- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01168739
Effect van gecombineerde oefening, warmte en quercetine-suppletie op de stressrespons van het hele lichaam
Het doel van deze studie is om te bepalen of suppletie met quercetine via de voeding thermotolerantie en warmte-acclimatisering beïnvloedt bij menselijke proefpersonen die worden blootgesteld aan lichaamsbeweging / hittestress.
Specifiek doel I. Bepalen of quercetine in combinatie met herhaalde periodes van thermisch belastende inspanning de darmbarrièrefunctie zal beïnvloeden. De onderzoekers zullen lactulose-uitscheiding in de urine, plasma-endotoxine, plasma-quercetine, inflammatoire cytokines (TNF-a & Il-6), ontstekingsremmende cytokines (Il-10) en HSP70- en HSF-1-gehalte van perifere mononucleaire bloedcellen onderzoeken.
Specifiek doel II. Om te bepalen of quercetine het vermogen van menselijke proefpersonen onderdrukt om te acclimatiseren aan lichaamsbeweging/hittestress. De onderzoekers zullen lichaamstemperaturen, hartslag, fysiologische belasting, zweet- en plasmavolumereacties op gestandaardiseerde hittetolerantietests onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Algemeen Protocol:
Deze studie omvat een ontwerp met herhaalde metingen (2 condities) waarbij proefpersonen oefeningen zullen doen in de hitte. Elke aandoening begint met een meting van de darmpermeabiliteit (IP1), waarbij proefpersonen worden opgenomen in het Algemeen Klinisch Onderzoekscentrum (GCRC), een testoplossing drinken en hun urine verzamelen gedurende 8 uur om de darmintegriteit te meten voorafgaand aan hittestress. Dit wordt gevolgd door een hittetolerantieproef (HT1: 50 min. inspanning bij 50% VO2max in een klimaatkamer gecontroleerd op 56oC, 20%RF), gebruikt als basismeting van het vermogen van de proefpersoon om in de hitte te werken. Na HT1 voert elke proefpersoon 7 dagen hitte-acclimatisering (HA) uit (gecontroleerd hyperthermieontwerp, elke proefpersoon zal de kerntemperatuur >39oC verhogen in 50 minuten gedurende 50 minuten trainen in een klimaatkamer gecontroleerd op 56oC, 20% RF; rust 10 min in klimaatkamer; doe dan nog eens 50 minuten aan lichaamsbeweging bij deze verhoogde kerntemperatuur). Op dag 1 en 7 van HA volgen proefpersonen lichaamsbeweging door aanvullende metingen van de darmpermeabiliteit uit te voeren, waarbij pre- (IP2) en post-acclimatiseringsmetingen (IP3) van de darmpermeabiliteit worden uitgevoerd. Dag 6 van HA zal een posttestmeting geven van het vermogen van proefpersonen om in de hitte te werken, en zal synoniem zijn met Heat Tolerance Trial 2 (HT2).
Proefpersonen nemen quercetine gedurende de zeven dagen van HA in de ene toestand en placebo in de andere. Er moet minimaal 1 maand verstrijken voordat een proefpersoon de tegenovergestelde toestand mag herhalen. De volgorde zal in evenwicht zijn (de helft krijgt eerst quercetine, de andere helft placebo). Dit zal een dubbelblind onderzoek zijn. Noch de onderzoekers, noch de proefpersonen zullen weten of een HA quercetine of een placebo betreft.
Vanwege de mogelijkheid dat externe factoren in de loop van het onderzoek variaties in de darmpermeabiliteit veroorzaken, zal IP1 altijd als basisconditie worden gebruikt, waarbij IP2 en IP3 relatief (als procentuele verandering) ten opzichte van de eerste worden gescoord. Onderwerpen zullen nooit worden aangevuld in IP1, omdat dit van invloed kan zijn op basale metingen van permeabiliteit. Omdat suppletie met quercetine echter slechts een voorbijgaand effect op de darmpermeabiliteit kan hebben, zullen proefpersonen altijd worden aangevuld (met placebo of quercetine, afhankelijk van de aandoening) in IP2 en IP3.
