Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ połączonych ćwiczeń, ciepła i suplementacji kwercetyną na reakcję stresową całego ciała

9 marca 2024 zaktualizowane przez: University of New Mexico

Celem tego badania jest ustalenie, czy suplementacja kwercetyny w diecie wpływa na termotolerancję i aklimatyzację ciepła u ludzi narażonych na wysiłek fizyczny / stres cieplny.

Cel szczegółowy I. Określenie, czy kwercetyna w połączeniu z powtarzającymi się napadami stresujących termicznie ćwiczeń wpłynie na funkcję bariery jelitowej. Badacze zbadają wydalanie laktulozy z moczem, endotoksyny w osoczu, kwercetynę w osoczu, cytokiny zapalne (TNF-a i Il-6), cytokiny przeciwzapalne (Il-10) oraz zawartość HSP70 i HSF-1 w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej.

Cel szczegółowy II. Aby ustalić, czy kwercetyna hamuje zdolność ludzi do aklimatyzacji do wysiłku fizycznego / stresu cieplnego. Badacze zbadają temperaturę ciała, częstość akcji serca, wysiłek fizjologiczny, reakcję potu i objętości osocza na standardowe testy tolerancji na ciepło.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Protokół ogólny:

To badanie będzie obejmowało projekt z powtarzanymi pomiarami (2 warunki), w których badani będą wykonywać ćwiczenia w upale. Każdy warunek rozpocznie się pomiarem przepuszczalności jelit (IP1), podczas którego uczestnicy zostaną przyjęci do Ogólnego Centrum Badań Klinicznych (GCRC), wypiją roztwór testowy i zbiorą mocz przez 8 godzin w celu zmierzenia integralności jelit przed stresem cieplnym. Następnie zostanie przeprowadzona próba tolerancji na ciepło (HT1: 50 minut ćwiczeń przy 50% VO2max w komorze środowiskowej kontrolowanej w temperaturze 56oC, 20% RF), używana jako podstawowy pomiar zdolności pacjenta do pracy w upale. Po HT1 każdy badany przeprowadzi 7-dniową aklimatyzację cieplną (HA) (projekt kontrolowanej hipertermii, każdy badany podniesie temperaturę ciała > 39oC w ciągu 50 minut podczas 50 minut ćwiczeń w komorze środowiskowej o kontrolowanej temperaturze 56oC, 20% RF; odpocznij 10 min w komorze środowiskowej; następnie wykonaj kolejne 50 minut ćwiczeń w tej podwyższonej temperaturze wewnętrznej). W 1. i 7. dniu HA pacjenci będą śledzić ćwiczenia, wykonując dodatkowe pomiary przepuszczalności jelit, wykonując pomiary przepuszczalności jelit przed (IP2) i po aklimatyzacji (IP3). Dzień 6 HA zapewni potestowy pomiar zdolności badanych do pracy w upale i będzie równoznaczny z próbą tolerancji na ciepło 2 (HT2).

Badani będą przyjmować kwercetynę podczas siedmiu dni HA w jednym stanie, a placebo w drugim. Musi upłynąć co najmniej 1 miesiąc, zanim podmiot będzie mógł powtórzyć stan przeciwny. Kolejność będzie zbilansowana (połowa weźmie najpierw kwercetynę, druga połowa placebo). Będzie to badanie z podwójną ślepą próbą. Ani badacze, ani badani nie będą wiedzieć, czy HA obejmuje kwercetynę czy placebo.

Ze względu na możliwość wystąpienia czynników zewnętrznych powodujących zmiany przepuszczalności jelit w trakcie badania, IP1 będzie zawsze używany jako stan wyjściowy, przy czym IP2 i IP3 będą oceniane względem pierwszego (jako zmiana procentowa). Pacjenci nigdy nie będą otrzymywać suplementacji w IP1, ponieważ może to wpłynąć na podstawowe pomiary przepuszczalności. Jednakże, ponieważ suplementacja kwercetyną może wywierać jedynie przejściowy wpływ na przepuszczalność jelit, pacjenci zawsze będą suplementowani (placebo lub kwercetyną, w zależności od stanu) w IP2 i IP3.

