit körperlicher Belastung/Hitzestress
|
Hitzetoleranzversuch 2 = Tag 6 mit körperlicher Belastung/Hitzestress
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pope L Moseley, MD, University of New Mexico, Professor and Chariman, Dpt of Internal Medicine
- Studienleiter: Matthew R. Kuennen, PhD, UNM Department of Health, Exercise and Sports Sciences and UNM Department of Internal Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HRRC08-606
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Quercetin
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