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Efecto de la Suplementación Combinada de Ejercicio, Calor y Quercetina en la Respuesta al Estrés de Todo el Cuerpo

9 de marzo de 2024 actualizado por: University of New Mexico

El propósito de este estudio es determinar si la suplementación con quercetina en la dieta afecta la termotolerancia y la aclimatación al calor en sujetos humanos expuestos al ejercicio/estrés por calor.

Objetivo específico I. Determinar si la quercetina en combinación con series repetidas de ejercicio térmicamente estresante afectará la función de la barrera intestinal. Los investigadores examinarán la excreción urinaria de lactulosa, la endotoxina plasmática, la quercetina plasmática, las citoquinas inflamatorias (TNF-a e Il-6), las citoquinas antiinflamatorias (Il-10) y el contenido de HSP70 y HSF-1 de las células mononucleares de sangre periférica.

Objeto Específico II. Determinar si la quercetina suprime la capacidad de los sujetos humanos para aclimatarse al ejercicio/estrés por calor. Los investigadores examinarán la temperatura corporal, la frecuencia cardíaca, la tensión fisiológica, el sudor y las respuestas del volumen de plasma a las pruebas estandarizadas de tolerancia al calor.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Protocolo general:

Este estudio implicará un diseño de medidas repetidas (2 condiciones) en el que los sujetos realizarán ejercicio en el calor. Cada condición comenzará con una Medición de Permeabilidad Intestinal (IP1), donde los sujetos serán admitidos en el Centro de Investigación Clínica General (GCRC), bebiendo una solución de prueba y recolectando su orina durante 8 horas para medir la integridad intestinal antes del estrés por calor. A esto le seguirá una Prueba de Tolerancia al Calor (HT1: 50 min de ejercicio al 50 % del VO2 máx. en una cámara ambiental controlada a 56 °C, 20 % RF), utilizada como medida de referencia de la capacidad del sujeto para trabajar en el calor. Después de HT1, cada sujeto realizará 7 días de ejercicio de aclimatación al calor (HA) (diseño de hipertermia controlada, cada sujeto elevará la temperatura central >39oC en 50min durante 50 minutos de ejercicio en una cámara ambiental controlada a 56oC, 20%RF; descansará 10 min en cámara ambiental; luego realice otros 50 minutos de ejercicio a esta temperatura central elevada). En los días 1 y 7 de HA, los sujetos seguirán el ejercicio realizando mediciones de permeabilidad intestinal adicionales, proporcionando mediciones de permeabilidad intestinal previas (IP2) y posteriores a la aclimatación (IP3). El día 6 de HA proporcionará una medición posterior a la prueba de la capacidad de los sujetos para trabajar en el calor y será sinónimo de la prueba de tolerancia al calor 2 (HT2).

Los sujetos tomarán quercetina durante los siete días de HA en una condición y placebo en la otra. Debe transcurrir al menos 1 mes antes de que se permita que un sujeto repita la condición opuesta. El orden será equilibrado (la mitad tomará quercetina primero, la otra mitad placebo). Este será un estudio doble ciego. Ni los investigadores ni los sujetos sabrán si un HA involucra quercetina o placebo.

Debido a la posibilidad de que factores externos causen variaciones en la permeabilidad intestinal a lo largo del estudio, siempre se utilizará IP1 como condición de referencia, y IP2 e IP3 se calificarán en relación (como cambio porcentual) con respecto al primero. Los sujetos nunca se suplementarán en IP1, ya que esto podría afectar las mediciones basales de permeabilidad. Sin embargo, debido a que la suplementación con quercetina solo puede ejercer un efecto transitorio sobre la permeabilidad intestinal, los sujetos siempre recibirán suplementos (ya sea con placebo o quercetina, según la condición) en IP2 e IP3.

En todas las condiciones, los sujetos deberán seguir las pautas sobre dieta y ejercicio. Se les indicará que eviten la cafeína, el alcohol y que se mantengan bien hidratados. Se les indicará que eviten ejercicios que no estén directamente descritos en el experimento (ver adjunto). Sus comidas serán proporcionadas por el GCRC para garantizar una nutrición adecuada y evitar altos niveles de quercetina en la dieta. Actualmente estamos trabajando con BioNutrition en este menú. Para asegurar el cumplimiento de esta dieta, los sujetos completarán un diario de alimentos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • UNM General Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 39 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Saludable: 1 o menos factor de riesgo CV. Los factores de riesgo positivos incluyen:

    • Historia familiar
    • Fumador de cigarrillos actual o dejó de fumar en los últimos 6 meses
    • Hipertensión (>140/90 mmHg) o con medicación antihipertensiva
    • Glucosa alterada en ayunas (>110 mg/dl)
    • Dislipidemia (LDL>130 mg/dl;HDL<40 mg/dl, total >200 mg/dl)
    • Pico de VO2 bajo: <40ml/kg/min
    • Sobregordura (IMC > 30 kg/m2 y/o grasa corporal > 25%)
  • Masculino
  • 18-39 años de edad
  • Dispuesto a seguir la dieta de estudio.
  • Dispuesto a hacer ejercicio durante el tiempo prescrito
  • Dispuesto a tolerar un ambiente cálido.
  • Dispuesto a evitar influencias externas (calor ambiental, exposición a los rayos ultravioleta, ejercicio externo) durante la duración del estudio