We wszystkich warunkach osoby badane będą musiały przestrzegać wytycznych dotyczących diety i ćwiczeń fizycznych. Zostaną poinstruowani, aby unikać kofeiny, alkoholu i pozostawać dobrze nawodnionym. Zostaną poinstruowani, aby unikać ćwiczeń, które nie są bezpośrednio opisane w eksperymencie (patrz załącznik). Ich posiłki zostaną dostarczone przez GCRC, aby zapewnić odpowiednie odżywianie i uniknąć wysokiego poziomu kwercetyny w diecie. Obecnie pracujemy z BioNutrition nad tym menu. Aby zapewnić zgodność z tą dietą, badani wypełnią dzienniczek żywieniowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • UNM General Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy: 1 lub mniej czynnik ryzyka CV. Pozytywne czynniki ryzyka obejmują:

    • Historia rodzinna
    • Obecny palacz papierosów lub rzucił palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Nadciśnienie (>140/90 mmHg) lub stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych
    • Nieprawidłowa glikemia na czczo (>110 mg/dl)
    • Dyslipidemia (LDL>130 mg/dl;HDL<40 mg/dl, ogółem >200 mg/dl)
    • Niski szczyt VO2: <40ml/kg/min
    • Nadwaga (BMI > 30 kg/m2 i/lub tkanka tłuszczowa > 25%)
  • Mężczyzna
  • 18-39 lat
  • Chęć przestrzegania diety studyjnej
  • Chętny do ćwiczeń przez określony czas
  • Chętnie toleruje gorące środowisko
  • Chęć uniknięcia wpływów zewnętrznych (ciepło otoczenia, ekspozycja na promieniowanie UV, ćwiczenia zewnętrzne) przez czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby cieplnej
  • Bieżące stosowanie NLPZ
  • Znana choroba przewodu pokarmowego
  • Choroba (lekarz zapewnia fizjoterapię przed rozpoczęciem każdego schorzenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwercetyna
nie jest konieczne, zawarte w protokole
2g/d suplement diety kwercetyny, 1g przyjmowane rano; 1g wzięte wieczorem
Komparator placebo: Placebo
nie jest konieczne, zawarte w protokole
Placebo, przeprowadzone na tych samych osobach co Quercetin Arm, wykorzystano do porównania wyników między warunkami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydalanie laktulozy z moczem
Ramy czasowe: Linia bazowa

Laktuloza jest dużą cząsteczką (disacharyd: 242 kDa), która w normalnych warunkach nie powinna przenikać przez barierę żołądkowo-jelitową.

Badani spożywają roztwór testowy zawierający 10 g laktulozy (Quintron Instrument Company, QT02500-10-5, Milwaukee, WI, USA) rozpuszczonej w 50 ml wody destylowanej. Po tym następuje 8-godzinna zbiórka moczu.