Onder alle omstandigheden zullen proefpersonen richtlijnen moeten volgen over voeding en lichaamsbeweging. Ze zullen worden geïnstrueerd om cafeïne en alcohol te vermijden en goed gehydrateerd te blijven. Ze zullen worden geïnstrueerd om oefeningen te vermijden die niet direct door het experiment worden geschetst (zie bijlage). Hun maaltijden zullen worden verzorgd door het GCRC om te zorgen voor voldoende voeding en om een hoog quercetinegehalte in de voeding te vermijden. We werken momenteel samen met BioNutrition aan dit menu. Om naleving van dit dieet te garanderen, vullen proefpersonen een voedingsdagboek in.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- UNM General Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezond: 1 of minder CV risicofactor. Positieve risicofactoren zijn onder meer:
- Familiegeschiedenis
- Huidige sigarettenroker of gestopt in de afgelopen 6 maanden
- Hypertensie (>140/90 mmHg) of antihypertensiva
- Verstoorde nuchtere glucose (>110 mg/dl)
- Dyslipidemie (LDL>130 mg/dl;HDL<40 mg/dl, totaal >200 mg/dl)
- Lage VO2 piek: <40ml/kg/min
- Overvet (BMI>30 kg/m2 en/of lichaamsvet > 25%)
- Mannelijk
- 18-39 jaar
- Bereid om studiedieet te volgen
- Bereid om gedurende de voorgeschreven tijd te oefenen
- Bereid om warme omgeving te tolereren
- Bereid om invloeden van buitenaf (omgevingswarmte, uv-blootstelling, externe inspanning) gedurende de studietijd te vermijden
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van hitteziekte
- Huidig NSAID-gebruik
- Bekende gastro-intestinale ziekte
- Ziekte (arts geeft lichamelijk onderzoek voordat proefpersoon aan elke aandoening begint)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Quercetine
niet nodig, staat in protocol
|
2 g / dag quercetine-suppletie via de voeding, 1 g ingenomen 's ochtends; 1g ingenomen pm
|
Placebo-vergelijker: Placebo
niet nodig, staat in protocol
|
Placebo, uitgevoerd op dezelfde proefpersonen als Quercetin Arm, gebruikt om resultaten tussen aandoeningen te vergelijken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lactulose-uitscheiding via de urine
Tijdsspanne: Basislijn
|
Lactulose is een groot molecuul (disaccharide: 242 kDa) dat onder normale omstandigheden niet doorlaatbaar zou moeten zijn voor de gastro-intestinale barrière. Proefpersonen nemen een testoplossing in die 10 g lactulose (Quintron Instrument Company, QT02500-10-5, Milwaukee, WI, VS) bevat, opgelost in 50 ml gedestilleerd water. Dit wordt gevolgd door 8 uur urineverzameling. |
Basislijn
|
Plasma-endotoxine
Tijdsspanne: Basislijn
|
Plasma-endotoxine zal worden gedetecteerd met een standaard limulus amebocyte lysate (LAL) kit (Cell Sciences, HIT302, Canton, MA, VS).
De minimale en maximale detectielimieten van deze kit zijn respectievelijk 1,4 pg/ml en 1.000 pg/ml.
|
Basislijn
|
Plasma quercetine
Tijdsspanne: Basislijn
|
Quercetineconjugaten worden gehydrolyseerd uit plasma met B-glucuronidase en arylsulfatasekit (Roche Diagnostics, 10127698001, Indianapolis, IN, VS).
Het resulterende supernatant wordt aangebracht op extractiepatronen in vaste fase en door een vacuümverdeelstuk geleid voor zuivering.
Het eluens is 80% methanol / 20% 18 MOhm water.
Na vastefase-extractie wordt chromatografische analyse uitgevoerd met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC).
|
Basislijn
|
Plasma TNF-a
Tijdsspanne: voor, na, 2 uur na, 4 uur na de training op dag 1 van inspanning/hittestress
|
voor, na, 2 uur na, 4 uur na de training op dag 1 van inspanning/hittestress
|
|
plasma Il-6
Tijdsspanne: Voor, na, 2 uur na, 4 uur na inspanning, dag 1 van inspanning/hittestress
|
Voor, na, 2 uur na, 4 uur na inspanning, dag 1 van inspanning/hittestress
|
|
Plasma Il-10
Tijdsspanne: Voor, na, 2 uur na, 4 uur na de training op dag 1 van inspanning/hittestress
|
Voor, na, 2 uur na, 4 uur na de training op dag 1 van inspanning/hittestress
|
|
HSP70-gehalte van perifere mononucleaire bloedcellen
Tijdsspanne: Voor, na, 2 uur na, 4 uur na inspanning op dag 1 van inspanning/hittestress
|
Voor, na, 2 uur na, 4 uur na inspanning op dag 1 van inspanning/hittestress
|
|
HSF-1-gehalte van perifere mononucleaire bloedcellen
Tijdsspanne: Voor, na, 2 uur na, 4 uur na inspanning op dag 1 van inspanning/hittestress
|
Voor, na, 2 uur na, 4 uur na inspanning op dag 1 van inspanning/hittestress
|
|
Kerntemperatuurreactie op hittetolerantietest
Tijdsspanne: hittetolerantietest 1= voor aanvang van de studie
|
hittetolerantietest 1= voor aanvang van de studie
|
|
Reactie van huidtemperatuur op hittetolerantietest
