- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01168739
Effekt af kombineret træning, varme og quercetintilskud på hele kroppens stressrespons
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om kosttilskud af quercetin påvirker termotolerance og varmetilvænning hos mennesker udsat for træning/varmestress.
Specifikt mål I. At afgøre, om quercetin i kombination med gentagne anfald af termisk stressende træning vil påvirke tarmbarrierefunktionen. Forskerne vil undersøge urinal lactulose-udskillelse, plasma-endotoksin, plasma-quercetin, inflammatoriske cytokiner (TNF-a & Il-6), anti-inflammatoriske cytokiner (Il-10) og HSP70 og HSF-1 indholdet i perifere blodmononukleære celler.
Specifikt mål II. For at afgøre, om quercetin undertrykker menneskelige forsøgspersoners evne til at vænne sig til træning/varmestress. Efterforskerne vil undersøge kropstemperaturer, hjertefrekvenser, fysiologisk belastning, sved- og plasmavolumenresponser på standardiserede varmetolerancetest.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Samlet protokol:
Denne undersøgelse vil involvere et design med gentagne foranstaltninger (2 betingelser), hvor forsøgspersoner vil udføre træning i varmen. Hver tilstand begynder med en intestinal permeabilitetsmåling (IP1), hvor forsøgspersoner vil blive indlagt på General Clinical Research Center (GCRC), hvor de drikker en testopløsning og samler deres urin i 8 timer for at måle tarmens integritet før varmestress. Dette vil blive efterfulgt af et varmetoleranceforsøg (HT1: 50 min træning ved 50 % VO2max i miljøkammer kontrolleret ved 56oC, 20 %RF), brugt som en baseline-måling af forsøgspersonens kapacitet til at arbejde i varmen. Efter HT1 vil hver forsøgsperson udføre 7 dages varmeakklimatiseringsøvelse (HA) (kontrolleret hypertermidesign, hver forsøgsperson vil hæve kernetemperaturen >39oC på 50 minutter under 50 minutters træning i miljøkammer kontrolleret ved 56oC, 20%RF; hvile 10 minutter i miljøkammer; udfør derefter yderligere 50 minutters træning ved denne forhøjede kernetemperatur). På dag 1 og 7 af HA vil forsøgspersoner følge træningen ved at udføre yderligere intestinal permeabilitetsmålinger, der giver præ (IP2) og post-akklimatisering (IP3) målinger af intestinal permeabilitet. Dag 6 i HA vil give en posttest-måling af forsøgspersoners evne til at arbejde i varmen og vil være synonym med Heat Tolerance Trial 2 (HT2).
Forsøgspersoner vil tage quercetin i løbet af de syv dage med HA i den ene tilstand og placebo i den anden. Der skal gå mindst 1 måned, før en forsøgsperson får lov til at gentage den modsatte tilstand. Rækkefølgen vil være afbalanceret (halvdelen tager quercetin først, den anden halvdel placebo). Dette vil være et dobbelt blindet studie. Hverken efterforskerne eller forsøgspersonerne vil vide, om en HA involverer quercetin eller placebo.
På grund af muligheden for udefrakommende faktorer, der forårsager variationer i intestinal permeabilitet i løbet af undersøgelsen, vil IP1 altid blive brugt som en baseline-betingelse, hvor IP2 og IP3 bliver scoret relativt (som procentvis ændring) i forhold til den første. Forsøgspersoner vil aldrig blive suppleret i IP1, da dette kan påvirke basale målinger af permeabilitet. Men fordi quercetintilskud kun kan have en forbigående effekt på tarmpermeabiliteten, vil forsøgspersoner altid blive suppleret (med enten placebo eller quercetin, alt efter tilstand) i IP2 og IP3.
Under alle forhold vil forsøgspersoner være forpligtet til at følge retningslinjer for kost og motion. De vil blive instrueret i at undgå koffein, alkohol og forblive godt hydreret. De vil blive instrueret i at undgå øvelser, der ikke er direkte skitseret af eksperimentet (se vedhæftet). Deres måltider vil blive leveret af GCRC for at sikre tilstrækkelig ernæring og for at undgå høje diætniveauer af quercetin. Vi arbejder i øjeblikket med BioNutrition på denne menu. For at sikre overholdelse af denne diæt udfylder forsøgspersoner en maddagbog.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- UNM General Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sund: 1 eller mindre CV risikofaktor. Positive risikofaktorer omfatter:
- Familie historie
- Nuværende cigaretryger eller holde op inden for de seneste 6 måneder
- Hypertension (>140/90 mmHg) eller på antihypertensiv medicin
- Nedsat fastende glukose (>110 mg/dl)
- Dyslipidæmi (LDL>130 mg/dl; HDL <40 mg/dl, samlet >200 mg/dl)
- Lav VO2-top: <40ml/kg/min
- Overfedt (BMI>30 kg/m2 og/eller kropsfedt > 25%)
- Han
- 18-39 år
- Villig til at følge studiekost
- Er villig til at træne i den fastsatte tid
- Villig til at tolerere varme omgivelser
- Villig til at undgå ydre påvirkninger (omgivende varme, uv-eksponering, ekstern træning) i studietiden
Ekskluderingskriterier:
- Historie om varmesygdom
- Nuværende brug af NSAID
- Kendt mave-tarmsygdom
- Sygdom (læge sørger for fysisk før forsøgsperson begynder hver tilstand)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Quercetin
ikke nødvendigt, indeholdt i protokollen
|
2g/d diæt-quercetintilskud, 1g taget am; 1g taget kl
|
|
Placebo komparator: Placebo
ikke nødvendigt, indeholdt i protokollen
|
Placebo, udført på samme emner som Quercetin Arm, bruges til at sammenligne resultater mellem tilstande
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udskillelse af laktulose i urinen
Tidsramme: Baseline
|
Lactulose er et stort molekyle (disaccharid: 242 kDa), som ikke bør være permeabelt for mave-tarmbarrieren under normale forhold. Forsøgspersonerne vil indtage en testopløsning indeholdende 10 g lactulose (Quintron Instrument Company, QT02500-10-5, Milwaukee, WI, USA) opløst i 50 ml destilleret vand. Dette efterfølges af 8 timers urinopsamling. |
Baseline
|
|
Plasma endotoksin
Tidsramme: Baseline
|
Plasmaendotoksin vil blive påvist med et standard limulus amebocytlysat (LAL) kit (Cell Sciences, HIT302, Canton, MA, USA).
Minimum og maksimum detektionsgrænser for dette sæt er henholdsvis 1,4 pg/ml og 1.000 pg/ml.
|
Baseline
|
|
Plasma Quercetin
Tidsramme: Baseline
|
Quercetin-konjugater hydrolyseres fra plasma med B-glucuronidase og arylsulfatase-kit (Roche Diagnostics, 10127698001, Indianapolis, IN, USA).
Den resulterende supernatant påføres fastfaseekstraktionspatroner og køres gennem en vakuummanifold til oprensning.
Eluenten er 80 % methanol / 20 % 18 MOhm vand.
Efter fastfaseekstraktion udføres kromatografisk analyse ved anvendelse af højtydende væskekromatografi (HPLC).
|
Baseline
|
|
Plasma TNF-a
Tidsramme: før, efter, 2 timer efter, 4 timer efter træning på dag 1 med træning/varmestress
|
før, efter, 2 timer efter, 4 timer efter træning på dag 1 med træning/varmestress
|
|
|
plasma Il-6
Tidsramme: Før, efter, 2 timer efter, 4 timer efter træning, dag 1 med træning/varmestress
|
Før, efter, 2 timer efter, 4 timer efter træning, dag 1 med træning/varmestress
|
|
|
Plasma Il-10
Tidsramme: Før, efter, 2 timer efter, 4 timer efter træning på dag 1 med træning/varmestress
|
Før, efter, 2 timer efter, 4 timer efter træning på dag 1 med træning/varmestress
|
|
|
HSP70 indhold af mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: Før, efter, 2 timer efter, 4 timer efter træning på dag 1 med træning/varmestress
|
Før, efter, 2 timer efter, 4 timer efter træning på dag 1 med træning/varmestress
|
|
|
HSF-1 indhold af perifere blod mononukleære celler
Tidsramme: Før, efter, 2 timer efter, 4 timer efter træning på dag 1 med træning/varmestress
|
Før, efter, 2 timer efter, 4 timer efter træning på dag 1 med træning/varmestress
|
|
|
Kernetemperaturrespons på varmetolerancetest
Tidsramme: varmetolerancetest 1= før studiestart
|
varmetolerancetest 1= før studiestart
|
|
|
Hudtemperaturrespons på varmetolerancetest
Tidsramme: varmetolerancetest 1= før studiestart
|
varmetolerancetest 1= før studiestart
|
|
|
Gennemsnitlig kropstemperaturrespons på varmetolerancetest
Tidsramme: varmetolerancetest 1= før studiestart
|
varmetolerancetest 1= før studiestart
|
|
|
Pulsrespons på varmetolerancetest
Tidsramme: varmetolerancetest 1= før studiestart
|
varmetolerancetest 1= før studiestart
|
|
|
Fysiologisk belastningsrespons på varmetolerancetest
Tidsramme: varmetolerancetest 1= før studiestart
|
varmetolerancetest 1= før studiestart
|
|
|
Udskillelse af laktulose i urinen
Tidsramme: Dag 1 med træning/varmestress
|
Dag 1 med træning/varmestress
|
|
|
Udskillelse af laktulose i urinen
Tidsramme: Dag 7 med træning/varmestress
|
Dag 7 med træning/varmestress
|
|
|
Plasma Quercetin
Tidsramme: Dag 1 med træning/varmestress
|
Dag 1 med træning/varmestress
|
|
|
Plasma Quercetin
Tidsramme: Dag 7 med træning/varmestress
|
Dag 7 med træning/varmestress
|
|
|
Plasma endotoksin
Tidsramme: Dag 1 med træning/varmestress
|
Dag 1 med træning/varmestress
|
|
|
plasma endotoksin
Tidsramme: dag 7 med træning/varmestress
|
dag 7 med træning/varmestress
|
|
|
Plasma TNF-a
Tidsramme: før, efter, 2 timer efter, 4 timer efter træning på dag 7 med træning/varmestress
|
før, efter, 2 timer efter, 4 timer efter træning på dag 7 med træning/varmestress
|
|
|
plasma Il-10
Tidsramme: før, efter, 2 timer efter, 4 timer efter træning på dag 7 med træning/varmestress
|
før, efter, 2 timer efter, 4 timer efter træning på dag 7 med træning/varmestress
|
|
|
plasma Il-6
Tidsramme: før, efter, 2 timer efter, 4 timer efter træning på dag 7 med træning/varmestress
|
før, efter, 2 timer efter, 4 timer efter træning på dag 7 med træning/varmestress
|
|
|
HSP70 indhold af mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: før, efter, 2 timer efter, 4 timer efter træning på dag 7 med træning/varmestress
|
før, efter, 2 timer efter, 4 timer efter træning på dag 7 med træning/varmestress
|
|
|
HSF-1 indhold af perifere blod mononukleære celler
Tidsramme: før, efter, 2 timer efter, 4 timer efter træning på dag 7 med træning/varmestress
|
før, efter, 2 timer efter, 4 timer efter træning på dag 7 med træning/varmestress
|
|
|
Kernetemperaturrespons på varmetolerancetest
Tidsramme: varmetolerance forsøg 2 = dag 6 med træning/varmestress
|
varmetolerance forsøg 2 = dag 6 med træning/varmestress
|
|
|
Hudtemperaturrespons på varmetolerancetest
Tidsramme: varmetolerance forsøg 2 = dag 6 med træning/varmestress
|
varmetolerance forsøg 2 = dag 6 med træning/varmestress
|
|
|
Gennemsnitlig kropstemperaturrespons på varmetolerancetest
Tidsramme: varmetolerance forsøg 2 = dag 6 med træning/varmestress
|
varmetolerance forsøg 2 = dag 6 med træning/varmestress
|
|
|
Pulsrespons på varmetolerancetest
Tidsramme: varmetolerance forsøg 2 = dag 6 med træning/varmestress
|
varmetolerance forsøg 2 = dag 6 med træning/varmestress
|
|
|
fysiologisk belastningsrespons på varmetolerancetest
Tidsramme: varmetolerance forsøg 2 = dag 6 med træning/varmestress
|
varmetolerance forsøg 2 = dag 6 med træning/varmestress
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedringer i svedhastighed efter varmetilvænningsøvelse
Tidsramme: varmetolerancetest 1= før studiestart
|
varmetolerancetest 1= før studiestart
|
|
Plasmavolumenudvidelse som reaktion på varmetilvænningsøvelse
Tidsramme: varmetolerancetest 1= før studiestart
|
varmetolerancetest 1= før studiestart
|
|
Forbedringer i svedhastighed efter varmetilvænningsøvelse
Tidsramme: varmetolerance forsøg 2 = dag 6 med træning/varmestress
|
varmetolerance forsøg 2 = dag 6 med træning/varmestress
|
|
plasmavolumenudvidelse som reaktion på varmetilvænningsøvelse
Tidsramme: varmetolerance forsøg 2 = dag 6 med træning/varmestress
|
varmetolerance forsøg 2 = dag 6 med træning/varmestress
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pope L Moseley, MD, University of New Mexico, Professor and Chariman, Dpt of Internal Medicine
- Studieleder: Matthew R. Kuennen, PhD, UNM Department of Health, Exercise and Sports Sciences and UNM Department of Internal Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HRRC08-606
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Quercetin
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Afsluttet
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalOrbiteratec (funding)Afsluttet
-
Temple UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Quercegen...RekrutteringKronisk obstruktiv lungesygdom | Emfysem | Kronisk bronkitis med luftvejsobstruktionForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetCystisk fibroseForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetSlag | Problem med aldringForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFood and Drug Administration (FDA)Afsluttet
-
Azienda di Servizi alla Persona di PaviaAfsluttetSøvn | Kropssammensætning | Fysisk præstation | Symptomer på kronisk træthedItalien
-
Kennesaw State UniversityAfsluttetOsteoporose, postmenopausalForenede Stater
-
Mashhad University of Medical SciencesAfsluttetKemoterapi-induceret oral mucositisIran, Islamisk Republik