Linia bazowa
Endotoksyna osocza
Ramy czasowe: Linia bazowa
Endotoksyna w osoczu zostanie wykryta za pomocą standardowego zestawu lizatu amebocytów limulusa (LAL) (Cell Sciences, HIT302, Canton, MA, USA). Minimalna i maksymalna granica wykrywalności tego zestawu wynosi odpowiednio 1,4 pg/ml i 1000 pg/ml.
Linia bazowa
Kwercetyna w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Koniugaty kwercetyny są hydrolizowane z osocza za pomocą zestawu B-glukuronidazy i arylosulfatazy (Roche Diagnostics, 10127698001, Indianapolis, IN, USA). Otrzymany supernatant nakłada się na wkłady do ekstrakcji do fazy stałej i przepuszcza przez kolektor próżniowy w celu oczyszczenia. Eluent to 80% metanol / 20% woda 18 MOhm. Po ekstrakcji do fazy stałej przeprowadza się analizę chromatograficzną przy użyciu wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC).
Linia bazowa
Osocze TNF-a
Ramy czasowe: przed, po, 2 godziny po treningu, 4 godziny po treningu w dniu 1 wysiłku fizycznego/stresu cieplnego
przed, po, 2 godziny po treningu, 4 godziny po treningu w dniu 1 wysiłku fizycznego/stresu cieplnego
osocze Il-6
Ramy czasowe: Przed, po, 2 godziny po treningu, 4 godziny po treningu, dzień 1 wysiłku fizycznego/stres cieplny
Przed, po, 2 godziny po treningu, 4 godziny po treningu, dzień 1 wysiłku fizycznego/stres cieplny
Plazma Ił-10
Ramy czasowe: Przed, po, 2 godziny po, 4 godziny po treningu w dniu 1 wysiłku fizycznego/stresu cieplnego
Przed, po, 2 godziny po, 4 godziny po treningu w dniu 1 wysiłku fizycznego/stresu cieplnego
Zawartość HSP70 w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej
Ramy czasowe: Przed, po, 2 godziny po, 4 godziny po treningu w 1. dniu ćwiczeń/stresu cieplnego
Przed, po, 2 godziny po, 4 godziny po treningu w 1. dniu ćwiczeń/stresu cieplnego
Zawartość HSF-1 w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej
Ramy czasowe: Przed, po, 2 godziny po, 4 godziny po treningu w 1. dniu ćwiczeń/stresu cieplnego
Przed, po, 2 godziny po, 4 godziny po treningu w 1. dniu ćwiczeń/stresu cieplnego
Reakcja temperatury rdzenia na test tolerancji ciepła
Ramy czasowe: test tolerancji na ciepło 1 = przed rozpoczęciem badania
test tolerancji na ciepło 1 = przed rozpoczęciem badania
Reakcja temperatury skóry na test tolerancji ciepła
Ramy czasowe: test tolerancji na ciepło 1 = przed rozpoczęciem badania
test tolerancji na ciepło 1 = przed rozpoczęciem badania
Odpowiedź średniej temperatury ciała na test tolerancji na ciepło
Ramy czasowe: test tolerancji na ciepło 1 = przed rozpoczęciem badania
test tolerancji na ciepło 1 = przed rozpoczęciem badania
Reakcja tętna na test tolerancji ciepła
Ramy czasowe: test tolerancji na ciepło 1 = przed rozpoczęciem badania
test tolerancji na ciepło 1 = przed rozpoczęciem badania
Fizjologiczna reakcja szczepu na test tolerancji na ciepło
Ramy czasowe: test tolerancji na ciepło 1 = przed rozpoczęciem badania
test tolerancji na ciepło 1 = przed rozpoczęciem badania
Wydalanie laktulozy z moczem
Ramy czasowe: Dzień 1 wysiłku fizycznego/stresu cieplnego
Dzień 1 wysiłku fizycznego/stresu cieplnego
Wydalanie laktulozy z moczem
Ramy czasowe: Dzień 7 wysiłku fizycznego/stresu cieplnego
Dzień 7 wysiłku fizycznego/stresu cieplnego
Kwercetyna w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 wysiłku fizycznego/stresu cieplnego
Dzień 1 wysiłku fizycznego/stresu cieplnego
Kwercetyna w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 7 wysiłku fizycznego/stresu cieplnego
Dzień 7 wysiłku fizycznego/stresu cieplnego
Endotoksyna osocza
Ramy czasowe: Dzień 1 wysiłku fizycznego/stresu cieplnego
Dzień 1 wysiłku fizycznego/stresu cieplnego
endotoksyna osocza
Ramy czasowe: 7 dzień ćwiczeń/stres cieplny
7 dzień ćwiczeń/stres cieplny
Osocze TNF-a
Ramy czasowe: przed, po, 2 godziny po, 4 godziny po wysiłku w dniu 7 wysiłku fizycznego/stresu cieplnego
przed, po, 2 godziny po, 4 godziny po wysiłku w dniu 7 wysiłku fizycznego/stresu cieplnego
osocze IL-10
Ramy czasowe: przed, po, 2 godziny po, 4 godziny po wysiłku w dniu 7 wysiłku fizycznego/stresu cieplnego
przed, po, 2 godziny po, 4 godziny po wysiłku w dniu 7 wysiłku fizycznego/stresu cieplnego
osocze Il-6
Ramy czasowe: przed, po, 2 godziny po, 4 godziny po wysiłku w dniu 7 wysiłku fizycznego/stresu cieplnego
przed, po, 2 godziny po, 4 godziny po wysiłku w dniu 7 wysiłku fizycznego/stresu cieplnego
Zawartość HSP70 w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej
Ramy czasowe: przed, po, 2 godziny po, 4 godziny po wysiłku w dniu 7 wysiłku fizycznego/stresu cieplnego
przed, po, 2 godziny po, 4 godziny po wysiłku w dniu 7 wysiłku fizycznego/stresu cieplnego
Zawartość HSF-1 w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej
Ramy czasowe: przed, po, 2 godziny po, 4 godziny po wysiłku w dniu 7 wysiłku fizycznego/stresu cieplnego
przed, po, 2 godziny po, 4 godziny po wysiłku w dniu 7 wysiłku fizycznego/stresu cieplnego
Reakcja temperatury rdzenia na test tolerancji ciepła
Ramy czasowe: próba tolerancji na ciepło 2 = dzień 6 ćwiczeń/stres cieplny
próba tolerancji na ciepło 2 = dzień 6 ćwiczeń/stres cieplny
Reakcja temperatury skóry na test tolerancji ciepła
Ramy czasowe: próba tolerancji na ciepło 2 = dzień 6 ćwiczeń/stres cieplny
próba tolerancji na ciepło 2 = dzień 6 ćwiczeń/stres cieplny
Odpowiedź średniej temperatury ciała na test tolerancji na ciepło
Ramy czasowe: próba tolerancji na ciepło 2 = dzień 6 ćwiczeń/stres cieplny
próba tolerancji na ciepło 2 = dzień 6 ćwiczeń/stres cieplny
Reakcja tętna na test tolerancji ciepła
Ramy czasowe: próba tolerancji na ciepło 2 = dzień 6 ćwiczeń/stres cieplny
próba tolerancji na ciepło 2 = dzień 6 ćwiczeń/stres cieplny
fizjologiczna odpowiedź szczepu na test tolerancji na ciepło
Ramy czasowe: próba tolerancji na ciepło 2 = dzień 6 ćwiczeń/stres cieplny
próba tolerancji na ciepło 2 = dzień 6 ćwiczeń/stres cieplny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa szybkości pocenia się po ćwiczeniach aklimatyzacyjnych
Ramy czasowe: test tolerancji na ciepło 1 = przed rozpoczęciem badania
test tolerancji na ciepło 1 = przed rozpoczęciem badania
Rozszerzenie objętości osocza w odpowiedzi na ćwiczenia aklimatyzacyjne
Ramy czasowe: test tolerancji na ciepło 1 = przed rozpoczęciem badania
test tolerancji na ciepło 1 = przed rozpoczęciem badania
Poprawa szybkości pocenia się po ćwiczeniach aklimatyzacyjnych
Ramy czasowe: próba tolerancji na ciepło 2 = dzień 6 ćwiczeń/stres cieplny
próba tolerancji na ciepło 2 = dzień 6 ćwiczeń/stres cieplny
zwiększenie objętości osocza w odpowiedzi na ćwiczenia aklimatyzacyjne
Ramy czasowe: próba tolerancji na ciepło 2 = dzień 6 ćwiczeń/stres cieplny
próba tolerancji na ciepło 2 = dzień 6 ćwiczeń/stres cieplny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pope L Moseley, MD, University of New Mexico, Professor and Chariman, Dpt of Internal Medicine
  • Dyrektor Studium: Matthew R. Kuennen, PhD, UNM Department of Health, Exercise and Sports Sciences and UNM Department of Internal Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwercetyna

3
Subskrybuj