- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01168739
Efecto de la Suplementación Combinada de Ejercicio, Calor y Quercetina en la Respuesta al Estrés de Todo el Cuerpo
El propósito de este estudio es determinar si la suplementación con quercetina en la dieta afecta la termotolerancia y la aclimatación al calor en sujetos humanos expuestos al ejercicio/estrés por calor.
Objetivo específico I. Determinar si la quercetina en combinación con series repetidas de ejercicio térmicamente estresante afectará la función de la barrera intestinal. Los investigadores examinarán la excreción urinaria de lactulosa, la endotoxina plasmática, la quercetina plasmática, las citoquinas inflamatorias (TNF-a e Il-6), las citoquinas antiinflamatorias (Il-10) y el contenido de HSP70 y HSF-1 de las células mononucleares de sangre periférica.
Objeto Específico II. Determinar si la quercetina suprime la capacidad de los sujetos humanos para aclimatarse al ejercicio/estrés por calor. Los investigadores examinarán la temperatura corporal, la frecuencia cardíaca, la tensión fisiológica, el sudor y las respuestas del volumen de plasma a las pruebas estandarizadas de tolerancia al calor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Protocolo general:
Este estudio implicará un diseño de medidas repetidas (2 condiciones) en el que los sujetos realizarán ejercicio en el calor. Cada condición comenzará con una Medición de Permeabilidad Intestinal (IP1), donde los sujetos serán admitidos en el Centro de Investigación Clínica General (GCRC), bebiendo una solución de prueba y recolectando su orina durante 8 horas para medir la integridad intestinal antes del estrés por calor. A esto le seguirá una Prueba de Tolerancia al Calor (HT1: 50 min de ejercicio al 50 % del VO2 máx. en una cámara ambiental controlada a 56 °C, 20 % RF), utilizada como medida de referencia de la capacidad del sujeto para trabajar en el calor. Después de HT1, cada sujeto realizará 7 días de ejercicio de aclimatación al calor (HA) (diseño de hipertermia controlada, cada sujeto elevará la temperatura central >39oC en 50min durante 50 minutos de ejercicio en una cámara ambiental controlada a 56oC, 20%RF; descansará 10 min en cámara ambiental; luego realice otros 50 minutos de ejercicio a esta temperatura central elevada). En los días 1 y 7 de HA, los sujetos seguirán el ejercicio realizando mediciones de permeabilidad intestinal adicionales, proporcionando mediciones de permeabilidad intestinal previas (IP2) y posteriores a la aclimatación (IP3). El día 6 de HA proporcionará una medición posterior a la prueba de la capacidad de los sujetos para trabajar en el calor y será sinónimo de la prueba de tolerancia al calor 2 (HT2).
Los sujetos tomarán quercetina durante los siete días de HA en una condición y placebo en la otra. Debe transcurrir al menos 1 mes antes de que se permita que un sujeto repita la condición opuesta. El orden será equilibrado (la mitad tomará quercetina primero, la otra mitad placebo). Este será un estudio doble ciego. Ni los investigadores ni los sujetos sabrán si un HA involucra quercetina o placebo.
Debido a la posibilidad de que factores externos causen variaciones en la permeabilidad intestinal a lo largo del estudio, siempre se utilizará IP1 como condición de referencia, y IP2 e IP3 se calificarán en relación (como cambio porcentual) con respecto al primero. Los sujetos nunca se suplementarán en IP1, ya que esto podría afectar las mediciones basales de permeabilidad. Sin embargo, debido a que la suplementación con quercetina solo puede ejercer un efecto transitorio sobre la permeabilidad intestinal, los sujetos siempre recibirán suplementos (ya sea con placebo o quercetina, según la condición) en IP2 e IP3.
En todas las condiciones, los sujetos deberán seguir las pautas sobre dieta y ejercicio. Se les indicará que eviten la cafeína, el alcohol y que se mantengan bien hidratados. Se les indicará que eviten ejercicios que no estén directamente descritos en el experimento (ver adjunto). Sus comidas serán proporcionadas por el GCRC para garantizar una nutrición adecuada y evitar altos niveles de quercetina en la dieta. Actualmente estamos trabajando con BioNutrition en este menú. Para asegurar el cumplimiento de esta dieta, los sujetos completarán un diario de alimentos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- UNM General Clinical Research Center
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Saludable: 1 o menos factor de riesgo CV. Los factores de riesgo positivos incluyen:
- Historia familiar
- Fumador de cigarrillos actual o dejó de fumar en los últimos 6 meses
- Hipertensión (>140/90 mmHg) o con medicación antihipertensiva
- Glucosa alterada en ayunas (>110 mg/dl)
- Dislipidemia (LDL>130 mg/dl;HDL<40 mg/dl, total >200 mg/dl)
- Pico de VO2 bajo: <40ml/kg/min
- Sobregordura (IMC > 30 kg/m2 y/o grasa corporal > 25%)
- Masculino
- 18-39 años de edad
- Dispuesto a seguir la dieta de estudio.