Tijdsspanne: hittetolerantietest 1= voor aanvang van de studie
|
hittetolerantietest 1= voor aanvang van de studie
|
|
Gemiddelde respons van de lichaamstemperatuur op de warmtetolerantietest
Tijdsspanne: hittetolerantietest 1= voor aanvang van de studie
|
hittetolerantietest 1= voor aanvang van de studie
|
|
Hartslagreactie op warmtetolerantietest
Tijdsspanne: hittetolerantietest 1= voor aanvang van de studie
|
hittetolerantietest 1= voor aanvang van de studie
|
|
Fysiologische spanningsreactie op hittetolerantietest
Tijdsspanne: hittetolerantietest 1= voor aanvang van de studie
|
hittetolerantietest 1= voor aanvang van de studie
|
|
Lactulose-uitscheiding via de urine
Tijdsspanne: Dag 1 van inspanning/hittestress
|
Dag 1 van inspanning/hittestress
|
|
Lactulose-uitscheiding via de urine
Tijdsspanne: Dag 7 van inspanning/hittestress
|
Dag 7 van inspanning/hittestress
|
|
Plasma quercetine
Tijdsspanne: Dag 1 van inspanning/hittestress
|
Dag 1 van inspanning/hittestress
|
|
Plasma quercetine
Tijdsspanne: Dag 7 van inspanning/hittestress
|
Dag 7 van inspanning/hittestress
|
|
Plasma-endotoxine
Tijdsspanne: Dag 1 van inspanning/hittestress
|
Dag 1 van inspanning/hittestress
|
|
plasma-endotoxine
Tijdsspanne: dag 7 van inspanning/hittestress
|
dag 7 van inspanning/hittestress
|
|
Plasma TNF-a
Tijdsspanne: voor, na, 2 uur na, 4 uur na de training op dag 7 van inspanning/hittestress
|
voor, na, 2 uur na, 4 uur na de training op dag 7 van inspanning/hittestress
|
|
plasma Il-10
Tijdsspanne: voor, na, 2 uur na, 4 uur na de training op dag 7 van inspanning/hittestress
|
voor, na, 2 uur na, 4 uur na de training op dag 7 van inspanning/hittestress
|
|
plasma Il-6
Tijdsspanne: voor, na, 2 uur na, 4 uur na de training op dag 7 van inspanning/hittestress
|
voor, na, 2 uur na, 4 uur na de training op dag 7 van inspanning/hittestress
|
|
HSP70-gehalte van perifere mononucleaire bloedcellen
Tijdsspanne: voor, na, 2 uur na, 4 uur na de training op dag 7 van inspanning/hittestress
|
voor, na, 2 uur na, 4 uur na de training op dag 7 van inspanning/hittestress
|
|
HSF-1-gehalte van perifere mononucleaire bloedcellen
Tijdsspanne: voor, na, 2 uur na, 4 uur na de training op dag 7 van inspanning/hittestress
|
voor, na, 2 uur na, 4 uur na de training op dag 7 van inspanning/hittestress
|
|
Kerntemperatuurreactie op hittetolerantietest
Tijdsspanne: hittetolerantieproef 2 = dag 6 van inspanning/hittestress
|
hittetolerantieproef 2 = dag 6 van inspanning/hittestress
|
|
Reactie van huidtemperatuur op hittetolerantietest
Tijdsspanne: hittetolerantieproef 2 = dag 6 van inspanning/hittestress
|
hittetolerantieproef 2 = dag 6 van inspanning/hittestress
|
|
Gemiddelde respons van de lichaamstemperatuur op de warmtetolerantietest
Tijdsspanne: hittetolerantieproef 2 = dag 6 van inspanning/hittestress
|
hittetolerantieproef 2 = dag 6 van inspanning/hittestress
|
|
Hartslagreactie op warmtetolerantietest
Tijdsspanne: hittetolerantieproef 2 = dag 6 van inspanning/hittestress
|
hittetolerantieproef 2 = dag 6 van inspanning/hittestress
|
|
fysiologische spanningsreactie op hittetolerantietest
Tijdsspanne: hittetolerantieproef 2 = dag 6 van inspanning/hittestress
|
hittetolerantieproef 2 = dag 6 van inspanning/hittestress
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verbeteringen in de zweetsnelheid na warmte-acclimatiseringsoefeningen
Tijdsspanne: hittetolerantietest 1= voor aanvang van de studie
|
hittetolerantietest 1= voor aanvang van de studie
|
Uitbreiding van het plasmavolume als reactie op warmte-acclimatiseringsoefeningen
Tijdsspanne: hittetolerantietest 1= voor aanvang van de studie
|
hittetolerantietest 1= voor aanvang van de studie
|
Verbeteringen in de zweetsnelheid na warmte-acclimatiseringsoefeningen
Tijdsspanne: hittetolerantieproef 2 = dag 6 van inspanning/hittestress
|
hittetolerantieproef 2 = dag 6 van inspanning/hittestress
|
uitbreiding van het plasmavolume als reactie op warmte-acclimatiseringsoefeningen
Tijdsspanne: hittetolerantieproef 2 = dag 6 van inspanning/hittestress
|
hittetolerantieproef 2 = dag 6 van inspanning/hittestress
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pope L Moseley, MD, University of New Mexico, Professor and Chariman, Dpt of Internal Medicine
- Studie directeur: Matthew R. Kuennen, PhD, UNM Department of Health, Exercise and Sports Sciences and UNM Department of Internal Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HRRC08-606
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .