- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01168739
Effekt av kombinert trening, varme og quercetintilskudd på stressrespons i hele kroppen
Formålet med denne studien er å finne ut om kosttilskudd av quercetin påvirker termotoleranse og varmetilvenning hos mennesker som er utsatt for trening/varmestress.
Spesifikt mål I. Å finne ut om quercetin i kombinasjon med gjentatte anfall av termisk stressende trening vil påvirke tarmbarrierefunksjonen. Forskerne vil undersøke laktuloseutskillelse i urin, plasmaendotoksin, plasmaquercetin, inflammatoriske cytokiner (TNF-a & Il-6), anti-inflammatoriske cytokiner (Il-10), og HSP70 og HSF-1 innhold i perifere mononukleære blodceller.
Spesifikt mål II. For å avgjøre om quercetin undertrykker menneskets evne til å akklimatisere seg til trening/varmestress. Etterforskerne vil undersøke kroppstemperaturer, hjertefrekvenser, fysiologiske belastninger, svette- og plasmavolumresponser på standardiserte varmetoleransetester.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overordnet protokoll:
Denne studien vil involvere et design med gjentatte tiltak (2 forhold) der forsøkspersonene skal utføre trening i varmen. Hver tilstand vil begynne med en intestinal permeabilitetsmåling (IP1), hvor forsøkspersoner vil bli innlagt på General Clinical Research Center (GCRC), drikke en testløsning og samle urinen i 8 timer for å måle integriteten i tarmen før varmestress. Dette vil bli etterfulgt av en varmetoleranseforsøk (HT1: 50 min trening ved 50 % VO2max i miljøkammer kontrollert ved 56oC, 20 %RF), brukt som en grunnlinjemåling av forsøkspersonens kapasitet til å jobbe i varmen. Etter HT1 vil hvert forsøksperson utføre 7 dager med varmeakklimatisering (HA) trening (kontrollert hypertermidesign, hvert forsøksperson vil heve kjernetemperaturen >39oC på 50 minutter i løpet av 50 minutter med trening i miljøkammer kontrollert ved 56oC, 20 %RF; hvile 10 min. miljøkammer; utfør deretter ytterligere 50 minutter med trening ved denne forhøyede kjernetemperaturen). På dag 1 og 7 av HA vil forsøkspersonene følge treningen ved å utføre ytterligere intestinal permeabilitetsmålinger, som gir før (IP2) og etter akklimatisering (IP3) målinger av intestinal permeabilitet. Dag 6 av HA vil gi en posttest-måling av forsøkspersonens kapasitet til å jobbe i varmen, og vil være synonymt med Heat Tolerance Trial 2 (HT2).
Forsøkspersoner vil ta quercetin i løpet av de syv dagene med HA i en tilstand, og placebo i den andre. Det må gå minst 1 måned før en person får lov til å gjenta den motsatte tilstanden. Bestillingen vil være balansert (halvparten tar quercetin først, den andre halvparten placebo). Dette vil være en dobbeltblindet studie. Verken etterforskerne eller forsøkspersonene vil vite om en HA involverer quercetin eller placebo.
På grunn av muligheten for eksterne faktorer som forårsaker variasjoner i intestinal permeabilitet i løpet av studien, vil IP1 alltid bli brukt som en baseline-tilstand, med IP2 og IP3 som skåres relativt (som prosentvis endring) til den første. Emner vil aldri bli supplert i IP1, da dette kan påvirke basale målinger av permeabilitet. Men fordi tilskudd av quercetin bare kan ha en forbigående effekt på tarmpermeabiliteten, vil forsøkspersoner alltid bli supplert (med enten placebo eller quercetin, avhengig av tilstanden) i IP2 og IP3.