Criterio de exclusión:

  • Historia de enfermedad por calor
  • Uso actual de AINE
  • Enfermedad gastrointestinal conocida
  • Enfermedad (el médico proporciona el examen físico antes de que el sujeto comience cada condición)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quercetina
no necesario, contenido en protocolo
Suplemento dietético de quercetina de 2 g/día, 1 g por la mañana; 1g tomado por la tarde
Comparador de placebos: Placebo
no necesario, contenido en protocolo
Placebo, realizado en los mismos sujetos que Quercetin Arm, utilizado para comparar resultados entre condiciones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Excreción urinaria de lactulosa
Periodo de tiempo: Base

La lactulosa es una molécula grande (disacárido: 242 kDa) que no debería ser permeable a la barrera gastrointestinal en condiciones normales.

Los sujetos ingerirán una solución de prueba que contiene 10 g de lactulosa (Quintron Instrument Company, QT02500-10-5, Milwaukee, WI, EE. UU.) disueltos en 50 ml de agua destilada. Esto es seguido por la recolección de orina de 8 horas.

Base
Endotoxina plasmática
Periodo de tiempo: Base
La endotoxina plasmática se detectará con un kit estándar de lisado de amebocitos de limulus (LAL) (Cell Sciences, HIT302, Canton, MA, EE. UU.). Los límites de detección mínimo y máximo de este kit son 1,4 pg/ml y 1.000 pg/ml, respectivamente.
Base
Quercetina plasmática
Periodo de tiempo: Base
Los conjugados de quercetina se hidrolizan a partir de plasma con un kit de B-glucuronidasa y arilsulfatasa (Roche Diagnostics, 10127698001, Indianapolis, IN, EE. UU.). El sobrenadante resultante se aplica a cartuchos de extracción en fase sólida y se pasa por un colector de vacío para su purificación. El eluyente es 80% metanol/20% agua 18 MOhm. Después de la extracción en fase sólida, se realiza un análisis cromatográfico utilizando cromatografía líquida de alta resolución (HPLC).
Base
TNF-a plasmático
Periodo de tiempo: antes, después, 2 horas después, 4 horas después del ejercicio el día 1 de ejercicio/estrés por calor
antes, después, 2 horas después, 4 horas después del ejercicio el día 1 de ejercicio/estrés por calor
plasma Il-6
Periodo de tiempo: Antes, después, 2 horas después, 4 horas después del ejercicio, día 1 de ejercicio/estrés por calor
Antes, después, 2 horas después, 4 horas después del ejercicio, día 1 de ejercicio/estrés por calor
Plasma Il-10
Periodo de tiempo: Antes, después, 2 horas después, 4 horas después del ejercicio en el Día 1 de ejercicio/estrés por calor
Antes, después, 2 horas después, 4 horas después del ejercicio en el Día 1 de ejercicio/estrés por calor
Contenido de HSP70 de células mononucleares de sangre periférica
Periodo de tiempo: Antes, después, 2 horas después, 4 horas después del ejercicio en el día 1 de ejercicio/estrés por calor
Antes, después, 2 horas después, 4 horas después del ejercicio en el día 1 de ejercicio/estrés por calor
Contenido de HSF-1 de células mononucleares de sangre periférica
Periodo de tiempo: Antes, después, 2 horas después, 4 horas después del ejercicio en el día 1 de ejercicio/estrés por calor
Antes, después, 2 horas después, 4 horas después del ejercicio en el día 1 de ejercicio/estrés por calor
Respuesta de la temperatura central a la prueba de tolerancia al calor
Periodo de tiempo: prueba de tolerancia al calor 1 = antes del inicio del estudio
prueba de tolerancia al calor 1 = antes del inicio del estudio
Respuesta de la temperatura de la piel a la prueba de tolerancia al calor
Periodo de tiempo: prueba de tolerancia al calor 1 = antes del inicio del estudio
prueba de tolerancia al calor 1 = antes del inicio del estudio
Respuesta de la temperatura corporal media a la prueba de tolerancia al calor
Periodo de tiempo: prueba de tolerancia al calor 1 = antes del inicio del estudio
prueba de tolerancia al calor 1 = antes del inicio del estudio
Respuesta de la frecuencia cardíaca a la prueba de tolerancia al calor
Periodo de tiempo: prueba de tolerancia al calor 1 = antes del inicio del estudio
prueba de tolerancia al calor 1 = antes del inicio del estudio
Respuesta fisiológica de la tensión a la prueba de tolerancia al calor
Periodo de tiempo: prueba de tolerancia al calor 1 = antes del inicio del estudio
prueba de tolerancia al calor 1 = antes del inicio del estudio
Excreción urinaria de lactulosa
Periodo de tiempo: Día 1 de ejercicio/estrés por calor
Día 1 de ejercicio/estrés por calor
Excreción urinaria de lactulosa
Periodo de tiempo: Día 7 de ejercicio/estrés por calor
Día 7 de ejercicio/estrés por calor
Quercetina plasmática
Periodo de tiempo: Día 1 de ejercicio/estrés por calor
Día 1 de ejercicio/estrés por calor
Quercetina plasmática
Periodo de tiempo: Día 7 de ejercicio/estrés por calor
Día 7 de ejercicio/estrés por calor
Endotoxina plasmática
Periodo de tiempo: Día 1 de ejercicio/estrés por calor
Día 1 de ejercicio/estrés por calor
endotoxina plasmática
Periodo de tiempo: día 7 de ejercicio/estrés por calor
día 7 de ejercicio/estrés por calor
TNF-a plasmático
Periodo de tiempo: antes, después, 2 horas después, 4 horas después del ejercicio el día 7 de ejercicio/estrés por calor
antes, después, 2 horas después, 4 horas después del ejercicio el día 7 de ejercicio/estrés por calor
plasma Il-10
Periodo de tiempo: antes, después, 2 horas después, 4 horas después del ejercicio el día 7 de ejercicio/estrés por calor
antes, después, 2 horas después, 4 horas después del ejercicio el día 7 de ejercicio/estrés por calor
plasma Il-6
Periodo de tiempo: antes, después, 2 horas después, 4 horas después del ejercicio el día 7 de ejercicio/estrés por calor
antes, después, 2 horas después, 4 horas después del ejercicio el día 7 de ejercicio/estrés por calor
Contenido de HSP70 de células mononucleares de sangre periférica
Periodo de tiempo: antes, después, 2 horas después, 4 horas después del ejercicio el día 7 de ejercicio/estrés por calor
antes, después, 2 horas después, 4 horas después del ejercicio el día 7 de ejercicio/estrés por calor
Contenido de HSF-1 de células mononucleares de sangre periférica
Periodo de tiempo: antes, después, 2 horas después, 4 horas después del ejercicio el día 7 de ejercicio/estrés por calor
antes, después, 2 horas después, 4 horas después del ejercicio el día 7 de ejercicio/estrés por calor
Respuesta de la temperatura central a la prueba de tolerancia al calor
Periodo de tiempo: prueba de tolerancia al calor 2 = día 6 de ejercicio/estrés por calor
prueba de tolerancia al calor 2 = día 6 de ejercicio/estrés por calor
Respuesta de la temperatura de la piel a la prueba de tolerancia al calor
Periodo de tiempo: prueba de tolerancia al calor 2 = día 6 de ejercicio/estrés por calor
prueba de tolerancia al calor 2 = día 6 de ejercicio/estrés por calor
Respuesta de la temperatura corporal media a la prueba de tolerancia al calor
Periodo de tiempo: prueba de tolerancia al calor 2 = día 6 de ejercicio/estrés por calor
prueba de tolerancia al calor 2 = día 6 de ejercicio/estrés por calor
Respuesta de la frecuencia cardíaca a la prueba de tolerancia al calor
Periodo de tiempo: prueba de tolerancia al calor 2 = día 6 de ejercicio/estrés por calor
prueba de tolerancia al calor 2 = día 6 de ejercicio/estrés por calor
respuesta de tensión fisiológica a la prueba de tolerancia al calor
Periodo de tiempo: prueba de tolerancia al calor 2 = día 6 de ejercicio/estrés por calor
prueba de tolerancia al calor 2 = día 6 de ejercicio/estrés por calor

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejoras en la tasa de sudor después del ejercicio de aclimatación al calor
Periodo de tiempo: prueba de tolerancia al calor 1 = antes del inicio del estudio
prueba de tolerancia al calor 1 = antes del inicio del estudio
Expansión del volumen plasmático en respuesta al ejercicio de aclimatación al calor
Periodo de tiempo: prueba de tolerancia al calor 1 = antes del inicio del estudio
prueba de tolerancia al calor 1 = antes del inicio del estudio
Mejoras en la tasa de sudor después del ejercicio de aclimatación al calor
Periodo de tiempo: prueba de tolerancia al calor 2 = día 6 de ejercicio/estrés por calor
prueba de tolerancia al calor 2 = día 6 de ejercicio/estrés por calor
expansión del volumen plasmático en respuesta al ejercicio de aclimatación al calor
Periodo de tiempo: prueba de tolerancia al calor 2 = día 6 de ejercicio/estrés por calor
prueba de tolerancia al calor 2 = día 6 de ejercicio/estrés por calor

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Pope L Moseley, MD, University of New Mexico, Professor and Chariman, Dpt of Internal Medicine
  • Director de estudio: Matthew R. Kuennen, PhD, UNM Department of Health, Exercise and Sports Sciences and UNM Department of Internal Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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