- Dispuesto a hacer ejercicio durante el tiempo prescrito
- Dispuesto a tolerar un ambiente cálido.
- Dispuesto a evitar influencias externas (calor ambiental, exposición a los rayos ultravioleta, ejercicio externo) durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- Historia de enfermedad por calor
- Uso actual de AINE
- Enfermedad gastrointestinal conocida
- Enfermedad (el médico proporciona el examen físico antes de que el sujeto comience cada condición)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Quercetina
no necesario, contenido en protocolo
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Suplemento dietético de quercetina de 2 g/día, 1 g por la mañana; 1g tomado por la tarde
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Comparador de placebos: Placebo
no necesario, contenido en protocolo
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Placebo, realizado en los mismos sujetos que Quercetin Arm, utilizado para comparar resultados entre condiciones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Excreción urinaria de lactulosa
Periodo de tiempo: Base
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La lactulosa es una molécula grande (disacárido: 242 kDa) que no debería ser permeable a la barrera gastrointestinal en condiciones normales. Los sujetos ingerirán una solución de prueba que contiene 10 g de lactulosa (Quintron Instrument Company, QT02500-10-5, Milwaukee, WI, EE. UU.) disueltos en 50 ml de agua destilada. Esto es seguido por la recolección de orina de 8 horas. |
Base
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Endotoxina plasmática
Periodo de tiempo: Base
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La endotoxina plasmática se detectará con un kit estándar de lisado de amebocitos de limulus (LAL) (Cell Sciences, HIT302, Canton, MA, EE. UU.).
Los límites de detección mínimo y máximo de este kit son 1,4 pg/ml y 1.000 pg/ml, respectivamente.
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Base
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Quercetina plasmática
Periodo de tiempo: Base
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Los conjugados de quercetina se hidrolizan a partir de plasma con un kit de B-glucuronidasa y arilsulfatasa (Roche Diagnostics, 10127698001, Indianapolis, IN, EE. UU.).
El sobrenadante resultante se aplica a cartuchos de extracción en fase sólida y se pasa por un colector de vacío para su purificación.
El eluyente es 80% metanol/20% agua 18 MOhm.
Después de la extracción en fase sólida, se realiza un análisis cromatográfico utilizando cromatografía líquida de alta resolución (HPLC).
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Base
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TNF-a plasmático
Periodo de tiempo: antes, después, 2 horas después, 4 horas después del ejercicio el día 1 de ejercicio/estrés por calor
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antes, después, 2 horas después, 4 horas después del ejercicio el día 1 de ejercicio/estrés por calor
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plasma Il-6
Periodo de tiempo: Antes, después, 2 horas después, 4 horas después del ejercicio, día 1 de ejercicio/estrés por calor
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Antes, después, 2 horas después, 4 horas después del ejercicio, día 1 de ejercicio/estrés por calor
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Plasma Il-10
Periodo de tiempo: Antes, después, 2 horas después, 4 horas después del ejercicio en el Día 1 de ejercicio/estrés por calor
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Antes, después, 2 horas después, 4 horas después del ejercicio en el Día 1 de ejercicio/estrés por calor
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Contenido de HSP70 de células mononucleares de sangre periférica
Periodo de tiempo: Antes, después, 2 horas después, 4 horas después del ejercicio en el día 1 de ejercicio/estrés por calor
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Antes, después, 2 horas después, 4 horas después del ejercicio en el día 1 de ejercicio/estrés por calor
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Contenido de HSF-1 de células mononucleares de sangre periférica
Periodo de tiempo: Antes, después, 2 horas después, 4 horas después del ejercicio en el día 1 de ejercicio/estrés por calor
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Antes, después, 2 horas después, 4 horas después del ejercicio en el día 1 de ejercicio/estrés por calor
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Respuesta de la temperatura central a la prueba de tolerancia al calor
Periodo de tiempo: prueba de tolerancia al calor 1 = antes del inicio del estudio
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prueba de tolerancia al calor 1 = antes del inicio del estudio
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Respuesta de la temperatura de la piel a la prueba de tolerancia al calor
Periodo de tiempo: prueba de tolerancia al calor 1 = antes del inicio del estudio
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prueba de tolerancia al calor 1 = antes del inicio del estudio
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Respuesta de la temperatura corporal media a la prueba de tolerancia al calor
Periodo de tiempo: prueba de tolerancia al calor 1 = antes del inicio del estudio
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prueba de tolerancia al calor 1 = antes del inicio del estudio
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Respuesta de la frecuencia cardíaca a la prueba de tolerancia al calor
Periodo de tiempo: prueba de tolerancia al calor 1 = antes del inicio del estudio
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prueba de tolerancia al calor 1 = antes del inicio del estudio
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Respuesta fisiológica de la tensión a la prueba de tolerancia al calor
Periodo de tiempo: prueba de tolerancia al calor 1 = antes del inicio del estudio
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prueba de tolerancia al calor 1 = antes del inicio del estudio
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Excreción urinaria de lactulosa
Periodo de tiempo: Día 1 de ejercicio/estrés por calor
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Día 1 de ejercicio/estrés por calor
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Excreción urinaria de lactulosa
Periodo de tiempo: Día 7 de ejercicio/estrés por calor
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Día 7 de ejercicio/estrés por calor
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Quercetina plasmática
Periodo de tiempo: Día 1 de ejercicio/estrés por calor
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Día 1 de ejercicio/estrés por calor
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Quercetina plasmática
Periodo de tiempo: Día 7 de ejercicio/estrés por calor
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Día 7 de ejercicio/estrés por calor
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Endotoxina plasmática
Periodo de tiempo: Día 1 de ejercicio/estrés por calor
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Día 1 de ejercicio/estrés por calor
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endotoxina plasmática
Periodo de tiempo: día 7 de ejercicio/estrés por calor
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día 7 de ejercicio/estrés por calor
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TNF-a plasmático
Periodo de tiempo: antes, después, 2 horas después, 4 horas después del ejercicio el día 7 de ejercicio/estrés por calor
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antes, después, 2 horas después, 4 horas después del ejercicio el día 7 de ejercicio/estrés por calor
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plasma Il-10
Periodo de tiempo: antes, después, 2 horas después, 4 horas después del ejercicio el día 7 de ejercicio/estrés por calor
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antes, después, 2 horas después, 4 horas después del ejercicio el día 7 de ejercicio/estrés por calor
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plasma Il-6
Periodo de tiempo: antes, después, 2 horas después, 4 horas después del ejercicio el día 7 de ejercicio/estrés por calor
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antes, después, 2 horas después, 4 horas después del ejercicio el día 7 de ejercicio/estrés por calor
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Contenido de HSP70 de células mononucleares de sangre periférica
Periodo de tiempo: antes, después, 2 horas después, 4 horas después del ejercicio el día 7 de ejercicio/estrés por calor
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antes, después, 2 horas después, 4 horas después del ejercicio el día 7 de ejercicio/estrés por calor
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Contenido de HSF-1 de células mononucleares de sangre periférica
Periodo de tiempo: antes, después, 2 horas después, 4 horas después del ejercicio el día 7 de ejercicio/estrés por calor
|
antes, después, 2 horas después, 4 horas después del ejercicio el día 7 de ejercicio/estrés por calor
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|
|
Respuesta de la temperatura central a la prueba de tolerancia al calor
Periodo de tiempo: prueba de tolerancia al calor 2 = día 6 de ejercicio/estrés por calor
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prueba de tolerancia al calor 2 = día 6 de ejercicio/estrés por calor
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Respuesta de la temperatura de la piel a la prueba de tolerancia al calor
Periodo de tiempo: prueba de tolerancia al calor 2 = día 6 de ejercicio/estrés por calor
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prueba de tolerancia al calor 2 = día 6 de ejercicio/estrés por calor
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Respuesta de la temperatura corporal media a la prueba de tolerancia al calor
Periodo de tiempo: prueba de tolerancia al calor 2 = día 6 de ejercicio/estrés por calor
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prueba de tolerancia al calor 2 = día 6 de ejercicio/estrés por calor
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Respuesta de la frecuencia cardíaca a la prueba de tolerancia al calor
Periodo de tiempo: prueba de tolerancia al calor 2 = día 6 de ejercicio/estrés por calor
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prueba de tolerancia al calor 2 = día 6 de ejercicio/estrés por calor
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respuesta de tensión fisiológica a la prueba de tolerancia al calor
Periodo de tiempo: prueba de tolerancia al calor 2 = día 6 de ejercicio/estrés por calor
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prueba de tolerancia al calor 2 = día 6 de ejercicio/estrés por calor
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mejoras en la tasa de sudor después del ejercicio de aclimatación al calor
Periodo de tiempo: prueba de tolerancia al calor 1 = antes del inicio del estudio
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prueba de tolerancia al calor 1 = antes del inicio del estudio
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Expansión del volumen plasmático en respuesta al ejercicio de aclimatación al calor
Periodo de tiempo: prueba de tolerancia al calor 1 = antes del inicio del estudio
|
prueba de tolerancia al calor 1 = antes del inicio del estudio
|
|
Mejoras en la tasa de sudor después del ejercicio de aclimatación al calor
Periodo de tiempo: prueba de tolerancia al calor 2 = día 6 de ejercicio/estrés por calor
|
prueba de tolerancia al calor 2 = día 6 de ejercicio/estrés por calor
|
|
expansión del volumen plasmático en respuesta al ejercicio de aclimatación al calor
Periodo de tiempo: prueba de tolerancia al calor 2 = día 6 de ejercicio/estrés por calor
|
prueba de tolerancia al calor 2 = día 6 de ejercicio/estrés por calor
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pope L Moseley, MD, University of New Mexico, Professor and Chariman, Dpt of Internal Medicine
- Director de estudio: Matthew R. Kuennen, PhD, UNM Department of Health, Exercise and Sports Sciences and UNM Department of Internal Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HRRC08-606
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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