Under alle forhold vil forsøkspersonene bli pålagt å følge retningslinjer for kosthold og trening. De vil bli bedt om å unngå koffein, alkohol og holde seg godt hydrert. De vil bli bedt om å unngå trening som ikke er direkte skissert av eksperimentet (se vedlagt). Måltidene deres vil bli levert av GCRC for å sikre tilstrekkelig ernæring og for å unngå høye diettnivåer av quercetin. Vi jobber for tiden med BioNutrition på denne menyen. For å sikre overholdelse av denne dietten, vil forsøkspersonene fylle ut en matdagbok.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- UNM General Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Frisk: 1 eller mindre CV risikofaktor. Positive risikofaktorer inkluderer:
- Familie historie
- Nåværende sigarettrøyker eller sluttet i løpet av de siste 6 månedene
- Hypertensjon (>140/90 mmHg) eller på antihypertensiv medisin
- Nedsatt fastende glukose (>110 mg/dl)
- Dyslipidemi (LDL>130 mg/dl; HDL <40 mg/dl, totalt >200 mg/dl)
- Lav VO2-topp: <40ml/kg/min
- Overfett (BMI>30 kg/m2 og/eller kroppsfett > 25%)
- Mann
- 18-39 år
- Villig til å følge studiekosthold
- Villig til å trene i fastsatt tid
- Villig til å tolerere varme omgivelser
- Villig til å unngå ytre påvirkninger (omgivelsesvarme, uv-eksponering, ekstern trening) i studietiden
Ekskluderingskriterier:
- Historie om varmesykdom
- Nåværende bruk av NSAID
- Kjent gastrointestinal sykdom
- Sykdom (lege gir fysisk før pasienten begynner hver tilstand)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Quercetin
ikke nødvendig, inneholdt i protokollen
|
2g/d kosttilskudd quercetin, 1g tatt am; 1g tatt pm
|
|
Placebo komparator: Placebo
ikke nødvendig, inneholdt i protokollen
|
Placebo, utført på samme personer som Quercetin Arm, brukes til å sammenligne resultater mellom tilstander
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utskillelse av laktulose i urin
Tidsramme: Grunnlinje
|
Laktulose er et stort molekyl (disakkarid: 242 kDa) som ikke skal være gjennomtrengelig for gastrointestinal barriere under normale forhold. Forsøkspersonene vil innta en testløsning som inneholder 10 g laktulose (Quintron Instrument Company, QT02500-10-5, Milwaukee, WI, USA) oppløst i 50 ml destillert vann. Dette etterfølges av 8 timers urinsamling. |
Grunnlinje
|
|
Plasma endotoksin
Tidsramme: Grunnlinje
|
Plasmaendotoksin vil bli påvist med et standard limulus amebocyte lysate (LAL) kit (Cell Sciences, HIT302, Canton, MA, USA).
Minimums- og maksimumsdeteksjonsgrensene for dette settet er henholdsvis 1,4 pg/ml og 1000 pg/ml.
|
Grunnlinje
|
|
Plasma Quercetin
Tidsramme: Grunnlinje
|
Quercetin-konjugater hydrolyseres fra plasma med B-glukuronidase og arylsulfatase-sett (Roche Diagnostics, 10127698001, Indianapolis, IN, USA).
Den resulterende supernatanten påføres fastfaseekstraksjonspatroner og kjøres gjennom en vakuummanifold for rensing.
Eluenten er 80 % metanol / 20 % 18 MOhm vann.
Etter fastfaseekstraksjon utføres kromatografisk analyse ved bruk av høyytelses væskekromatografi (HPLC).
|
Grunnlinje
|
|
Plasma TNF-a
Tidsramme: før, etter, 2 timer etter trening, 4 timer etter trening på dag 1 med trening/varmestress
|
før, etter, 2 timer etter trening, 4 timer etter trening på dag 1 med trening/varmestress
|
|
|
plasma Il-6
Tidsramme: Før, etter, 2 timer etter trening, 4 timer etter trening, dag 1 med trening/varmestress
|
Før, etter, 2 timer etter trening, 4 timer etter trening, dag 1 med trening/varmestress
|
|
|
Plasma Il-10
Tidsramme: Før, etter, 2 timer etter, 4 timer etter trening på dag 1 med trening/varmestress
|
Før, etter, 2 timer etter, 4 timer etter trening på dag 1 med trening/varmestress
|
|
|
HSP70-innhold av mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: Før, etter, 2 timer etter, 4 timer etter trening på dag 1 med trening/varmestress
|
Før, etter, 2 timer etter, 4 timer etter trening på dag 1 med trening/varmestress
|
|
|
HSF-1-innhold i mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: Før, etter, 2 timer etter, 4 timer etter trening på dag 1 med trening/varmestress
|
Før, etter, 2 timer etter, 4 timer etter trening på dag 1 med trening/varmestress
|
|
|
Kjernetemperaturrespons på varmetoleransetest
Tidsramme: varmetoleransetest 1= før studiestart
|
varmetoleransetest 1= før studiestart
|
|
|
Hudtemperaturrespons på varmetoleransetest
Tidsramme: varmetoleransetest 1= før studiestart
|
varmetoleransetest 1= før studiestart
|
|
|
Gjennomsnittlig kroppstemperaturrespons på varmetoleransetest
Tidsramme: varmetoleransetest 1= før studiestart
|
varmetoleransetest 1= før studiestart
|
|
|
Hjertefrekvensrespons på varmetoleransetest
Tidsramme: varmetoleransetest 1= før studiestart
|
varmetoleransetest 1= før studiestart
|
|
|
Fysiologisk belastningsrespons på varmetoleransetest
Tidsramme: varmetoleransetest 1= før studiestart
|
varmetoleransetest 1= før studiestart
|
|
|
Utskillelse av laktulose i urin
Tidsramme: Dag 1 med trening/varmestress
|
Dag 1 med trening/varmestress
|
|
|
Utskillelse av laktulose i urin
Tidsramme: Dag 7 med trening/varmestress
|
Dag 7 med trening/varmestress
|
|
|
Plasma Quercetin
Tidsramme: Dag 1 med trening/varmestress
|
Dag 1 med trening/varmestress
|
|
|
Plasma Quercetin
Tidsramme: Dag 7 med trening/varmestress
|
Dag 7 med trening/varmestress
|
|
|
Plasma endotoksin
Tidsramme: Dag 1 med trening/varmestress
|
Dag 1 med trening/varmestress
|
|
|
plasma endotoksin
Tidsramme: dag 7 med trening/varmestress
|
dag 7 med trening/varmestress
|
|
|
Plasma TNF-a
Tidsramme: før, etter, 2 timer etter trening, 4 timer etter trening på dag 7 med trening/varmestress
|
før, etter, 2 timer etter trening, 4 timer etter trening på dag 7 med trening/varmestress
|
|
|
plasma Il-10
Tidsramme: før, etter, 2 timer etter trening, 4 timer etter trening på dag 7 med trening/varmestress
|
før, etter, 2 timer etter trening, 4 timer etter trening på dag 7 med trening/varmestress
|
|
|
plasma Il-6
Tidsramme: før, etter, 2 timer etter trening, 4 timer etter trening på dag 7 med trening/varmestress
|
før, etter, 2 timer etter trening, 4 timer etter trening på dag 7 med trening/varmestress
|
|
|
HSP70-innhold av mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: før, etter, 2 timer etter trening, 4 timer etter trening på dag 7 med trening/varmestress
|
før, etter, 2 timer etter trening, 4 timer etter trening på dag 7 med trening/varmestress
|
|
|
HSF-1-innhold i mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: før, etter, 2 timer etter trening, 4 timer etter trening på dag 7 med trening/varmestress
|
før, etter, 2 timer etter trening, 4 timer etter trening på dag 7 med trening/varmestress
|
|
|
Kjernetemperaturrespons på varmetoleransetest
Tidsramme: varmetoleranseforsøk 2 = dag 6 med trening/varmestress
|
varmetoleranseforsøk 2 = dag 6 med trening/varmestress
|
|
|
Hudtemperaturrespons på varmetoleransetest
Tidsramme: varmetoleranseforsøk 2 = dag 6 med trening/varmestress
|
varmetoleranseforsøk 2 = dag 6 med trening/varmestress
|
|
|
Gjennomsnittlig kroppstemperaturrespons på varmetoleransetest
Tidsramme: varmetoleranseforsøk 2 = dag 6 med trening/varmestress
|
varmetoleranseforsøk 2 = dag 6 med trening/varmestress
|
|
|
Hjertefrekvensrespons på varmetoleransetest
Tidsramme: varmetoleranseforsøk 2 = dag 6 med trening/varmestress
|
varmetoleranseforsøk 2 = dag 6 med trening/varmestress
|
|
|
fysiologisk belastningsrespons på varmetoleransetest
Tidsramme: varmetoleranseforsøk 2 = dag 6 med trening/varmestress
|
varmetoleranseforsøk 2 = dag 6 med trening/varmestress
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedringer i svettehastighet etter varmetilvenningsøvelse
Tidsramme: varmetoleransetest 1= før studiestart
|
varmetoleransetest 1= før studiestart
|
|
Plasmavolumutvidelse som svar på varmetilvenningsøvelse
Tidsramme: varmetoleransetest 1= før studiestart
|
varmetoleransetest 1= før studiestart
|
|
Forbedringer i svettehastighet etter varmetilvenningsøvelse
Tidsramme: varmetoleranseforsøk 2 = dag 6 med trening/varmestress
|
varmetoleranseforsøk 2 = dag 6 med trening/varmestress
|
|
plasmavolumutvidelse som svar på varmetilvenningsøvelse
Tidsramme: varmetoleranseforsøk 2 = dag 6 med trening/varmestress
|
varmetoleranseforsøk 2 = dag 6 med trening/varmestress
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pope L Moseley, MD, University of New Mexico, Professor and Chariman, Dpt of Internal Medicine
- Studieleder: Matthew R. Kuennen, PhD, UNM Department of Health, Exercise and Sports Sciences and UNM Department of Internal Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRRC08-606
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .